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痙性脳性麻痺における下肢を含む手と腕の両手集中療法の効果 (HABIT-ILE)

痙性脳性麻痺の子どもにおける下肢を含む両手・両腕の集中的二動作療法が運動機能と認知機能に及ぼす影響

脳性麻痺(CP)、特に痙直型両麻痺サブタイプは、痙縮や移動制限などの運動障害を特徴とします。 運動機能障害に加えて、CPの子供たちはしばしば、意思決定、問題解決、作業記憶、選択的注意、および抑制制御に影響を与える認知障害を経験します。 これらの非運動的課題は、社会的相互作用と生活の質の低下に寄与します。

下肢を含む手と腕の両手集中療法(HABIT-ILE)は、痙直型CPの子供たちにおける粗大運動機能の改善を示しています。 しかし、認知結果への影響に関する証拠は依然として限られています。 この無作為化比較試験(RCT)は、痙直型両麻痺CPの子供たちにおける、従来療法と比較したHABIT-ILEの運動機能と認知機能の両方への効果を評価することを目的としています。 上肢と下肢の両方に対処することにより、この研究は、より重要な発達的利点をもたらす可能性のある包括的治療アプローチを提供することを目指しています。最終的に、この知見は、両麻痺性脳性麻痺の影響を受ける小児集団の結果を改善するための介入に情報を提供する可能性があります。

参加者は90時間の介入を受け、ベースライン時、介入中、および介入後に評価が実施されます。 この研究は、運動領域および抑制制御や作業記憶などの認知機能にわたる結果を調査します。 知見は、痙直型両麻痺CPの影響を受ける小児集団の発達結果と生活の質を改善するための包括的治療アプローチに情報を提供することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺は、主に出生前、出生時、または出生後に発達中の脳が損傷を受けることで生じる、永続的な運動と姿勢の障害の一群です。小児期において最も一般的な神経発達障害です。 痙性が症例の大部分(約92%)を占め、次にジスキネジア、筋緊張低下、運動失調、および混合型が続きます。 痙性脳性麻痺の中では、三つのサブタイプが認められています:対麻痺、四肢麻痺、片麻痺。 痙性対麻痺は、上肢よりも下肢の関与が大きい両側性の痙性によって定義されます。これは運動および非運動障害の発達につながります。 基礎となる病理は通常、出生前、出生時、または出生直後に起こる皮質脊髄路の損傷を含み、しばしば未熟児、低酸素性イベント、または新生児感染症に関連しています。 運動機能が認知機能よりも機能的自立をより大きく制限するためです。 脳性麻痺の治療の主な焦点は、その運動障害、特に痙性と移動の課題に当てられてきました。 最近の証拠によると、痙性対麻痺の個人はしばしば認知障害、特に実行機能の障害を経験します。 これらの認知障害についての認識が高まっていますが、脳性麻痺患者における実行機能障害を管理するための介入はまだ不足しています。

脳性麻痺のリハビリテーション戦略は、伝統的にボバース療法、ルード法、課題志向トレーニングなどの物理療法アプローチを強調してきました。 課題志向介入は、機能的自立を改善するために実生活活動を練習することに焦点を当てています。 より最近の証拠は、制限誘導運動療法と目標指向トレーニングなどの活動ベースのアプローチを支持しており、これらは従来の神経発達療法よりも大きな効果を示しています。 これらの介入はしばしば上肢機能などの特定の領域を標的としながら、下肢および体幹協調を含むより広範な障害を無視しています。

集中的療法、下肢を含む手と腕の両手集中療法(HABIT-ILE)は、この限界に対処するために開発されました。 HABIT-ILEは、構造化されたリハビリテーションプログラムにおいて、上肢と下肢のトレーニングを体幹制御と統合します。 それは、粗大運動技能、姿勢制御、および機能的自立を高めるために、遊び心のある、反復的で、段階的に形成された随意運動を強調します。

HABIT-ILEは、参加者に構造化された課題が提供され、各課題の強度が時間とともに進歩するキャンプベースの介入です。 1つのキャンプには最大8〜12人の参加者が含まれます。 参加者は、対照群(n=21)と介入群(n=21)の2群に分けられ、サンプルサイズは42人の参加者で構成されます。介入は各群に対して合計90時間提供されます。 これらの子供たちは注意力の持続時間が限られているため、介入群の典型的な1日9時間の介入は、1日3時間、週5日、6週間に短縮されます。 対照群については、介入セッションは1日朝1時間と夕方1時間のホームエクササイズプランで、週5日、9週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54660
        • 募集
        • Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled (PSRD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 両麻痺性脳性麻痺と診断されている
  • 手の能力分類システムにおいて手の能力レベル1-3の脳性麻痺の子供
  • 粗大運動機能分類システムレベル1-3の参加者が研究に含まれる
  • 軽い物体を握り、より影響を受けた腕をテーブル面から15cm以上持ち上げる能力がある
  • 小児用簡易精神状態検査(MMC)で評価された基礎認知レベルが20以上である

除外基準:

  • 制御されていない発作
  • 6ヶ月以内の最近または計画されたボツリヌス毒素注射
  • 運動機能に影響を与える可能性のある最近の整形外科的介入
  • 治療プロトコルを妨げる視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA HABIT-ILE療法
介入の名称:下肢を含む手と腕の両手集中療法 強度の種類:集中的、活動ベースのキャンプスタイルのリハビリテーションプログラム HABIT-ILE療法セッションは、上肢と下肢の両方を対象に、3つのカテゴリーに分けて構成されます。 各セッションの半分は、フィットネスボールに座ったりバランスボードの上に立ったりしながら行う姿勢課題を伴うテーブルベースの両手作業に焦点を当て、体幹とバランスの制御を段階的に向上させます。 子どもたちは、描画、パズル、工作、両手を使った物の操作などの活動を練習します。 セッションの約3分の1は、立位または歩行姿勢での日常生活活動(着替え、身だしなみ整え、トレイの運搬、物の取り出しなど)を含み、機能的移動性と姿勢適応を促します。 残りの部分は、ボウリングやボールゲームなどの粗大運動遊びに重点を置き、対称的な動きと協調性を促進します。

手・腕・両手集中療法(下肢を含む)は、課題ベースの集中療法であり、参加者がそれを遂行する能力に応じて活動が構造化されます。 この介入は、運動的複雑さが段階的に増加する構造化された両手活動と、両手の協調的使用を必要とする機能的課題を組み込み、体系的に姿勢および下肢の要求を統合します。

治療開始前には、各児童がベースライン評価に参加し、熟練した反復的な上肢運動が、児童が動きを小さな構成要素に分割せずに全体を遂行する全課題練習(15~30分)と部分課題練習(30秒)の両方を通じて奨励されます。課題は、下肢および上肢の両手協調に関連する課題を含むように修正されます。

他の名前:
  • ハビットイル
  • HABIT-ILE療法
  • 上肢・下肢を含む集中的両手動作療法
実験的:グループ-B 従来の理学療法

介入は週5回実施され、各動作は3〜5回繰り返されます。 セッションは低〜中程度の強度で開始され、患者の反応に基づいて徐々に進められます。 エクササイズには、大腿四頭筋と大殿筋を強化するための立ち座り動作などの荷重活動、適切な足の配置のために前脛骨筋と腓腹筋を活性化するステップ開始練習、体幹を活性化させたリーチング課題による体幹と上肢の筋力向上が含まれます。 追加の活動には、股関節外転筋機能と姿勢安定性を高めるための側方および促進された体重移動、バランスのための体幹活性化、筋緊張管理のためのゆっくりとしたリズミカルな動き、痙縮軽減のための制御されたハンドリングが含まれます。

認知療法は週4回、1回約15分間提供されます。 課題は最初は参加と刺激に焦点を当て、複雑さを増しながら進められます。

従来の治療法には、ボバスアプローチに基づく下肢のストレッチと認知機能訓練が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動能力測定法88項目(GMFM-88)
時間枠:結果は3つの時点で評価されます。実験群(HABIT-ILE)では、ベースライン時、3週間後、および6週間後に評価が行われます。実験群(従来療法)では、結果はベースライン時、4.5週間後、および9週間後に評価されます。
これは、脳性麻痺(CP)の子供たちの運動機能を評価するために設計された標準化された評価ツールです。 88の項目で構成され、寝返り&寝返り、座位、這う&四つ這い、立位、歩行・走行・跳躍の5つの領域にわたる粗大運動能力を測定します。 各領域は4段階の順序尺度で評価され、0は子供が動きを開始しないことを示し、1は10%未満の完了で開始することを反映し、2は10%以上100%未満の部分的な完了を表し、3は意図した通りに動きを完全に完了することを示します。 スコアが高いほど、子供はより自立して動くことができることを意味し、スコアが低いほど運動に困難があり、治療が必要な領域を示しています。
結果は3つの時点で評価されます。実験群(HABIT-ILE)では、ベースライン時、3週間後、および6週間後に評価が行われます。実験群(従来療法)では、結果はベースライン時、4.5週間後、および9週間後に評価されます。
実行機能評価尺度-2(BRIEF-2)保護者用フォーム
時間枠:結果は3つの時点で評価されます。実験群(HABIT-ILE):評価はベースライン時、3週間後、そして6週間後に行われます。実験群(従来療法):結果はベースライン時、4.5週間後、9週間後に評価されます。
これは、脳性麻痺(CP)を含む子供たちの実行機能を評価し、衝動制御、感情調整、およびワーキングメモリを測定します
結果は3つの時点で評価されます。実験群(HABIT-ILE):評価はベースライン時、3週間後、そして6週間後に行われます。実験群(従来療法):結果はベースライン時、4.5週間後、9週間後に評価されます。
ABILOCO-KIDS-CP
時間枠:結果は3時点で評価される。実験群(HABIT-ILE):評価はベースライン時、3週間後、そして6週間後に行われる。実験群(従来療法):結果はベースライン時、4.5週間後、9週間後に評価される。
この評価ツールは、脳性麻痺の患児の歩行能力を評価するために設計されています
結果は3時点で評価される。実験群(HABIT-ILE):評価はベースライン時、3週間後、そして6週間後に行われる。実験群(従来療法):結果はベースライン時、4.5週間後、9週間後に評価される。
ABILHAND-KIDS-CP
時間枠:結果は3つの時点で評価されます。実験群(HABIT-ILE):評価はベースライン時、3週間後、および6週間後に行われます。実験群(従来療法):結果はベースライン時、4.5週間後、および9週間後に評価されます。
これは、脳性麻痺を持つ子どもの手動能力を評価するために設計された評価ツールです。 両手を使う活動に焦点を当て、上肢の協調を必要とする日常的なタスクを実行する子どもの能力を測定します。
結果は3つの時点で評価されます。実験群(HABIT-ILE):評価はベースライン時、3週間後、および6週間後に行われます。実験群(従来療法):結果はベースライン時、4.5週間後、および9週間後に評価されます。
箱とブロックテスト (BBT)
時間枠:アウトカムは3つの時点で評価されます。実験群(HABIT-ILE)では、ベースライン時、3週間後、そして6週間後に評価が行われます。実験群(従来療法)では、アウトカムはベースライン時、4.5週間後、9週間後に評価されます。
これは、脳性麻痺を持つ個人の手先の器用さを評価するためのアセスメントツールです。 時間内に小さなブロックを掴み、運び、離す能力を評価することで、上肢の粗大運動協調性を測定します。
アウトカムは3つの時点で評価されます。実験群(HABIT-ILE)では、ベースライン時、3週間後、そして6週間後に評価が行われます。実験群(従来療法)では、アウトカムはベースライン時、4.5週間後、9週間後に評価されます。
6分間歩行試験
時間枠:結果は3つの時点で評価されます。実験群(HABIT-ILE)は、ベースライン、3週間後、および6週間後に評価が行われます。実験群(従来療法)は、ベースライン、4.5週間後、および9週間後に結果が評価されます。
6分間でどれだけ歩けるかを評価します
結果は3つの時点で評価されます。実験群(HABIT-ILE)は、ベースライン、3週間後、および6週間後に評価が行われます。実験群(従来療法)は、ベースライン、4.5週間後、および9週間後に結果が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aruba Saeed、Lahore University of Biological and Applied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月20日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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