Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku JNJ-79635322 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (TRIlogy-3)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, otevřená studie JNJ-79635322 u pacientů s relabovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), kteří obdrželi alespoň 3 předchozí linie léčby včetně PI, IMiD a protilátky proti CD38

Účelem této studie je zhodnotit, jak účinně působí přípravek JNJ-79635322 (účinnost) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM; rakovina, která se tvoří v určitém typu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky. Rakovina se nazývá relabující, pokud se po léčbě vrátí, a nazývá se 'refrakterní', pokud na léčbu nereaguje), kteří obdrželi alespoň 3 předchozí léčebné linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Hadera, Izrael, 3820302
        • Nábor
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Gunma, Japonsko, 377-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Jižní Korea
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36 200
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce, Polsko, 25 734
        • Nábor
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polsko, 30 688
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 93 513
        • Nábor
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • O Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • Mission Cancer Blood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundtation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon PC Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Nábor
        • Liv Hospital Ankara
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
        • Nábor
        • Memorial Antalya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle následujících kritérií:

    1. Diagnóza MM podle diagnostických kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
    2. Měřitelné onemocnění při screeningu podle hodnocení centrální laboratoře
  • Pacient absolvoval alespoň 3 předchozí léčebné linie antimyelomové terapie včetně inhibitoru proteazomu (PI), imunomodulačního léku (IMiD) a monoklonální protilátky (mAb) proti shlukům diferenciace (CD) 38
  • Dokumentovaný důkaz progrese onemocnění (PD) nebo selhání dosažení odpovědi na poslední linii terapie na základě posouzení odpovědi vyšetřovatelem podle kritérií IMWG 2025
  • Ukončeno souběžné užívání jakékoli jiné protinádorové léčby (včetně neradioterapie) nebo zkoumaného přípravku
  • Pacient má výkonnostní status (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studijní léčby

Vyloučení:

  • Podezření nebo známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky přípravku JNJ-79635322
  • Pacient podstoupil velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před screeningem nebo má plánovaný velký chirurgický zákrok během fáze studijní léčby
  • Známé aktivní nebo předchozí postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo projevy klinických příznaků meningeálního postižení MM
  • Účastník má leptomeningeální onemocnění
  • Účastník má předchozí nebo současný druhý maligní nádor, jehož přirozený průběh nebo léčba by pravděpodobně mohla ovlivnit jakékoli studijní cíle bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-79635322
Účastníci obdrží přípravek JNJ-79635322 formou injekce pod kůži.
Lék: JNJ-79635322
Přípravek JNJ-79635322 bude podáván jako injekce pod kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Míra úplné odpovědi (CR) nebo lepší
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Čas do další linie léčby (TTNT)
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Počet účastníků s léčbou související nežádoucí příhodou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v symptomech, funkci a kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení pomocí dotazníku Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Scale Score
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po 2 roky a 9 měsíců
Od výchozí hodnoty až po 2 roky a 9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v příznacích, fungování a HRQoL hodnocených podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30) škály skóre
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 2 let a 9 měsíců
Od výchozí hodnoty až do 2 let a 9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v symptomech, funkčnosti a HRQoL hodnocených pomocí škály Evropské kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let a 9 měsíců
Od výchozí hodnoty do 2 let a 9 měsíců
Čas do zhoršení symptomů, funkčnosti a HRQoL podle hodnocení MySIm-Q
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Čas do zhoršení příznaků, fungování a HRQoL hodnocené pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Čas do zhoršení symptomů, funkčnosti a HRQoL hodnocený pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Procento účastníků s významným zlepšením příznaků, fungování a HRQoL hodnocených pomocí MySIm-Q
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Procento účastníků se smysluplným zlepšením příznaků, funkčnosti a HRQoL hodnocených pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Procento účastníků s významným zlepšením symptomů, fungování a HRQoL hodnocených pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Sérové koncentrace pro JNJ-79635322
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-79635322
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami (NAb) proti JNJ-79635322
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Až 2 roky a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79635322MMY2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521976-80-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení údajů společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podávat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na JNJ-79635322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit