- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253857
Effetti della Terapia Bimanuale Intensiva per Mano e Braccio che Include l'Estremità Inferiore nella Paralisi Cerebrale Spastica (HABIT-ILE)
Effetti della Terapia Intensiva Bimanuale di Mano e Braccio Includendo l'Estremità Inferiore sulla Funzione Motoria e Cognitiva in Bambini con Paralisi Cerebrale Spastica
La paralisi cerebrale (PC), in particolare la forma diplegica spastica, è caratterizzata da deficit motori come la spasticità e le limitazioni alla mobilità. Oltre alla disfunzione motoria, i bambini con PC spesso presentano deficit cognitivi che influenzano il processo decisionale, la risoluzione dei problemi, la memoria di lavoro, l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio. Queste sfide non motorie contribuiscono a ridurre l'interazione sociale e la qualità della vita.
La Terapia Intensiva Bimanuale di Braccia e Mani che Include l'Arto Inferiore (HABIT-ILE) ha dimostrato miglioramenti nella funzione motoria globale tra i bambini con PC spastica. Tuttavia, le evidenze riguardanti il suo impatto sugli esiti cognitivi rimangono limitate. Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a valutare gli effetti di HABIT-ILE rispetto alla terapia convenzionale sia sulle funzioni motorie che cognitive nei bambini con PC diplegica spastica. Affrontando sia gli arti superiori che quelli inferiori, la ricerca cerca di fornire un approccio terapeutico completo che possa produrre benefici di sviluppo più significativi. In definitiva, i risultati potrebbero informare gli interventi per migliorare gli esiti nelle popolazioni pediatriche affette da paralisi cerebrale diplegica.
I partecipanti riceveranno 90 ore di intervento, con valutazioni condotte al basale, a metà intervento e post-intervento. Lo studio indagherà gli esiti attraverso i domini motori e le funzioni cognitive come il controllo inibitorio e la memoria di lavoro. Si prevede che i risultati informeranno approcci terapeutici completi per migliorare gli esiti di sviluppo e la qualità della vita nelle popolazioni pediatriche affette da PC diplegica spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è un gruppo di disturbi permanenti del movimento e della postura causati da danni al cervello in sviluppo, tipicamente prima, durante o dopo la nascita. È il disturbo neuroevolutivo più comune nell'infanzia. La spasticità rappresenta la maggior parte dei casi (circa il 92%), seguita da discinesia, ipotonia, atassia e tipi misti. All'interno della PC spastica, sono riconosciuti tre sottotipi: diplegia, tetraplegia ed emiplegia. La diplegia spastica è definita da spasticità bilaterale con maggiore coinvolgimento degli arti inferiori rispetto agli arti superiori. Porta allo sviluppo di compromissioni motorie e non motorie. La patologia sottostante coinvolge tipicamente danni al tratto corticospinale che si verificano prima, durante o poco dopo la nascita, spesso legati a prematurità, eventi ipossici o infezioni neonatali. Poiché le funzioni motorie limitano l'indipendenza funzionale in misura maggiore rispetto alle funzioni cognitive. Il trattamento della paralisi cerebrale si è concentrato principalmente sulle sue compromissioni motorie, in particolare sulla spasticità e sulle sfide di mobilità. Secondo le recenti evidenze, gli individui con diplegia spastica spesso sperimentano compromissioni cognitive, specialmente deficit nella funzione esecutiva. C'è una crescente consapevolezza su queste compromissioni cognitive, ma gli interventi per gestire la disfunzione esecutiva nei pazienti con paralisi cerebrale sono ancora carenti.
Le strategie di riabilitazione per la PC tradizionalmente enfatizzano approcci di fisioterapia come la terapia Bobath, il metodo Rood e l'allenamento orientato al compito. Gli interventi orientati al compito si concentrano sulla pratica di attività della vita reale per migliorare l'indipendenza funzionale. Evidenze più recenti supportano che approcci basati sull'attività come la terapia del movimento indotta dal vincolo e l'allenamento diretto agli obiettivi, che hanno mostrato una maggiore efficacia rispetto alla terapia neuroevolutiva tradizionale. Questi interventi spesso mirano ad aree specifiche come la funzione dell'arto superiore mentre trascurano compromissioni più ampie che coinvolgono gli arti inferiori e la coordinazione del tronco.
La terapia intensiva, Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE), è stata sviluppata per affrontare questa limitazione. HABIT-ILE integra l'allenamento degli arti superiori e inferiori con il controllo del tronco in un programma di riabilitazione strutturato. Enfatizza movimenti volontari giocosi, ripetitivi e progressivamente modellati per migliorare le abilità motorie grossolane, il controllo posturale e l'indipendenza funzionale.
HABIT-ILE è un intervento basato su campo in cui vengono forniti compiti strutturati ai partecipanti e l'intensità di ogni compito viene progressivamente aumentata nel tempo. Un massimo di 8-12 partecipanti sono inclusi in un campo. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: gruppo di controllo (n=21) e gruppo di intervento (n=21), con una dimensione del campione di 42 partecipanti. L'intervento sarà fornito per un totale di 90 ore per ogni gruppo. Poiché questi bambini hanno una capacità di attenzione limitata, il tipico intervento di 9 ore/giorno è ridotto a 3 ore/giorno per 6 settimane, 5 giorni alla settimana per il gruppo di intervento. Per il gruppo di controllo, la sessione di intervento durerà 1 ora al mattino e 1 ora alla sera, piano di esercizi a casa al giorno per 9 settimane, 5 giorni alla settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aleena Ishfaq, DPT
- Numero di telefono: +92 3324210141
- Email: draleenaishfaqpt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aruba Saeed, NMPT, PhD*
- Numero di telefono: +92 3344399403
- Email: aruba.saeed@ubas.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Reclutamento
- Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled (PSRD)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticati con paralisi cerebrale diplegica
- Bambini con PC con livello di abilità manuale 1-3 secondo il sistema di classificazione dell'abilità manuale
- Partecipanti con livello del sistema di classificazione della funzione motoria globale compreso tra 1-3 saranno inclusi nello studio.
- Con la capacità di afferrare oggetti leggeri e sollevare il braccio più colpito 15 cm sopra la superficie di un tavolo.
- Il livello cognitivo di base dovrebbe essere 20 o superiore valutato attraverso il mini esame dello stato mentale per bambini (MMC).
Criteri di esclusione:
- Crisi epilettiche non controllate
- Iniezioni recenti o pianificate di tossina botulinica entro 6 mesi
- Qualsiasi intervento ortopedico recente che possa influenzare la funzione motoria
- Deficit visivi che interferiscono con il protocollo di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO -A Terapia HABIT-ILE
Nome dell'intervento: Terapia Intensiva Bimanuale della Mano e del Braccio Inclusa l'Estremità Inferiore Tipo di intensità; programma di riabilitazione intensivo, basato sull'attività, in stile campo Le sessioni di terapia HABIT-ILE saranno strutturate per coinvolgere sia gli arti superiori che inferiori, suddivise in tre categorie.
Metà di ogni sessione si concentrerà su compiti bimanuali basati su tavolo con sfide posturali, eseguiti seduti su palle fitness o in piedi su tavole di equilibrio per aumentare progressivamente il controllo del tronco e dell'equilibrio.
I bambini praticheranno attività come disegnare, puzzle, lavori manuali e manipolazione di oggetti usando entrambe le mani.
Circa un terzo della sessione coinvolgerà attività della vita quotidiana in posizione eretta o camminando, inclusi vestirsi, cura della persona, trasportare vassoi e recuperare oggetti, incoraggiando la mobilità funzionale e l'adattamento posturale.
La parte rimanente enfatizzerà il gioco motorio grossolano, come bowling e giochi con la palla, per promuovere il movimento simmetrico e la coordinazione.
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La Terapia Intensiva Bimanuale dell'Arto Superiore che Include l'Arto Inferiore, essendo una terapia intensiva basata su compiti, strutturerà le attività in base alla capacità del partecipante di eseguirla. L'intervento incorpora attività bimanuali strutturate che aumentano progressivamente in complessità motoria, insieme a compiti funzionali che richiedono l'uso coordinato di entrambe le mani, integrando sistematicamente le richieste posturali e dell'arto inferiore. Prima che inizi la terapia, ogni bambino parteciperà a una valutazione basale, i movimenti ripetitivi e abili dell'arto superiore saranno incoraggiati sia attraverso pratiche di compito completo in cui il bambino esegue l'intero movimento senza suddividerlo in componenti più piccole (15-30 min) sia attraverso pratiche di compito parziale (per 30 sec). I compiti saranno modificati per includere sfide relative all'arto inferiore e alla coordinazione bimanuale nell'arto superiore.
Altri nomi:
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Sperimentale: GRUPPO B - Terapia Fisica Convenzionale
L'intervento sarà erogato cinque volte a settimana, con ogni movimento ripetuto da tre a cinque volte. Le sessioni inizieranno con intensità da bassa a moderata e progrediranno gradualmente in base alla risposta del paziente. Gli esercizi includeranno attività di carico come le transizioni da seduto a in piedi per rafforzare i quadricipiti e i muscoli glutei, esercizi di inizio del passo per attivare il tibiale anteriore e il gastrocnemio per un corretto posizionamento del piede, e compiti di raggiungimento con attivazione del tronco per migliorare la forza del core e degli arti superiori. Attività aggiuntive coinvolgeranno spostamenti di peso laterali e facilitati per migliorare la funzione degli abduttori dell'anca e la stabilità posturale, attivazione del tronco per l'equilibrio, movimenti ritmici lenti per gestire il tono e manipolazione controllata per ridurre la spasticità. La terapia cognitiva sarà fornita quattro volte a settimana, della durata di circa 15 minuti per sessione. I compiti inizialmente si concentreranno sul coinvolgimento e sulla stimolazione, progredendo in complessità. |
La terapia convenzionale includerà esercizi di stretching degli arti inferiori secondo l'approccio Bobath ed esercizi cognitivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della Funzione Motoria Globale 88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato in 3 momenti Gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3a settimana e poi dopo la 6a settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'esito sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9 settimane
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È uno strumento di valutazione standardizzato progettato per valutare la funzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale (PC).
Consiste in 88 elementi che misurano le abilità motorie globali in cinque domini: sdraiarsi & rotolare, sedersi, gattonare & inginocchiarsi, stare in piedi e camminare, correre & saltare.
Ogni dominio è valutato su una scala ordinale a 4 punti in cui 0 indica che il bambino non inizia il movimento, 1 riflette l'inizio con meno del 10% di completamento, 2 rappresenta il completamento parziale tra il 10% e meno del 100%, e 3 denota il completamento completo del movimento come previsto.
Punteggi più alti significano che il bambino può muoversi in modo più indipendente, mentre punteggi più bassi mostrano difficoltà di movimento e indicano aree in cui è necessaria la terapia.
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L'esito sarà valutato in 3 momenti Gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3a settimana e poi dopo la 6a settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'esito sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9 settimane
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Behavior Rating Inventory Of Executive Function-2 (BRIEF-2) modulo genitore
Lasso di tempo: L'outcome sarà valutato in 3 punti Gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3ª settimana e poi dopo la 6ª settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'outcome sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9
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Valuta la funzione esecutiva nei bambini, inclusi quelli con paralisi cerebrale (PC), misurando il controllo degli impulsi, la regolazione emotiva e la memoria di lavoro
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L'outcome sarà valutato in 3 punti Gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3ª settimana e poi dopo la 6ª settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'outcome sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9
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ABILOCO-KIDS-CP
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato in 3 punti nel gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3a settimana e poi dopo la 6a settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'esito sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9 settimane.
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Questo strumento di valutazione progettato per valutare la capacità di locomozione nei bambini con paralisi cerebrale
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L'esito sarà valutato in 3 punti nel gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3a settimana e poi dopo la 6a settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'esito sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9 settimane.
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ABILHAND-KIDS-CP
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato in 3 punti Gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3a settimana e poi dopo la 6a settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'esito sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9
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è uno strumento di valutazione progettato per valutare l'abilità manuale nei bambini con paralisi cerebrale.
Si concentra sulle attività bimanuali, misurando la capacità del bambino di svolgere compiti quotidiani che richiedono la coordinazione degli arti superiori.
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L'esito sarà valutato in 3 punti Gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3a settimana e poi dopo la 6a settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'esito sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9
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Test della Scatola e dei Blocchi (BBT)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato in 3 punti Gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3a settimana e poi dopo la 6a settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'esito sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9
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È uno strumento di valutazione per valutare la destrezza manuale negli individui con paralisi cerebrale.
Misura la coordinazione motoria grossolana degli arti superiori valutando la capacità di afferrare, trasportare e rilasciare piccoli blocchi entro un periodo di tempo prestabilito.
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L'esito sarà valutato in 3 punti Gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3a settimana e poi dopo la 6a settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'esito sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9
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Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato in 3 punti Gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3a settimana e poi dopo la 6a settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'esito sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9
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Valuta quanto lontano una persona può camminare in sei minuti
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L'esito sarà valutato in 3 punti Gruppo sperimentale (HABIT-ILE); la valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 3a settimana e poi dopo la 6a settimana. Gruppo sperimentale (terapia convenzionale); L'esito sarà valutato al basale, dopo 4,5 settimane e dopo 9
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park EY. Stability of the gross motor function classification system in children with cerebral palsy for two years. BMC Neurol. 2020 May 6;20(1):172. doi: 10.1186/s12883-020-01721-4.
- Craig F, Savino R, Trabacca A. A systematic review of comorbidity between cerebral palsy, autism spectrum disorders and Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Eur J Paediatr Neurol. 2019 Jan;23(1):31-42. doi: 10.1016/j.ejpn.2018.10.005. Epub 2018 Nov 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBAS/ERB/FoRS/25/039 Aleena
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