Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-79635322 hos deltagere med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (TRIlogy-3)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, åben-label undersøgelse af JNJ-79635322 hos deltagere med tilbagevendende eller refraktær multipelt myelom (RRMM), der har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en PI, en IMiD og en anti-CD38-antistof

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt JNJ-79635322 virker (effekt) hos deltagere med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (RRMM; en kræfttype, der dannes i en type hvide blodceller kaldet plasmaceller. Kræft kaldes tilbagevendende, hvis den vender tilbage efter behandling, og kaldes 'refraktær', hvis den ikke reagerer på behandling), som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • O Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • Mission Cancer Blood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundtation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon PC Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36 200
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce, Polen, 25 734
        • Rekruttering
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polen, 30 688
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Sydkorea
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Rekruttering
        • Liv Hospital Ankara
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07025
        • Rekruttering
        • Memorial Antalya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose (MM) som defineret af kriterierne nedenfor:

    1. MM-diagnose i henhold til de internationale myeloma working group (IMWG) diagnostiske kriterier
    2. Målbar sygdom ved screening som vurderet af centralt laboratorium
  • Har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer af antimyelomterapi inklusive en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en antistof mod kluster af differentiering (CD) 38 monoklonalt antistof (mAb)
  • Dokumenteret evidens for progressiv sygdom (PD) eller manglende respons på den sidste behandlingslinje baseret på undersøgelseslederens vurdering af respons efter 2025 IMWG-kriterierne
  • Har afbrudt samtidig brug af enhver anden antikancerbehandling (inklusive ikke-palliativ strålebehandling) eller undersøgelsespræparat
  • Har en eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) på 0 til 2 ved screening og umiddelbart før start af undersøgelsesbehandlingen

Eksklusion:

  • Mistanke om eller kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestoffer i JNJ-79635322
  • Har haft større kirurgi inden for 2 uger før screening eller har planlagt større kirurgi under undersøgelsesbehandlingsfasen
  • Kendt aktiv eller tidligere centralnervesystem (CNS) involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering af MM
  • Deltageren har leptomeningeal sygdom
  • Deltageren har en tidligere eller samtidig anden malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling sandsynligvis kan forstyrre nogen af undersøgelsens endpoints for sikkerhed eller effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-79635322
Deltagerne vil modtage JNJ-79635322 som en injektion under huden.
Medicin: JNJ-79635322
JNJ-79635322 vil blive administreret som en injektion under huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Meget God Partiel Respons (VGPR) eller Bedre Rate
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Complete Response (CR) eller bedre rate
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Tid til næste behandlingslinje (TTNT)
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktionsevne og helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) skala-score
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år og 9 måneder
Fra baseline op til 2 år og 9 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQoL vurderet ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) skala-score
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år og 9 måneder
Fra baseline op til 2 år og 9 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet ved European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) skala-score
Tidsramme: Fra baseline og op til 2 år og 9 måneder
Fra baseline og op til 2 år og 9 måneder
Tid til forværring af symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet ved MySIm-Q
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Tid til forværring af symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet med EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Tid til forværring i symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet med MySIm-Q
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring af symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet ved EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i symptomer, funktionsevne og HRQoL vurderet ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Serumkoncentrationer for JNJ-79635322
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Antal deltagere med anti-JNJ-79635322-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder
Antal deltagere med JNJ-79635322 neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Op til 2 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79635322MMY2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521976-80-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studiet data indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project webstedet på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med JNJ-79635322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner