En undersøgelse af den korte kursusbehandlingsregime, der indeholder PretomanID til diabetes mellitus kompliceret med rifampicin - resistent/multidrug - resistent lunge tuberkulose

RR/MDR-TB-patienter vil blive opdelt i to grupper baseret på tilstedeværelsen eller diagnosen af ​​diabetes.

Eksperimentel gruppe: Patienter, der er diagnosticeret med diabetes. Kontrolgruppe: Patienter med diabetes udelukket.

Inkluderingskriterier:

• Frivillig deltagelse.
• I alderen> 12 år og vejer 30 kg eller mere.
• Patienter med pulmonal tuberkulose, der er resistent over for rifampin (RIF) eller til både RIF og isoniazid, der initierer et BPAL -behandlingsregime.
• Diabetes -gruppen skal omfatte patienter, der er blevet diagnosticeret med diabetes, enten tidligere eller i øjeblikket.
• Fertile kvinder skal ikke være gravide, frivilligt gennemgå en graviditetstest med et negativt resultat og være villig til at bruge meget effektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil tre måneder efter afslutningen af ​​forskningsbehandlingen.
• Fertile mænd skal bruge kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention for deres seksuelle partnere.
• Lakterende kvinder er villige til at stoppe amning fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil tre måneder efter afslutningen af ​​forskningsbehandlingen.
• Deltagerne skal frivilligt gennemgå en HIV -test. Hvis resultatet er positivt, skal de frivilligt acceptere antiretroviral terapi.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtaget behandling med mindst en af ​​bedaquiline (BDQ) eller Delamanid (DLM) i mere end 28 dage.
• I øjeblikket bruger forbudte medicin, der er specificeret i forskningsprotokollen, og forskeren mener, at prioriteringen af ​​at fortsætte med at bruge medicinen er højere end at deltage i denne undersøgelse fra perspektivet af patientens fordel at fortsætte med at bruge medicinen.
• Kendt for at have haft en overfølsomhedsreaktion på nogen af ​​medicinerne i protokollen.
• Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg med medicin.
• På screeningstidspunktet er der risiko for hjerte -kar -sygdom: QTCF -interval over 480 millisekunder; En historie med arytmi, der betragtes som klinisk signifikant af forskeren inden for 60 dage før tilmelding, og forskeren mener, at deltagelse i undersøgelsen kan øge risikoen; dekompenseret hjertesvigt; Grad 3 hypertension uden at nå kontrolmålet; unormal skjoldbruskkirtelfunktion; Unormale niveauer af serumkalcium, magnesium eller kalium.
• En historie med optisk neuropati eller perifer neuropati, og forskeren mener, at progression/forringelse kan forekomme under undersøgelsen, eller deltageren ikke er egnet til undersøgelsen.
• På screeningstidspunktet er der følgende manifestationer af leversygdomme: aktiv viral hepatitis; dekompenseret cirrhose.
• På screeningstidspunktet er der en historie med følgende nyresygdomme eller manifestationer relateret til nyresygdomme: en historie med ustabil eller hurtigt progressiv nyresygdom; moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion eller endestrinet nyresygdom; Serumkreatinin ≥133 μmol/L hos mænd og ≥124 μmol/L hos kvinder.
• Andre unormale laboratorietestresultater: hæmoglobinniveau <8,0 g/dL; blodpladetælling <75.000/mm³; Absolut neutrofil tælling <1000/mm³; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)> 3 × ULN; samlet bilirubin> 2 × Uln eller> 1,5 × ULN kombineret med andre unormale leverenzymer; Albumin <30 g/l.
• Forskeren mener, at undersøgelsesdeltageren ikke er i stand til at afslutte undersøgelsesprocessen, eller deltagelse i undersøgelsen er usikker for undersøgelsesdeltageren.