再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-79635322の研究 (TRIlogy-3)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
PI、IMiD、抗CD38抗体を含む少なくとも3つの前治療歴を有する再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたJNJ-79635322の第2相オープンラベル試験
この研究の目的は、少なくとも3回の前治療を受けた再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM；形質細胞と呼ばれる一種の白血球にがんが形成される疾患。治療後に再発したがんは「再発」と呼ばれ、治療に反応しないがんは「難治性」と呼ばれる）の参加者において、JNJ-79635322の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 積極的、募集していない
- O Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 積極的、募集していない
- Banner Md Anderson Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 積極的、募集していない
- City of Hope
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 積極的、募集していない
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 積極的、募集していない
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 積極的、募集していない
- University of California San Francisco
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 積極的、募集していない
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 積極的、募集していない
- Cancer Specialists of North Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 積極的、募集していない
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital Cancer Institute
-
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Illinois
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- 募集
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 積極的、募集していない
- University of Iowa
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- 募集
- Mission Cancer Blood
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 積極的、募集していない
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 積極的、募集していない
- Rutgers Cancer Institute
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 積極的、募集していない
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 積極的、募集していない
- Cleveland Clinic Foundtation
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon PC Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 積極的、募集していない
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 積極的、募集していない
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- Oncology Consultants Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
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-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 積極的、募集していない
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
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Afula、イスラエル、1834111
- 募集
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashdod、イスラエル、7747629
- 募集
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Hadera、イスラエル、3820302
- 募集
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112000
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cuneo、イタリア、12100
- 募集
- Azienda Ospedaliera S Croce e Carle Cuneo
-
Florence、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Pescara、イタリア、65124
- 募集
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Roma、イタリア、00161
- 募集
- AOU Policlinico Umberto I
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- 募集
- Liv Hospital Ankara
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
- 募集
- Ankara University Medical Faculty
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07025
- 募集
- Memorial Antalya Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- 募集
- Medipol University Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34381
- 募集
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
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Sakarya、トルコ（Türkiye）、54050
- 募集
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Brzozów、ポーランド、36 200
- 募集
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Kielce、ポーランド、25 734
- 募集
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Krakow、ポーランド、30 688
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Lodz、ポーランド、93 513
- 募集
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin、ポーランド、20 081
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Torun、ポーランド、87 100
- 募集
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
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Wroclaw、ポーランド、50 367
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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-
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Beijing、中国、100006
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Chaoyang District、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
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Guangzhou、中国、510700
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shanghai、中国、200434
- 募集
- Shanghai Fourth People s Hospital
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Gunma、日本、377-0280
- 募集
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Okayama、日本、701-1192
- 募集
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Jeollanam-do、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象となる条件：
以下の基準に基づく多発性骨髄腫（MM）の診断記録があること：
- 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に基づくMM診断
- 中央検査室による評価で、スクリーニング時に測定可能な疾患があること
- プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節薬（IMiD）、抗CD38モノクローナル抗体（mAb）を含む、少なくとも3種類の先行抗骨髄腫治療を受けたこと
- 2025年IMWG基準に基づく治験責任医師の反応判定により、進行性疾患（PD）の記録証拠があるか、または最終治療ラインへの反応が得られなかったこと
- 他のあらゆる抗癌治療（緩和目的以外の放射線治療を含む）または試験薬の併用を中止していること
- スクリーニング時および研究治療投与開始直前に、ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータス（PS）が0から2であること
対象外となる条件：
- JNJ-79635322の添加物に対する疑いまたは既知のアレルギー、過敏症、不耐性があること
- スクリーニングの2週間以内に大手術を受けた、または研究治療期間中に大手術を予定していること
- 既知の活動性または既往の中枢神経系（CNS）関与、またはMMの髄膜関与の臨床徴候を示すこと
- 参加者が髄膜疾患を有すること
- 参加者が、その自然経過または治療により、研究治療の安全性または有効性に関するいずれかの研究エンドポイントに干渉する可能性が高い、既往または同時発症の二次悪性腫瘍を有すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JNJ-79635322
参加者は、皮膚の下に注射としてJNJ-79635322を受け取ります。
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JNJ-79635322は皮膚の下への注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：最大2年9か月
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最大2年9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非常に良好な部分奏効（VGPR）以上の割合
時間枠：最長2年9ヶ月
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最長2年9ヶ月
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完全奏効（CR）以上率
時間枠：最大2年9ヶ月
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最大2年9ヶ月
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反応持続期間（DoR）
時間枠：最大2年9か月
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最大2年9か月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大2年9か月
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最大2年9か月
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全生存期間（OS）
時間枠：最大2年9ヶ月
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最大2年9ヶ月
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次の治療ラインまでの時間（TTNT）
時間枠：最大2年9か月
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最大2年9か月
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重症度別の治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最長2年9か月
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最長2年9か月
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ベースラインからの症状、機能、および健康関連生活の質（HRQoL）の変化（Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire（MySIm-Q）尺度スコアによる評価）
時間枠：ベースラインから2年9か月まで
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ベースラインから2年9か月まで
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基準値からの症状、機能、およびHRQoLの変化（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C30）スケールスコアによる評価）
時間枠：ベースラインから最長2年9ヵ月まで
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ベースラインから最長2年9ヵ月まで
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欧州QOL評価尺度5次元5段階版（EQ-5D-5L）スケールスコアで評価した症状、機能、および健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長2年9ヵ月まで
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ベースラインから最長2年9ヵ月まで
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MySIm-Qによって評価される症状、機能、およびHRQoLの悪化までの時間
時間枠：最大2年9か月
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最大2年9か月
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EORTC-QLQ-C30によって評価される症状、機能、およびHRQoLの悪化までの時間
時間枠：最大2年9ヶ月
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最大2年9ヶ月
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EQ-5D-5Lにより評価された症状、機能、HRQoLの悪化までの時間
時間枠：最大2年9ヶ月
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最大2年9ヶ月
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MySIm-Qによって評価された症状、機能、およびHRQoLにおいて意味のある改善を示した参加者の割合
時間枠：最大2年9か月
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最大2年9か月
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EORTC-QLQ-C30で評価された症状、機能、およびHRQoLの有意な改善を示した参加者の割合
時間枠：最大2年9か月
|
最大2年9か月
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EQ-5D-5Lで評価される症状、機能、およびHRQoLの有意な改善を示した参加者の割合
時間枠：最大2年9か月
|
最大2年9か月
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JNJ-79635322の血清中濃度
時間枠：最大2年9ヶ月
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最大2年9ヶ月
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JNJ-79635322抗体を有する参加者数
時間枠：最大2年9か月
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最大2年9か月
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JNJ-79635322中和抗体（NAb）を有する参加者数
時間枠：最大2年9ヶ月
|
最大2年9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月8日
一次修了 (推定)
2027年6月14日
研究の完了 (推定)
2028年12月12日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 79635322MMY2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521976-80-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、yoda.yale.eduのYale Open Data Access (YODA) Projectサイトを通じて提出することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。