Eine Studie über das kurze Kursbehandlungsschema, das Prestomanid für Diabetes mellitus enthält, kompliziert mit Rifampicin - resistent/multidrug - resistenter Lungentuberkulose

RR/MDR-TB-Patienten werden basierend auf der Anwesenheit oder Diagnose von Diabetes in zwei Gruppen unterteilt.

Experimentelle Gruppe: Patienten diagnostiziert Diabetes. Kontrollgruppe: Patienten mit Diabetes ausgeschlossen.

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Teilnahme.
• Im Alter von> 12 Jahren und 30 Kilogramm oder mehr.
• Patienten mit Lungentuberkulose, die gegen Rifampin (RIF) oder RIF und Isoniazid resistent sind, die ein BPAL -Behandlungsschema einleiten.
• Die Diabetes -Gruppe muss zuvor oder derzeit Patienten mit Diabetes diagnostiziert.
• Fruchtbare Frauen dürfen nicht schwanger sein, sich freiwillig einem Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen und bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach dem Ende der Forschungsbehandlung hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu verwenden.
• Fruchtbare Männer müssen Kondome oder andere Methoden anwenden, um ihre Sexualpartner wirksam zu gewährleisten.
• Laktierende Frauen müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach dem Ende der Forschungsbehandlung nicht mehr zu stillen.
• Die Teilnehmer müssen freiwillig einen HIV -Test durchlaufen. Wenn das Ergebnis positiv ist, müssen sie freiwillig eine antiretrovirale Therapie akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor wurde mehr als 28 Tage mit mindestens einem Bedaquilin (BDQ) oder Delamanid (DLM) behandelt.
• Derzeit unter Verwendung verbotener Medikamente, die im Forschungsprotokoll festgelegt wurden, und der Forscher ist der Ansicht, dass aus Sicht des Patientenvorteils die Priorität der weiteren Nutzung der Medikamente höher ist als die Teilnahme an dieser Studie.
• Bekannt, dass es eine Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der Medikamente im Protokoll hatte.
• Derzeit nehmen Sie an anderen klinischen Studien mit Medikamenten teil.
• Zum Zeitpunkt des Screenings besteht das Risiko einer Herz -Kreislauf -Erkrankung: QTCF -Intervall von mehr als 480 Millisekunden; Eine vom Forscher innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung als klinisch signifikant angesehene Vorgeschichte von Arrhythmie, und der Forscher ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie das Risiko erhöhen kann. dekompensierte Herzinsuffizienz; Hypertonie Grad 3, ohne das Kontrollziel zu erreichen; abnormale Schilddrüsenfunktion; Abnormale Niveaus von Serumkalcium, Magnesium oder Kalium.
• Eine Vorgeschichte der optischen Neuropathie oder der peripheren Neuropathie, und der Forscher ist der Ansicht, dass während der Studie Fortschritte/Verschlechterung auftreten kann, oder der Teilnehmer ist nicht für die Studie geeignet.
• Zum Zeitpunkt des Screenings gibt es die folgenden Manifestationen von Lebererkrankungen: aktive virale Hepatitis; Dekompensierte Zirrhose.
• Zum Zeitpunkt des Screenings gibt es eine Vorgeschichte der folgenden Nierenerkrankungen oder Manifestationen im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen: eine Vorgeschichte instabiler oder schnell fortschreitender Nierenerkrankungen; mittelschwere/schwere Nierenbeeinträchtigungen oder Nierenerkrankungen im Stadium; Serumkreatinin ≥133 μmol/l bei Männern und ≥ 124 μmol/l bei Frauen.
• Andere abnormale Labortestergebnisse: Hämoglobinspiegel <8,0 g/dl; Thrombozytenzahl <75.000/mm³; Absolute Neutrophilenzahl <1000/mm³; Aspartat Aminotransferase (AST)/Alanin Aminotransferase (Alt)> 3 × ULN; Gesamtbilirubin> 2 × ULN oder> 1,5 × ULN kombiniert mit anderen abnormalen Leberenzymen; Albumin <30 g/l.
• Der Forscher ist der Ansicht, dass der Studienteilnehmer den Studienprozess nicht abschließen kann, oder die Teilnahme an der Studie ist für den Studienteilnehmer nicht sicher.