- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07253857
Auswirkungen der intensiven Hand- und Arm-Bimanualtherapie inklusive unterer Extremität bei spastischer Zerebralparese (HABIT-ILE)
Auswirkungen einer intensiven bimanuellen Hand- und Armmuskeltherapie einschließlich der unteren Extremität auf die motorische Funktion und Kognition bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Zerebralparese (CP), insbesondere der spastisch-diplegische Subtyp, ist durch motorische Beeinträchtigungen wie Spastizität und Mobilitätseinschränkungen gekennzeichnet. Neben motorischen Dysfunktionen erleben Kinder mit CP häufig kognitive Beeinträchtigungen, die Entscheidungsfindung, Problemlösung, Arbeitsgedächtnis, selektive Aufmerksamkeit und inhibitorische Kontrolle beeinflussen. Diese nicht-motorischen Herausforderungen tragen zu reduzierter sozialer Interaktion und Lebensqualität bei.
Hand-Arm-bimanuelle intensive Therapie einschließlich unterer Extremitäten (HABIT-ILE) hat Verbesserungen der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit spastischer CP nachgewiesen. Allerdings bleiben die Evidenz bezüglich ihrer Auswirkungen auf kognitive Ergebnisse begrenzt. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirkungen von HABIT-ILE im Vergleich zu konventioneller Therapie auf sowohl motorische als auch kognitive Funktionen bei Kindern mit spastisch-diplegischer CP zu bewerten. Durch die Ansprache sowohl oberer als auch unterer Gliedmaßen strebt die Forschung einen umfassenden therapeutischen Ansatz an, der signifikantere entwicklungsbezogene Vorteile bringen könnte. Letztendlich könnten die Ergebnisse die Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse in pädiatrischen Populationen mit diplegischer Zerebralparese informieren.
Teilnehmer erhalten 90 Stunden Intervention, mit Bewertungen zu Beginn, während der Intervention und nach der Intervention. Die Studie wird Ergebnisse in motorischen Domänen und kognitiven Funktionen wie inhibitorischer Kontrolle und Arbeitsgedächtnis untersuchen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse umfassende therapeutische Ansätze zur Verbesserung der Entwicklungsergebnisse und Lebensqualität in pädiatrischen Populationen mit spastisch-diplegischer CP informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese ist eine Gruppe von dauerhaften Bewegungs- und Haltungsstörungen, die durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht werden, typischerweise vor, während oder nach der Geburt. Sie ist die häufigste neuroentwicklungsbedingte Störung im Kindesalter. Spastizität macht den Großteil der Fälle aus (etwa 92 %), gefolgt von Dyskinesie, Hypotonie, Ataxie und gemischten Typen. Innerhalb der spastischen ZP werden drei Subtypen unterschieden: Diplegie, Tetraplegie und Hemiplegie. Spastische Diplegie ist durch bilaterale Spastizität mit stärkerer Beteiligung der unteren Gliedmaßen als der oberen Gliedmaßen definiert. Sie führt zur Entwicklung von motorischen und nicht-motorischen Beeinträchtigungen. Die zugrunde liegende Pathologie umfasst typischerweise eine Schädigung des kortikospinalen Trakts, die vor, während oder kurz nach der Geburt auftritt, oft verbunden mit Frühgeburtlichkeit, hypoxischen Ereignissen oder neonatalen Infektionen. Da motorische Funktionen die funktionelle Unabhängigkeit in größerem Maße einschränken als kognitive Funktionen. Der Schwerpunkt der Behandlung von Zerebralparese lag primär auf ihren motorischen Beeinträchtigungen, insbesondere Spastizität und Mobilitätsproblemen. Nach neueren Erkenntnissen erleben Personen mit spastischer Diplegie oft kognitive Beeinträchtigungen, insbesondere Defizite in der Exekutivfunktion. Es gibt ein wachsendes Bewusstsein für diese kognitiven Beeinträchtigungen, aber Interventionen zur Behandlung von Exekutivfunktionsstörungen bei Patienten mit Zerebralparese fehlen noch.
Die Rehabilitationsstrategien für ZP betonen traditionell physiotherapeutische Ansätze wie Bobath-Therapie, Rood-Methode und aufgabenorientiertes Training. Die aufgabenorientierten Interventionen konzentrieren sich auf das Üben von Alltagsaktivitäten, um die funktionelle Unabhängigkeit zu verbessern. Neuere Erkenntnisse unterstützen, dass aktivitätsbasierte Ansätze wie die Constraint-Induced Movement Therapy und das zielgerichtete Training eine größere Wirksamkeit als traditionelle neuroentwicklungsbezogene Therapie gezeigt haben. Diese Interventionen zielen oft auf spezifische Bereiche wie die Funktion der oberen Gliedmaßen ab, während sie breitere Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten und Rumpfkoordination vernachlässigen.
Die intensive Therapie, Hand-Arm-Bimanuelle Intensive Therapie Einschließlich Unterer Extremität (HABIT-ILE), wurde entwickelt, um diese Einschränkung zu beheben. HABIT-ILE integriert Training der oberen und unteren Gliedmaßen mit Rumpfkontrolle in einem strukturierten Rehabilitationsprogramm. Es betont spielerische, repetitive und progressiv geformte freiwillige Bewegungen, um grobmotorische Fähigkeiten, Haltungskontrolle und funktionelle Unabhängigkeit zu verbessern.
HABIT-ILE ist eine campbasierte Intervention, bei der den Teilnehmern strukturierte Aufgaben gestellt werden und die Intensität jeder Aufgabe mit der Zeit gesteigert wird. Maximal 8–12 Teilnehmer sind in einem Camp enthalten. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt: Kontrollgruppe (n=21) und Interventionsgruppe (n=21) mit einer Stichprobengröße von 42 Teilnehmern. Die Intervention wird insgesamt 90 Stunden für jede Gruppe bereitgestellt. Da diese Kinder eine begrenzte Aufmerksamkeitsspanne haben, wird die typische 9-Stunden/Tag-Intervention auf 3 Stunden/Tag für 6 Wochen, 5 Tage die Woche für die Interventionsgruppe reduziert. Für die Kontrollgruppe dauert die Interventionssitzung 1 Stunde morgens und 1 Stunde abends Hausübungsplan pro Tag für 9 Wochen, 5 Tage die Woche.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aleena Ishfaq, DPT
- Telefonnummer: +92 3324210141
- E-Mail: draleenaishfaqpt@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aruba Saeed, NMPT, PhD*
- Telefonnummer: +92 3344399403
- E-Mail: aruba.saeed@ubas.edu.pk
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrutierung
- Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled (PSRD)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer diplegischen Zerebralparese
- Kinder mit Zerebralparese mit manueller Fähigkeitsstufe 1-3 nach dem manuellen Fähigkeitsklassifikationssystem
- Teilnehmer mit einem grobmotorischen Funktionsklassifikationssystem-Level von 1-3 werden in die Studie eingeschlossen.
- Fähigkeit, leichte Gegenstände zu greifen und den stärker betroffenen Arm 15 cm über eine Tischoberfläche zu heben.
- Der kognitive Basislevel sollte 20 oder höher sein, bewertet durch den Mini-Mental-Status-Test für Kinder (MMC).
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Anfälle
- Kürzliche oder geplante Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 6 Monaten
- Jüngste orthopädische Eingriffe, die die motorische Funktion beeinträchtigen könnten
- Sehstörungen, die das Behandlungsprotokoll beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GRUPPE -A HABIT-ILE-Therapie
Name of intervention : Hand and Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity Type of intensity; intensiv, aktivitätsbasiertes Camp-Stil-Rehabilitationsprogramm Die HABIT-ILE-Therapiesitzungen werden strukturiert sein, um sowohl obere als auch untere Gliedmaßen zu zielen, unterteilt in drei Kategorien.
Die Hälfte jeder Sitzung konzentriert sich auf tischbasierte bimanuelle Aufgaben mit Haltungsherausforderungen, die sitzend auf Fitnessbällen oder stehend auf Balanceboards durchgeführt werden, um die Rumpf- und Balancekontrolle schrittweise zu erhöhen.
Kinder üben Aktivitäten wie Zeichnen, Puzzles, Basteln und Objektmanipulation mit beiden Händen.
Etwa ein Drittel der Sitzung beinhaltet Aktivitäten des täglichen Lebens in stehender oder gehender Position, einschließlich Anziehen, Körperpflege, Tabletttragen und Gegenständeholen, um funktionelle Mobilität und Haltungsanpassung zu fördern.
Der verbleibende Teil betont grobmotorisches Spiel, wie Bowling und Ballspiele, um symmetrische Bewegung und Koordination zu fördern.
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Hand Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity ist eine aufgabenbasierte intensive Therapie, bei der die Aktivitäten entsprechend der Fähigkeit der Teilnehmer, sie durchzuführen, strukturiert werden. Die Intervention umfasst strukturierte bimanuelle Aktivitäten, die fortschreitend in der motorischen Komplexität zunehmen, sowie funktionelle Aufgaben, die eine koordinierte Nutzung beider Hände erfordern, und integriert systematisch Anforderungen an Haltung und untere Extremitäten. Vor Beginn der Therapie wird jedes Kind an einer Basisbewertung teilnehmen. Geschickte, wiederholte Bewegungen der oberen Extremität werden sowohl durch ganzheitliche Aufgabenpraktiken, bei denen das Kind die gesamte Bewegung ohne Unterbrechung in kleinere Komponenten ausführt (15-30 min), als auch durch teilweise Aufgabenpraktiken (für 30 Sekunden) gefördert. Die Aufgaben werden modifiziert, um Herausforderungen im Zusammenhang mit der unteren Extremität und der bimanuellen Koordination der oberen Gliedmaßen einzubeziehen.
Andere Namen:
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Experimental: GRUPPE B - Konventionelle Physiotherapie
Die Intervention wird fünfmal pro Woche durchgeführt, wobei jede Bewegung drei- bis fünfmal wiederholt wird. Die Sitzungen beginnen mit niedriger bis moderater Intensität und werden schrittweise basierend auf der Patientenreaktion gesteigert. Die Übungen umfassen gewichtsbelastende Aktivitäten wie Sitz-zu-Steh-Übergänge zur Stärkung der Quadrizeps- und Gesäßmuskulatur, Schrittinitiierungsübungen zur Aktivierung des Musculus tibialis anterior und Musculus gastrocnemius für eine korrekte Fußplatzierung sowie Greifaufgaben mit Rumpfaktivierung zur Verbesserung der Rumpf- und Oberarmkraft. Zusätzliche Aktivitäten beinhalten seitliche und erleichterte Gewichtsverlagerungen zur Verbesserung der Hüftabduktorfunktion und der Haltungsstabilität, Rumpfaktivierung für das Gleichgewicht, langsame rhythmische Bewegungen zur Tonusregulation und kontrollierte Handhabung zur Reduzierung der Spastizität. Die kognitive Therapie wird viermal pro Woche durchgeführt und dauert etwa 15 Minuten pro Sitzung. Die Aufgaben konzentrieren sich zunächst auf Engagement und Stimulation und steigern sich in der Komplexität. |
Konventionelle Therapie beinhaltet Dehnübungen der unteren Extremitäten nach dem Bobath-Konzept und kognitive Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an 3 Zeitpunkten in der experimentellen Gruppe (HABIT-ILE) bewertet; die Bewertung erfolgt zu Beginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Experimentelle Gruppe (konventionelle Therapie); Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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Es ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese (CP) entwickelt wurde.
Es besteht aus 88 Elementen, die grobmotorische Fähigkeiten in fünf Bereichen messen: Liegen & Rollen, Sitzen, Krabbeln & Knien, Stehen sowie Gehen, Laufen & Springen.
Jeder Bereich wird auf einer 4-stufigen Ordinalskala bewertet, wobei 0 bedeutet, dass das Kind die Bewegung nicht beginnt, 1 den Beginn mit weniger als 10 %iger Ausführung widerspiegelt, 2 eine teilweise Ausführung zwischen 10 % und weniger als 100 % darstellt und 3 die vollständige Ausführung der Bewegung wie beabsichtigt kennzeichnet.
Höhere Werte bedeuten, dass das Kind sich unabhängiger bewegen kann, während niedrigere Werte auf Bewegungsschwierigkeiten hinweisen und Bereiche aufzeigen, in denen Therapie erforderlich ist.
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Das Ergebnis wird an 3 Zeitpunkten in der experimentellen Gruppe (HABIT-ILE) bewertet; die Bewertung erfolgt zu Beginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Experimentelle Gruppe (konventionelle Therapie); Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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Behavior Rating Inventory Of Executive Function-2 (BRIEF-2) Elternfragebogen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an 3 Zeitpunkten bewertet. Experimentelle Gruppe (HABIT-ILE): Die Bewertung erfolgt zu Beginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Experimentelle Gruppe (konventionelle Therapie): Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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Es bewertet die exekutiven Funktionen bei Kindern, einschließlich solcher mit Zerebralparese (CP), und misst Impulskontrolle, Emotionsregulation und Arbeitsgedächtnis
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Das Ergebnis wird an 3 Zeitpunkten bewertet. Experimentelle Gruppe (HABIT-ILE): Die Bewertung erfolgt zu Beginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Experimentelle Gruppe (konventionelle Therapie): Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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ABILOCO-KIDS-CP
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten in der Versuchsgruppe (HABIT-ILE) bewertet; die Bewertung erfolgt zu Beginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Versuchsgruppe (konventionelle Therapie); Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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Dieses Bewertungsinstrument wurde entwickelt, um die Bewegungsfähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten
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Das Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten in der Versuchsgruppe (HABIT-ILE) bewertet; die Bewertung erfolgt zu Beginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Versuchsgruppe (konventionelle Therapie); Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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ABILHAND-KIDS-CP
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an 3 Zeitpunkten in der experimentellen Gruppe (HABIT-ILE) bewertet; die Bewertung erfolgt zu Beginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Experimentelle Gruppe (konventionelle Therapie); Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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Es ist ein Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um die manuelle Fähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten.
Es konzentriert sich auf bimanuelle Aktivitäten und misst die Fähigkeit des Kindes, tägliche Aufgaben auszuführen, die Koordination der oberen Gliedmaßen erfordern.
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Das Ergebnis wird an 3 Zeitpunkten in der experimentellen Gruppe (HABIT-ILE) bewertet; die Bewertung erfolgt zu Beginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Experimentelle Gruppe (konventionelle Therapie); Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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Box and Block Test (BBT)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an 3 Zeitpunkten bewertet. Experimentelle Gruppe (HABIT-ILE): Die Bewertung erfolgt zu Beginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Experimentelle Gruppe (konventionelle Therapie): Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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Es ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit bei Personen mit Zerebralparese.
Es misst die grobmotorische Koordination der oberen Gliedmaßen, indem es die Fähigkeit bewertet, kleine Blöcke innerhalb eines festgelegten Zeitraums zu greifen, zu transportieren und loszulassen.
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Das Ergebnis wird an 3 Zeitpunkten bewertet. Experimentelle Gruppe (HABIT-ILE): Die Bewertung erfolgt zu Beginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Experimentelle Gruppe (konventionelle Therapie): Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an 3 Zeitpunkten für die experimentelle Gruppe (HABIT-ILE) bewertet; die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Experimentelle Gruppe (konventionelle Therapie); Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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Es bewertet, wie weit eine Person in sechs Minuten gehen kann
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Das Ergebnis wird an 3 Zeitpunkten für die experimentelle Gruppe (HABIT-ILE) bewertet; die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach der 3. Woche und dann nach der 6. Woche. Experimentelle Gruppe (konventionelle Therapie); Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 4,5 Wochen und nach 9 Wochen bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park EY. Stability of the gross motor function classification system in children with cerebral palsy for two years. BMC Neurol. 2020 May 6;20(1):172. doi: 10.1186/s12883-020-01721-4.
- Craig F, Savino R, Trabacca A. A systematic review of comorbidity between cerebral palsy, autism spectrum disorders and Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Eur J Paediatr Neurol. 2019 Jan;23(1):31-42. doi: 10.1016/j.ejpn.2018.10.005. Epub 2018 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UBAS/ERB/FoRS/25/039 Aleena
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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