Efekty intensywnej terapii oburęcznej dłoni i ramienia obejmującej kończynę dolną w mózgowym porażeniu dziecięcym spastycznym (HABIT-ILE)
Wpływ intensywnej terapii oburęcznej kończyn górnych z uwzględnieniem kończyn dolnych na funkcje motoryczne i funkcje poznawcze u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD), szczególnie podtyp spastyczny diplegiczny, charakteryzuje się zaburzeniami motorycznymi, takimi jak spastyczność i ograniczenia mobilności. Oprócz dysfunkcji motorycznych, dzieci z MPD często doświadczają zaburzeń poznawczych wpływających na podejmowanie decyzji, rozwiązywanie problemów, pamięć roboczą, uwagę selektywną i kontrolę hamującą. Te pozamotoryczne wyzwania przyczyniają się do zmniejszonej interakcji społecznej i jakości życia.
Intensywna terapia oburęczna kończyn górnych z uwzględnieniem kończyn dolnych (HABIT-ILE) wykazała poprawę w zakresie funkcji motorycznych ogólnych u dzieci ze spastycznym MPD. Jednak dowody dotyczące jej wpływu na wyniki poznawcze pozostają ograniczone. To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę efektów HABIT-ILE w porównaniu z terapią konwencjonalną zarówno pod względem funkcji motorycznych, jak i poznawczych u dzieci ze spastycznym diplegicznym MPD. Uwzględniając zarówno kończyny górne, jak i dolne, badania starają się zapewnić kompleksowe podejście terapeutyczne, które może przynieść bardziej znaczące korzyści rozwojowe. Ostatecznie wyniki mogą przyczynić się do opracowania interwencji poprawiających wyniki w populacjach pediatrycznych dotkniętych diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Uczestnicy otrzymają 90 godzin interwencji, z ocenami przeprowadzanymi na początku, w połowie interwencji i po interwencji. Badanie zbada wyniki w obszarach motorycznych i funkcjach poznawczych, takich jak kontrola hamująca i pamięć robocza. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do opracowania kompleksowych podejść terapeutycznych w celu poprawy wyników rozwojowych i jakości życia w populacjach pediatrycznych dotkniętych spastycznym diplegicznym MPD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce to grupa trwałych zaburzeń ruchu i postawy spowodowanych uszkodzeniem rozwijającego się mózgu, zazwyczaj przed, podczas lub po urodzeniu. Jest to najczęstsze zaburzenie neurorozwojowe w dzieciństwie. Spastyczność stanowi większość przypadków (około 92%), następnie dyskineza, hipotonia, ataksja i typy mieszane. W obrębie spastycznego MPD wyróżnia się trzy podtypy: diplegię, tetraplegię i hemiplegię. Spastyczna diplegia jest definiowana jako obustronna spastyczność z większym zaangażowaniem kończyn dolnych niż górnych. Prowadzi to do rozwoju zaburzeń motorycznych i niemotorycznych. Podstawowa patologia zazwyczaj obejmuje uszkodzenie drogi korowo-rdzeniowej występujące przed, podczas lub krótko po urodzeniu, często związane z przedwczesnym porodem, zdarzeniami niedotlenieniowymi lub infekcjami noworodkowymi. Ponieważ funkcje motoryczne ograniczają niezależność funkcjonalną w większym stopniu niż funkcje poznawcze. Leczenie mózgowego porażenia dziecięcego koncentrowało się głównie na zaburzeniach motorycznych, szczególnie spastyczności i problemach z mobilnością. Według najnowszych dowodów osoby ze spastyczną diplegią często doświadczają zaburzeń poznawczych, zwłaszcza deficytów w funkcjach wykonawczych. Rośnie świadomość na temat tych zaburzeń poznawczych, ale interwencje mające na celu zarządzanie dysfunkcją wykonawczą u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym wciąż są niewystarczające.
Strategie rehabilitacji MPD tradycyjnie kładą nacisk na podejścia fizjoterapeutyczne, takie jak terapia Bobath, metoda Rooda i trening zorientowany na zadania. Interwencje zorientowane na zadania koncentrują się na ćwiczeniu czynności z życia codziennego w celu poprawy niezależności funkcjonalnej. Bardziej aktualne dowody wspierają podejścia oparte na aktywności, takie jak terapia wymuszonego ruchu i trening ukierunkowany na cele, które wykazały większą skuteczność niż tradycyjna terapia neurorozwojowa. Te interwencje często skupiają się na specyficznych obszarach, takich jak funkcja kończyn górnych, pomijając szersze zaburzenia obejmujące kończyny dolne i koordynację tułowia.
Intensywna terapia, Terapia Intensywna Obu Rąk Włączająca Kończyny Dolne (HABIT-ILE), została opracowana, aby zaradzić temu ograniczeniu. HABIT-ILE integruje trening kończyn górnych i dolnych z kontrolą tułowia w ustrukturyzowanym programie rehabilitacyjnym. Kładzie nacisk na zabawowe, powtarzalne i stopniowo kształtowane ruchy dowolne w celu poprawy umiejętności motorycznych dużej, kontroli postawy i niezależności funkcjonalnej.
HABIT-ILE jest interwencją opartą na obozie, w której uczestnikom zapewnia się ustrukturyzowane zadania, a intensywność każdego zadania jest stopniowo zwiększana w czasie. Maksymalnie 8-12 uczestników jest włączanych do jednego obozu. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: grupę kontrolną (n=21) i grupę interwencyjną (n=21), z całkowitą wielkością próby 42 uczestników. Interwencja będzie zapewniana przez łącznie 90 godzin dla każdej grupy. Ponieważ te dzieci mają ograniczony czas koncentracji uwagi, typowa interwencja 9 godzin/dzień została zmniejszona do 3 godzin/dzień przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu dla grupy interwencyjnej. Dla grupy kontrolnej sesja interwencyjna będzie trwać 1 godzinę rano i 1 godzinę wieczorem w ramach domowego planu ćwiczeń dziennie przez 9 tygodni, 5 dni w tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleena Ishfaq, DPT
- Numer telefonu: +92 3324210141
- E-mail: draleenaishfaqpt@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aruba Saeed, NMPT, PhD*
- Numer telefonu: +92 3344399403
- E-mail: aruba.saeed@ubas.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrutacyjny
- Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled (PSRD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane porażenie mózgowe diplegiczne
- Dzieci z porażeniem mózgowym z poziomem zdolności manualnych 1-3 w systemie klasyfikacji zdolności manualnych
- Uczestnicy z poziomem systemu klasyfikacji funkcji motorycznych globalnych w zakresie od 1-3 zostaną włączeni do badania.
- Z umiejętnością chwytania lekkich przedmiotów i uniesienia bardziej dotkniętej ręki 15 cm nad powierzchnię stołu.
- Podstawowy poziom poznawczy powinien wynosić 20 lub więcej, oceniony za pomocą minimentalnego badania stanu dla dzieci (MMC).
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowane napady drgawkowe
- Niedawne lub planowane wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy
- Jakiekolwiek niedawne interwencje ortopedyczne, które mogą wpłynąć na funkcję motoryczną
- Zaburzenia wzroku utrudniające realizację protokołu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA -A Terapia HABIT-ILE
Nazwa interwencji: Terapia rąk i ramion oburęczna intensywna obejmująca kończyny dolne Typ intensywności; intensywny, oparty na aktywności program rehabilitacji w stylu obozowym Sesje terapii HABIT-ILE będą strukturyzowane tak, aby celować zarówno w kończyny górne, jak i dolne, podzielone na trzy kategorie.
Połowa każdej sesji będzie skupiać się na zadaniach oburęcznych przy stole z wyzwaniami posturalnymi, wykonywanymi podczas siedzenia na piłkach fitness lub stania na deskach równowagi, aby stopniowo zwiększać kontrolę tułowia i równowagę.
Dzieci będą ćwiczyć czynności takie jak rysowanie, układanie puzzli, rękodzieło i manipulowanie przedmiotami przy użyciu obu rąk.
Około jednej trzeciej sesji będzie obejmować czynności życia codziennego w pozycji stojącej lub chodzącej, w tym ubieranie się, pielęgnację, przenoszenie tac i pobieranie przedmiotów, zachęcając do funkcjonalnej mobilności i adaptacji posturalnej.
Pozostała część będzie kłaść nacisk na zabawę z grubą motoryką, taką jak kręgle i gry z piłką, aby promować symetryczny ruch i koordynację.
|
Terapia HABIT-ILE (Hand Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity) będąca terapią intensywną opartą na zadaniach, będzie strukturyzowana zgodnie z umiejętnością uczestnika do jej wykonania. Interwencja obejmuje strukturyzowane aktywności oburęczne, które stopniowo zwiększają złożoność motoryczną, wraz z zadaniami funkcjonalnymi wymagającymi skoordynowanego użycia obu rąk, systematycznie integrując wymagania posturalne i dotyczące kończyn dolnych. Przed rozpoczęciem terapii każde dziecko weźmie udział w ocenie wyjściowej, wykwalifikowane, powtarzalne ruchy kończyn górnych będą zachęcane zarówno poprzez praktykę całego zadania, gdzie dziecko wykonuje cały ruch bez dzielenia go na mniejsze części (15–30 min), jak i praktykę części zadania (przez 30 sekund). Zadania będą modyfikowane, aby uwzględnić wyzwania związane z kończynami dolnymi i koordynacją oburęczną w kończynie górnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GRUPA B - Konwencjonalna Fizjoterapia
Interwencja będzie realizowana pięć razy w tygodniu, przy czym każdy ruch będzie powtarzany od trzech do pięciu razy. Sesje będą rozpoczynać się od niskiej do umiarkowanej intensywności i będą stopniowo postępować w zależności od reakcji pacjenta. Ćwiczenia będą obejmować aktywności obciążeniowe, takie jak przejścia z siadu do stania w celu wzmocnienia mięśni czworogłowych uda i pośladkowych, ćwiczenia inicjacji kroku w celu aktywacji mięśnia piszczelowego przedniego i brzuchatego łydki dla prawidłowego ustawienia stopy oraz zadania sięgania z aktywacją tułowia w celu poprawy siły korpusu i kończyn górnych. Dodatkowe aktywności będą obejmować boczne i ułatwione przesunięcia ciężaru w celu poprawy funkcji mięśni odwodzących biodro i stabilności posturalnej, aktywację tułowia dla równowagi, wolne rytmiczne ruchy w celu kontroli napięcia oraz kontrolowane prowadzenie w celu zmniejszenia spastyczności. Terapia poznawcza będzie prowadzona cztery razy w tygodniu, trwając około 15 minut na sesję. Zadania będą początkowo koncentrować się na zaangażowaniu i stymulacji, stopniowo zwiększając złożoność. |
Konwencjonalna terapia będzie obejmować rozciąganie kończyn dolnych według podejścia Bobath oraz ćwiczenia poznawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Funkcji Motorycznych Dużych 88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 3. tygodniu, a następnie po 6. tygodniu. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wynik będzie oceniany na początku, po 4,5 tygodnia i po 9
|
Jest to ustandaryzowane narzędzie oceny zaprojektowane do oceny funkcji motorycznych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD).
Składa się z 88 elementów, które mierzą zdolności motoryki dużej w pięciu obszarach: leżenie i obracanie się, siedzenie, czworakowanie i klęczenie, stanie oraz chodzenie, bieganie i skakanie.
Każdy obszar jest oceniany w 4-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza, że dziecko nie inicjuje ruchu, 1 odzwierciedla inicjację z mniej niż 10% ukończeniem, 2 reprezentuje częściowe ukończenie między 10% a mniej niż 100%, a 3 oznacza pełne ukończenie ruchu zgodnie z zamierzeniem.
Wyższe wyniki oznaczają, że dziecko może poruszać się bardziej samodzielnie, podczas gdy niższe wyniki wskazują na trudności w ruchu i wskazują obszary, w których potrzebna jest terapia.
|
Wynik będzie oceniany w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 3. tygodniu, a następnie po 6. tygodniu. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wynik będzie oceniany na początku, po 4,5 tygodnia i po 9
|
|
Behavior Rating Inventory Of Executive Function-2 (BRIEF-2) Parent form
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 3. tygodniu, a następnie po 6. tygodniu. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wyniki będą oceniane na początku, po 4,5 tygodnia i po 9
|
Ocenia funkcje wykonawcze u dzieci, w tym u dzieci z porażeniem mózgowym (CP), mierząc kontrolę impulsów, regulację emocjonalną i pamięć roboczą
|
Wyniki będą oceniane w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 3. tygodniu, a następnie po 6. tygodniu. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wyniki będą oceniane na początku, po 4,5 tygodnia i po 9
|
|
ABILOCO-KIDS-CP
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 3. tygodniu, a następnie po 6. tygodniu. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wyniki będą oceniane na początku, po 4,5 tygodnia i po 9
|
To narzędzie oceny zaprojektowane do oceny zdolności lokomocji u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
Wyniki będą oceniane w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 3. tygodniu, a następnie po 6. tygodniu. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wyniki będą oceniane na początku, po 4,5 tygodnia i po 9
|
|
ABILHAND-KIDS-CP
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena będzie przeprowadzona na początku, po 3 tygodniach, a następnie po 6 tygodniach. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wyniki będą oceniane na początku, po 4,5 tygodniach i po 9 tygodniach.
|
to narzędzie oceny zaprojektowane do oceny sprawności manualnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Skupia się na czynnościach oburęcznych, mierząc zdolność dziecka do wykonywania codziennych zadań wymagających koordynacji kończyn górnych.
|
Wyniki będą oceniane w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena będzie przeprowadzona na początku, po 3 tygodniach, a następnie po 6 tygodniach. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wyniki będą oceniane na początku, po 4,5 tygodniach i po 9 tygodniach.
|
|
Test Skrzynki i Klocków (BBT)
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 3. tygodniu, a następnie po 6. tygodniu. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wynik będzie oceniany na początku, po 4,5 tygodnia i po 9
|
To narzędzie oceny do oceny sprawności manualnej u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Mierzy ogólną koordynację motoryczną kończyn górnych poprzez ocenę zdolności do chwytania, przenoszenia i uwalniania małych klocków w określonym czasie.
|
Wynik będzie oceniany w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 3. tygodniu, a następnie po 6. tygodniu. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wynik będzie oceniany na początku, po 4,5 tygodnia i po 9
|
|
6-Minutowy Test Marszu
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena będzie przeprowadzona na początku, po 3. tygodniu, a następnie po 6. tygodniu. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wyniki będą oceniane na początku, po 4,5 tygodnia i po 9
|
Ocenia, jak daleko dana osoba może przejść w ciągu sześciu minut
|
Wyniki będą oceniane w 3 punktach Grupa eksperymentalna (HABIT-ILE); ocena będzie przeprowadzona na początku, po 3. tygodniu, a następnie po 6. tygodniu. Grupa eksperymentalna (terapia konwencjonalna); Wyniki będą oceniane na początku, po 4,5 tygodnia i po 9
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park EY. Stability of the gross motor function classification system in children with cerebral palsy for two years. BMC Neurol. 2020 May 6;20(1):172. doi: 10.1186/s12883-020-01721-4.
- Craig F, Savino R, Trabacca A. A systematic review of comorbidity between cerebral palsy, autism spectrum disorders and Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Eur J Paediatr Neurol. 2019 Jan;23(1):31-42. doi: 10.1016/j.ejpn.2018.10.005. Epub 2018 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBAS/ERB/FoRS/25/039 Aleena
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .