Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu JNJ-79635322 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (TRIlogy-3)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 2, otwarte, dotyczące preparatu JNJ-79635322 u uczestników z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim (RRMM), którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, w tym inhibitor proteasomu (PI), lek immunomodulujący (IMiD) oraz przeciwciało anty-CD38

Celem tego badania jest ocena skuteczności leku JNJ-79635322 u uczestników z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym (RRMM; nowotwór, który rozwija się w typie białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Nowotwór nazywany jest nawrotowym, jeśli powraca po leczeniu, i 'opornym', jeśli nie reaguje na leczenie), którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Rekrutacyjny
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Hadera, Izrael, 3820302
        • Rekrutacyjny
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Gunma, Japonia, 377-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Korea Południowa
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36 200
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce, Polska, 25 734
        • Rekrutacyjny
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polska, 30 688
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 93 513
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polska, 50 367
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • O Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer Blood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundtation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates of Oregon PC Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Northeast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Rekrutacyjny
        • Liv Hospital Ankara
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07025
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Antalya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ustalone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z poniższymi kryteriami:

    1. Rozpoznanie MM według kryteriów diagnostycznych międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG)
    2. Mierzalna choroba w badaniu przesiewowym oceniana przez centralne laboratorium
  • Otrzymanie co najmniej 3 wcześniejszych linii leczenia przeciwszpiczakowego, w tym inhibitora proteasomu (PI), leku immunomodulacyjnego (IMiD) oraz przeciwciała monoklonalnego (mAb) anty-CD38
  • Udokumentowane dowody na postęp choroby (PD) lub brak odpowiedzi na ostatnią linię leczenia na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza według kryteriów IMWG 2025
  • Zaprzestanie równoczesnego stosowania jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii niepaliatywnej) lub środka badawczego
  • Stan sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 2 w badaniu przesiewowym i bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania leczenia w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub stwierdzone alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze JNJ-79635322
  • Przebycie poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w fazie leczenia w badaniu
  • Znane aktywne lub wcześniejsze zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub występowanie klinicznych objawów zajęcia opon mózgowych przez MM
  • Uczestnik ma chorobę oponową
  • Uczestnik ma wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór, którego naturalny przebieg lub leczenie mogłoby prawdopodobnie zakłócić punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-79635322
Uczestnicy otrzymają JNJ-79635322 w postaci zastrzyku podskórnego.
Lek: JNJ-79635322
JNJ-79635322 będzie podawany jako iniekcja podskórna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub lepsza częstość
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) lub lepszej
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Całkowity Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Czas do następnej linii terapii (TTNT)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą kwestionariusza objawów i wpływu szpiczaka mnogiego (MySIm-Q) w skali punktowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat i 9 miesięcy
Od wartości wyjściowej do 2 lat i 9 miesięcy
Zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowej w objawach, funkcjonowaniu i HRQoL oceniana według skali kwestionariusza jakości życia podstawowego 30 (EORTC-QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat i 9 miesięcy
Od wartości wyjściowej do 2 lat i 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą skali European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 lat i 9 miesięcy
Od punktu wyjściowego do 2 lat i 9 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej ze zdrowiem oceniany za pomocą MySIm-Q
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i HRQoL według oceny EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniany za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Odsetek uczestników z istotną poprawą objawów, funkcjonowania i HRQoL według oceny MySIm-Q
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Odsetek uczestników z istotną poprawą objawów, funkcjonowania i HRQoL oceniany za pomocą EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Odsetek uczestników z istotną poprawą objawów, funkcjonowania i HRQoL według oceny EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Stężenia w surowicy dla JNJ-79635322
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami anty JNJ-79635322
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) JNJ-79635322
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Do 2 lat i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79635322MMY2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521976-80-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na JNJ-79635322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj