- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07253857
Efekty intenzivní terapie obou rukou a paží včetně dolních končetin u spastické dětské mozkové obrny (HABIT-ILE)
Efekty intenzivní terapie horních končetin a rukou včetně dolních končetin na motorické funkce a kognici u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO), zejména spastická diplegická podtyp, je charakterizována motorickými poruchami, jako je spasticita a omezení mobility. Kromě motorické dysfunkce děti s DMO často zažívají kognitivní poruchy ovlivňující rozhodování, řešení problémů, pracovní paměť, selektivní pozornost a inhibiční kontrolu. Tyto nemotorické výzvy přispívají ke snížené sociální interakci a kvalitě života.
Intenzivní terapie horních a dolních končetin Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE) prokázala zlepšení hrubé motorické funkce u dětí se spastickou DMO. Důkazy o jejím vlivu na kognitivní výsledky však zůstávají omezené. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit účinky HABIT-ILE ve srovnání s konvenční terapií na motorické i kognitivní funkce u dětí se spastickou diplegickou DMO. Tím, že se zaměřuje jak na horní, tak na dolní končetiny, výzkum usiluje o poskytnutí komplexního terapeutického přístupu, který může přinést významnější vývojové přínosy. Závěry by nakonec mohly přispět k intervencím pro zlepšení výsledků u pediatrických populací postižených diplegickou dětskou mozkovou obrnou.
Účastníci obdrží 90 hodin intervence s hodnocením provedeným na začátku, v polovině intervence a po intervenci. Studie bude zkoumat výsledky napříč motorickými doménami a kognitivními funkcemi, jako je inhibiční kontrola a pracovní paměť. Očekává se, že závěry přispějí k komplexním terapeutickým přístupům ke zlepšení vývojových výsledků a kvality života u pediatrických populací postižených spastickou diplegickou DMO.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dětská mozková obrna je skupina trvalých poruch pohybu a držení těla způsobených poškozením vyvíjejícího se mozku, typicky před, během nebo po narození. Jedná se o nejčastější neurovývojovou poruchu v dětství. Spasticita tvoří většinu případů (přibližně 92 %), následována dyskinezí, hypotonií, ataxií a smíšenými typy. U spastické DMO se rozlišují tři podtypy: diplegie, kvadruplegie a hemiplegie. Spastická diplegie je definována oboustrannou spasticitou s větším postižením dolních končetin než horních končetin. Vede k rozvoji motorických i nemotorických postižení. Základní patologie typicky zahrnuje poškození kortikospinální dráhy vyskytující se před, během nebo krátce po narození, často spojené s předčasným porodem, hypoxickými událostmi nebo neonatálními infekcemi. Motorické funkce omezují funkční nezávislost ve větší míře než kognitivní funkce. Léčba dětské mozkové obrny se primárně zaměřuje na její motorická postižení, zejména spasticitu a problémy s mobilitou. Podle nejnovějších důkazů jedinci se spastickou diplegií často zažívají kognitivní postižení, zejména deficity v exekutivních funkcích. Vzrůstá povědomí o těchto kognitivních postiženích, ale intervence pro zvládání exekutivní dysfunkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou stále chybí.
Rehabilitační strategie pro DMO tradičně zdůrazňují přístupy fyzikální terapie, jako je Bobath terapie, Roodova metoda a trénink zaměřený na úkoly. Intervence zaměřené na úkoly se soustředí na procvičování činností z reálného života ke zlepšení funkční nezávislosti. Novější důkazy podporují, že přístupy založené na aktivitě, jako je terapie vyvolaným omezením pohybu a trénink zaměřený na cíl, prokázaly větší účinnost než tradiční neurovývojová terapie. Tyto intervence často cílí na specifické oblasti, jako je funkce horních končetin, zatímco zanedbávají širší postižení zahrnující dolní končetiny a koordinaci trupu.
Intenzivní terapie, Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE), byla vyvinuta k řešení tohoto omezení. HABIT-ILE integruje trénink horních a dolních končetin s kontrolou trupu v strukturovaném rehabilitačním programu. Zdůrazňuje hravé, opakované a progresivně formované volní pohyby ke zlepšení hrubých motorických dovedností, posturální kontroly a funkční nezávislosti.
HABIT-ILE je intervencí založenou na kempu, ve které jsou účastníkům poskytovány strukturované úkoly a intenzita každého úkolu se postupem času zvyšuje. V jednom kempu je zahrnuto maximálně 8–12 účastníků. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: kontrolní skupina (n=21) a intervenční skupina (n=21), velikost vzorku činí 42 účastníků. Intervence bude poskytována celkem 90 hodin pro každou skupinu. Protože tyto děti mají omezené rozpětí pozornosti, typická intervence 9 hodin/den je pro intervenční skupinu snížena na 3 hodiny/den po dobu 6 týdnů, 5 dní v týdnu. Pro kontrolní skupinu bude intervenční sezení trvat 1 hodinu ráno a 1 hodinu večer domácí cvičební plán denně po dobu 9 týdnů, 5 dní v týdnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleena Ishfaq, DPT
- Telefonní číslo: +92 3324210141
- E-mail: draleenaishfaqpt@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aruba Saeed, NMPT, PhD*
- Telefonní číslo: +92 3344399403
- E-mail: aruba.saeed@ubas.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54660
- Nábor
- Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled (PSRD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována diplegická dětská mozková obrna
- Děti s DMO s úrovní manuální schopnosti 1-3 podle klasifikačního systému manuálních schopností
- Do studie budou zařazeni účastníci s úrovní klasifikačního systému hrubé motorické funkce v rozmezí 1-3.
- S schopností uchopit lehké předměty a zvednout více postiženou paži 15 cm nad povrch stolu.
- Základní úroveň kognice by měla být 20 nebo vyšší hodnocená pomocí mini mentálního stavového vyšetření pro děti (MMC).
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolované záchvaty
- Nedávné nebo plánované injekce botulotoxinu do 6 měsíců
- Jakékoli nedávné ortopedické zásahy, které mohou ovlivnit motorickou funkci
- Zrakové postižení bránící léčebnému protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA -A HABIT-ILE Terapie
Název intervence: Terapie rukou a paží bimanuální intenzivní včetně dolních končetin Typ intenzity; intenzivní, aktivitami založený rehabilitační program ve stylu tábora Terapeutické sezení HABIT-ILE bude strukturováno tak, aby cílilo na horní i dolní končetiny rozdělené do tří kategorií.
Polovina každého sezení se zaměří na stolní bimanuální úkoly s posturálními výzvami, prováděné při sezení na fitness míčích nebo stání na balančních deskách, aby se postupně zvyšovala kontrola trupu a rovnováhy.
Děti budou procvičovat činnosti, jako je kreslení, skládání puzzlí, řemesla a manipulace s předměty pomocí obou rukou.
Asi jedna třetina sezení bude zahrnovat činnosti denního života ve stoje nebo při chůzi, včetně oblékání, úpravy zevnějšku, nošení tácků a získávání předmětů, což podporuje funkční mobilitu a posturální adaptaci.
Zbývající část bude zdůrazňovat hrubou motorickou hru, jako je bowling a míčové hry, aby podpořila symetrický pohyb a koordinaci.
|
Ruce Ruce Bimanuální Intenzivní Terapie Zahrnující Dolní Končetiny jako úkolově založená intenzivní terapie budou aktivity strukturovány podle schopnosti účastníka je provádět. Zásah zahrnuje strukturované bimanuální aktivity, které postupně zvyšují motorickou složitost, spolu s funkčními úkoly, které vyžadují koordinované použití obou rukou, systematicky integrující požadavky na držení těla a dolní končetiny. Před zahájením terapie se každé dítě zúčastní základního hodnocení, kvalifikované, opakované pohyby horní končetiny budou podporovány jak celkovým procvičováním úkolů, kdy dítě provádí celý pohyb bez rozdělení na menší části (15-30 min), tak částečným procvičováním úkolů (po dobu 30 sekund). Úkoly budou upraveny tak, aby zahrnovaly výzvy související s dolními končetinami a bimanuální koordinací v horní končetině.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SKUPINA B - Konvenční fyzioterapie
Intervence bude poskytována pětkrát týdně, přičemž každý pohyb bude opakován třikrát až pětkrát. Sezení začnou při nízké až střední intenzitě a budou postupně pokračovat na základě reakce pacienta. Cvičení budou zahrnovat aktivity s váhou těla, jako jsou přechody ze sedu do stoje pro posílení čtyřhlavého svalu stehenního a hýžďových svalů, nácvik zahájení kroku k aktivaci předního svalu holenního a lýtkového svalu pro správné umístění nohy, a úkoly dosahování s aktivací trupu pro zlepšení síly středu těla a horních končetin. Další aktivity budou zahrnovat boční a usnadněné přenosy váhy pro zlepšení funkce únosců kyčle a posturální stability, aktivaci trupu pro rovnováhu, pomalé rytmické pohyby pro zvládnutí svalového tonu a kontrolované zacházení ke snížení spasticity. Kognitivní terapie bude poskytována čtyřikrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 15 minut. Úkoly se zpočátku zaměří na zapojení a stimulaci, s postupným zvyšováním složitosti. |
Konvenční terapie bude zahrnovat protahování dolních končetin podle Bobathova přístupu a kognitivní cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
Jedná se o standardizovaný hodnotící nástroj určený k hodnocení motorických funkcí u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO).
Skládá se z 88 položek, které měří hrubé motorické schopnosti v pěti oblastech: ležení a otáčení, sezení, lezení a klečení, stání a chůze, běh a skákání.
Každá oblast je hodnocena na 4bodové ordinální škále, kde 0 znamená, že dítě pohyb nezačne, 1 odráží zahájení s méně než 10% dokončením, 2 představuje částečné dokončení mezi 10% a méně než 100% a 3 označuje úplné dokončení pohybu podle záměru.
Vyšší skóre znamená, že se dítě může pohybovat samostatněji, zatímco nižší skóre ukazuje na obtíže v pohybu a poukazuje na oblasti, kde je potřeba terapie.
|
Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
|
Behavior Rating Inventory Of Executive Function-2 (BRIEF-2) rodičovský formulář
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
Posuzuje exekutivní funkce u dětí, včetně těch s dětskou mozkovou obrnou (DMO), měří kontrolu impulzů, regulaci emocí a pracovní paměť
|
Výsledek bude hodnocen na 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
|
ABILOCO-KIDS-CP
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
Tento hodnoticí nástroj je navržen k posouzení schopnosti lokomoce u dětí s dětskou mozkovou obrnou
|
Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
|
ABILHAND-KIDS-CP
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
Je to hodnoticí nástroj navržený k posouzení manuálních schopností u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Zaměřuje se na obouruční aktivity a měří schopnost dítěte vykonávat každodenní úkoly vyžadující koordinaci horních končetin.
|
Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
Jedná se o hodnoticí nástroj pro hodnocení manuální zručnosti u osob s dětskou mozkovou obrnou.
Měří hrubou motorickou koordinaci horních končetin posouzením schopnosti uchopit, přemístit a uvolnit malé bloky v časovém limitu.
|
Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
Vyhodnocuje, jak daleko člověk ujde za šest minut
|
Výsledek bude hodnocen ve 3 bodech Experimentální skupina (HABIT-ILE); hodnocení bude provedeno na začátku, po 3. týdnu a poté po 6. týdnu. Experimentální skupina (konvenční terapie); Výsledek bude hodnocen na začátku, po 4,5 týdnech a po 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park EY. Stability of the gross motor function classification system in children with cerebral palsy for two years. BMC Neurol. 2020 May 6;20(1):172. doi: 10.1186/s12883-020-01721-4.
- Craig F, Savino R, Trabacca A. A systematic review of comorbidity between cerebral palsy, autism spectrum disorders and Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Eur J Paediatr Neurol. 2019 Jan;23(1):31-42. doi: 10.1016/j.ejpn.2018.10.005. Epub 2018 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FoRS/25/039 Aleena
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .