Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hånd- og arm-bimanuel intensiv terapi inklusive nedre ekstremitet ved spastisk cerebral parese (HABIT-ILE)

17. juni 2026 opdateret af: Lahore University of Biological and Applied Sciences

Effekter af intensiv terapi for hænder og arme inklusive underkroppen på motorisk funktion og kognition hos børn med spastisk cerebral parese

Cerebral parese (CP), især den spastiske diplegiske subtype, er karakteriseret ved motoriske funktionsnedsættelser såsom spasticitet og mobilitetsbegrænsninger. Ud over motorisk dysfunktion oplever børn med CP ofte kognitive nedsættelser, der påvirker beslutningstagning, problemløsning, arbejdshukommelse, selektiv opmærksomhed og inhibitorisk kontrol. Disse ikke-motoriske udfordringer bidrager til reduceret social interaktion og livskvalitet.

Hand-Arm Bimanuel Intensiv Terapi Inklusive Nedre Ekstremitet (HABIT-ILE) har vist forbedringer i grovmotorisk funktion blandt børn med spastisk CP. Imidlertid forbliver evidensen vedrørende dens indvirkning på kognitive resultater begrænset. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) har til formål at evaluere effekterne af HABIT-ILE sammenlignet med konventionel terapi på både motoriske og kognitive funktioner hos børn med spastisk diplegisk CP. Ved at adressere både over- og underkropslemmer søger forskningen at give en omfattende terapeutisk tilgang, der kan give mere signifikante udviklingsmæssige fordele. I sidste ende kunne resultaterne informere interventioner til forbedring af resultater i pædiatriske populationer påvirket af diplegisk cerebral parese.

Deltagere vil modtage 90 timers intervention med vurderinger udført ved baseline, midtvejs i interventionen og efter interventionen. Studiet vil undersøge resultater på tværs af motoriske domæner og kognitive funktioner såsom inhibitorisk kontrol og arbejdshukommelse. Resultater forventes at informere omfattende terapeutiske tilgange til at forbedre udviklingsresultater og livskvalitet i pædiatriske populationer påvirket af spastisk diplegisk CP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral palsy er en gruppe af permanente bevægelses- og holdningsforstyrrelser forårsaget af skade på den udviklende hjerne, typisk før, under eller efter fødslen. Den er den mest almindelige neuroudviklingsforstyrrelse i barndommen. Spasticitet udgør størstedelen af tilfældene (omkring 92%), efterfulgt af dyskinesi, hypotoni, ataksi og blandede typer. Inden for spastisk CP anerkendes tre undertyper: diplegi, quadriplegi og hemiplegi. Spastisk diplegi er defineret ved bilateral spasticitet med større involvering af de nedre ekstremiteter end de øvre ekstremiteter. Det fører til udvikling af motoriske og ikke-motoriske funktionsnedsættelser. Den underliggende patologi involverer typisk skade på den kortikospinale trakt, der forekommer før, under eller kort efter fødslen, ofte forbundet med for tidlig fødsel, hypoxiske hændelser eller neonatale infektioner. Da motoriske funktioner begrænser funktionel uafhængighed i højere grad end kognitive funktioner. Behandlingen af cerebral palsy har primært fokuseret på dens motoriske funktionsnedsættelser, især spasticitet og mobilitetsudfordringer. Ifølge nyere evidens oplever personer med spastisk diplegi ofte kognitive funktionsnedsættelser, især underskud i eksekutive funktioner. Der er en stigende bevidsthed om disse kognitive funktionsnedsættelser, men interventioner til håndtering af eksekutiv dysfunktion hos cerebral palsy-patienter mangler stadig.

Rehabiliteringsstrategierne for CP har traditionelt lagt vægt på fysioterapeutiske tilgange som Bobath-terapi, Roods metode og opgaveorienteret træning. De opgaveorienterede interventioner fokuserer på at træne virkelighedsnære aktiviteter for at forbedre den funktionelle uafhængighed. Nyere evidens understøtter, at aktivitetsbaserede tilgange som constraint induced movement therapy og målrettet træning har vist sig at være mere effektive end traditionel neuroudviklingsbaseret terapi. Disse interventioner retter sig ofte mod specifikke områder som øvre ekstremitetsfunktion, mens de negligerer bredere funktionsnedsættelser, der involverer nedre ekstremiteter og rygkoordination.

Den intensive terapi, Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE), blev udviklet for at imødegå denne begrænsning. HABIT-ILE integrerer træning af øvre og nedre ekstremiteter med rygkontrol i et struktureret rehabiliteringsprogram. Det lægger vægt på legende, gentagne og progressivt formede frivillige bevægelser for at forbedre grovmotoriske færdigheder, postural kontrol og funktionel uafhængighed.

HABIT-ILE er en lejrbaseret intervention, hvor strukturelle opgaver gives til deltagerne, og intensiteten af hver opgave øges over tid. Maksimalt 8-12 deltagere er inkluderet i én lejr. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper: kontrolgruppe (n=21) og interventionsgruppe (n=21) med en stikprøvestørrelse på 42 deltagere. Interventionen vil blive givet i alt 90 timer for hver gruppe. Da disse børn har begrænset opmærksomhedsspænd, er den typiske 9-timers/dag intervention reduceret til 3 timer/dag i 6 uger, 5 dage om ugen for interventionsgruppen. For kontrolgruppen vil interventionssessionen vare 1 time om morgenen og 1 time om aftenen med hjemmetræningsplan per dag i 9 uger, 5 dage om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
        • Rekruttering
        • Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled (PSRD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diplegisk cerebral parese
  • CP-børn med manuel evneniveau 1-3 på det manuelle evneklassifikationssystem
  • Deltagere med grovmotorisk funktionsklassifikationssystem niveau fra 1-3 vil blive inkluderet i studiet.
  • Med evnen til at gribe lette genstande og løfte den mest påvirkede arm 15 cm over en bordoverflade.
  • Basis kognitionsniveau skal være 20 eller derover vurderet gennem mini mental state eksamen for børn (MMC).

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrollerede anfald
  • Nylige eller planlagte botulinumtoksininjektioner inden for 6 måneder
  • Eventuelle nylige ortopædiske indgreb, der kan påvirke motorfunktionen
  • Synsproblemer, der hindrer behandlingsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE -A HABIT-ILE Terapi
Navn på intervention: Hånd- og arm-bimanuel intensiv terapi inklusive nedre ekstremitet Type intensitet; intensiv, aktivitetsbaseret camp-stil rehabiliteringsprogram HABIT-ILE terapi sessionerne vil være struktureret til at målrette både over- og underekstremiteter opdelt i tre kategorier. Halvdelen af hver session vil fokusere på bordbaserede bimanuelle opgaver med posturale udfordringer, udført mens man sidder på fitnessbolde eller står på balancebrætter for progressivt at øge kontrol over krop og balance. Børn vil øve aktiviteter som tegning, puslespil, håndarbejde og objektmanipulation ved hjælp af begge hænder. Omkring en tredjedel af sessionen vil involvere aktiviteter i dagligdagen i stående eller gående positioner, herunder påklædning, personlig pleje, bæring af bakker og hentning af genstande, som opfordrer til funktionel mobilitet og postural tilpasning. Den resterende del vil lægge vægt på grovmotorisk leg, såsom bowling og boldspil, for at fremme symmetrisk bevægelse og koordination.
Andet: GRUPPE -A, Hånd- og Arm Bimanuel Intensiv Terapi Inklusive Nedre Extremitet

Hand Arm Bimanual Intensiv Terapi Inklusive Nedre Ekstremitet er en opgavebaseret intensiv terapi, hvor aktiviteterne vil blive struktureret i henhold til deltagerens evne til at udføre den. Interventionen inkorporerer strukturede bimanuelle aktiviteter, der progressivt øges i motorisk kompleksitet, sammen med funktionelle opgaver, der kræver koordineret brug af begge hænder, og som systematisk integrerer posturale og nedre-ekstremitetskrav.

Før terapi påbegyndes, vil hvert barn deltage i en baselinevurdering, dygtige, repetitive overekstremitetsbevægelser vil blive opmuntret gennem både hele opgavepraksisser, hvor barnet udfører hele bevægelsen uden at opdele den i mindre komponenter (15-30 min) og delopgavepraksis (i 30 sekunder). Opgaverne vil blive modificeret for at inkludere udfordringer relateret til nedre ekstremitet og bimanuel koordination i overekstremiteten.

Andre navne:
  • VANE-ILE
  • HABIT-ILE terapi
  • Hånd-Arm Bimanuel Intensiv Terapi Inklusive Nedre Ekstremiteter
Eksperimentel: GRUPPE B - Konventionel Fysioterapi

Interventionen vil blive leveret fem gange om ugen, hvor hver bevægelse gentages tre til fem gange. Sessionerne vil starte ved lav til moderat intensitet og vil gradvist fremskrides baseret på patientens respons. Øvelserne vil inkludere vægtbærende aktiviteter såsom sid-til-stå overgange for at styrke quadriceps og glutealmuskler, skridtinitieringsøvelser for at aktivere tibialis anterior og gastrocnemius for korrekt fodplacering og rækkeopgaver med torsoaktivering for at forbedre kernestyrke og overkropsstyrke. Yderligere aktiviteter vil omfatte laterale og faciliterede vægtforskydninger for at forbedre hofteabduktorfunktion og postural stabilitet, torsoaktivering for balance, langsomme rytmiske bevægelser for at håndtere tonus og kontrolleret håndtering for at reducere spasticitet.

Kognitiv terapi vil blive givet fire gange om ugen og vil vare omkring 15 minutter pr. session. Opgaverne vil oprindeligt fokusere på engagement og stimulation og fremskrides i kompleksitet.
Andet: GRUPPE-B, Konventionel Fysioterapi
Konventionel terapi vil omfatte strækøvelser for nedre ekstremitet efter bobath-tilgangen og kognitive øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurdering vil blive foretaget ved baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet ved baseline, efter 4,5 uger og efter 9
Det er et standardiseret vurderingsværktøj designet til at evaluere motorisk funktion hos børn med cerebral parese (CP). Det består af 88 emner, der måler grovmotoriske evner på fem områder: liggende og rulle, sidde, kravle og knæle, stå, og gå, løbe og hoppe. Hvert område scores på en 4-punkts ordinal skala, hvor 0 indikerer, at barnet ikke initierer bevægelsen, 1 afspejler initiering med mindre end 10% gennemførelse, 2 repræsenterer delvis gennemførelse mellem 10% og mindre end 100%, og 3 angiver fuld gennemførelse af bevægelsen som tilsigtet. Højere score betyder, at barnet kan bevæge sig mere uafhængigt, mens lavere score viser vanskeligheder med bevægelse og peger på områder, hvor terapi er nødvendig.
Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurdering vil blive foretaget ved baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet ved baseline, efter 4,5 uger og efter 9
Behavior Rating Inventory Of Executive Function-2 (BRIEF-2) Forældreformular
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurderingen vil blive foretaget ved baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet ved baseline, efter 4,5 uger og efter 9 uger
Den vurderer eksekutiv funktion hos børn, herunder dem med cerebral parese (CP), og måler impuls kontrol, følelsesmæssig regulering og arbejdshukommelse
Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurderingen vil blive foretaget ved baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet ved baseline, efter 4,5 uger og efter 9 uger
ABILOCO-KIDS-CP
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurdering vil blive foretaget på baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet på baseline, efter 4,5 uger og efter 9
Dette vurderingsværktøj er designet til at evaluere bevægelsesevne hos børn med cerebral parese
Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurdering vil blive foretaget på baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet på baseline, efter 4,5 uger og efter 9
ABILHAND-KIDS-CP
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurdering vil blive foretaget ved baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet ved baseline, efter 4,5 uger og efter 9
det er et vurderingsværktøj designet til at evaluere manuel evne hos børn med cerebral parese. Det fokuserer på bimanuelle aktiviteter og måler barnets evne til at udføre daglige opgaver, der kræver koordination af overekstremiteterne.
Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurdering vil blive foretaget ved baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet ved baseline, efter 4,5 uger og efter 9
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurderingen vil blive foretaget ved baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet ved baseline, efter 4,5 uger og efter 9
Det er et vurderingsværktøj til evaluering af manuel fingerfærdighed hos personer med cerebral parese. Det måler grov motorisk koordination af de øvre ekstremiteter ved at vurdere evnen til at gribe, transportere og frigive små klodser inden for en tidsbestemt periode.
Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurderingen vil blive foretaget ved baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet ved baseline, efter 4,5 uger og efter 9
6-minutters gangtest
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurdering vil blive foretaget ved baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet ved baseline, efter 4,5 uger og efter 9
Den evaluerer, hvor langt en person kan gå på seks minutter
Resultatet vil blive vurderet på 3 tidspunkter Eksperimentel gruppe (HABIT-ILE); vurdering vil blive foretaget ved baseline, efter 3. uge og derefter efter 6. uge. Eksperimentel gruppe (konventionel terapi); Resultatet vil blive vurderet ved baseline, efter 4,5 uger og efter 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahore University of Biological and Applied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBAS/ERB/FoRS/25/039 Aleena

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner