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Uno studio su JNJ-79635322 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (TRIlogy-3)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di Fase 2, in aperto, su JNJ-79635322 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, inclusi un PI, un IMiD e un anticorpo anti-CD38

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di JNJ-79635322 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM; un tumore che si forma in un tipo di globuli bianchi chiamato plasmacellula. Il cancro è definito recidivante se ritorna dopo il trattamento ed è definito 'refrattario' se non risponde al trattamento) che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Giappone
      • Gunma, Giappone, 377-0280
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Reclutamento
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Hadera, Israele, 3820302
        • Reclutamento
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112000
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36 200
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce, Polonia, 25 734
        • Reclutamento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polonia, 30 688
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93 513
        • Reclutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • O Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • Mission Cancer Blood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundtation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon PC Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Reclutamento
        • Liv Hospital Ankara
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07025
        • Reclutamento
        • Memorial Antalya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) come definito dai criteri seguenti:

    1. Diagnosi di MM secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
    2. Malattia misurabile allo screening valutata dal laboratorio centrale
  • Ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia antimieloma, inclusi un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale (mAb) anti-cluster di differenziazione (CD) 38
  • Evidenza documentata di malattia progressiva (PD) o mancato raggiungimento di una risposta all'ultima linea di terapia basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore secondo i criteri IMWG 2025
  • Ha interrotto l'uso concomitante di qualsiasi altro trattamento antitumorale (inclusa radioterapia non palliativa) o agente sperimentale
  • Presenta uno stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2 allo screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del trattamento dello studio

Esclusione:

  • Sospette o note allergie, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di JNJ-79635322
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dello screening o ha programmato un intervento chirurgico maggiore durante la fase di trattamento dello studio
  • Coinvolgimento noto attivo o precedente del sistema nervoso centrale (SNC) o presenta segni clinici di coinvolgimento meningeo del MM
  • Il partecipante presenta malattia leptomeningea
  • Il partecipante ha una seconda neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento potrebbe probabilmente interferire con qualsiasi endpoint di sicurezza dello studio o l'efficacia del trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-79635322
I partecipanti riceveranno JNJ-79635322 come iniezione sottocutanea.
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 verrà somministrato come iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o Migliore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Tasso di Risposta Completa (RC) o Migliore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Tempo alla Prossima Linea di Terapia (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nei sintomi, nel funzionamento e nella qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) valutata tramite il punteggio della scala Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino a 2 anni e 9 mesi
Dalla Baseline fino a 2 anni e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nei sintomi, nel funzionamento e nella HRQoL valutati dal punteggio della scala European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 2 anni e 9 mesi
Dalla baseline fino a 2 anni e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nei sintomi, funzionalità e qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il punteggio della scala European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni e 9 mesi
Dal basale fino a 2 anni e 9 mesi
Tempo di peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutato con MySIm-Q
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Tempo al peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL valutati tramite EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Tempo fino al peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL valutato tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo dei sintomi, funzionalità e HRQoL valutato da MySIm-Q
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo dei sintomi, del funzionamento e dell'HRQoL valutati tramite EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo dei sintomi, funzionalità e HRQoL valutati tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Concentrazioni sieriche di JNJ-79635322
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti JNJ-79635322
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb) JNJ-79635322
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Fino a 2 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79635322MMY2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521976-80-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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