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Eine Studie zu JNJ-79635322 bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom (TRIlogy-3)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-2-Open-Label-Studie mit JNJ-79635322 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines PI, eines IMiD und eines Anti-CD38-Antikörpers

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut JNJ-79635322 (Wirksamkeit) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM; einer Krebsart, die sich in einer Art von weißen Blutkörperchen, den sogenannten Plasmazellen, bildet. Krebs wird als rezidivierend bezeichnet, wenn er nach der Behandlung zurückkehrt, und als 'refraktär', wenn er nicht auf die Behandlung anspricht) wirkt, die mindestens drei vorherige Therapielinien erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Rekrutierung
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36 200
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce, Polen, 25 734
        • Rekrutierung
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polen, 30 688
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Südkorea
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Rekrutierung
        • Liv Hospital Ankara
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07025
        • Rekrutierung
        • Memorial Antalya Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • O Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer Blood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundtation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon PC Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von multiplem Myelom (MM) gemäß den folgenden Kriterien:

    1. MM-Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
    2. Messbare Erkrankung beim Screening, bewertet durch ein zentrales Labor
  • Mindestens 3 vorherige Therapielinien gegen das Myelom erhalten, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI), eines immunmodulatorischen Medikaments (IMiD) und eines monoklonalen Antikörpers (mAb) gegen den Cluster of Differentiation (CD) 38
  • Dokumentierter Nachweis eines Krankheitsprogresses (PD) oder des Nichterreichens eines Ansprechens auf die letzte Therapielinie basierend auf der Bewertung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß den IMWG-Kriterien 2025
  • Gleichzeitige Anwendung jeglicher anderer Krebsbehandlung (einschließlich nicht-palliativer Strahlentherapie) oder eines Prüfpräparats wurde beendet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) von 0 bis 2 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen von JNJ-79635322
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studienbehandlungsphase
  • Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des MM
  • Der Teilnehmer hat eine Leptomeningealerkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine frühere oder gleichzeitige Zweitmalignität, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung wahrscheinlich mit Studienendpunkten bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung interferieren könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-79635322
Die Teilnehmer erhalten JNJ-79635322 als Injektion unter die Haut.
Arzneimittel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 wird als Injektion unter die Haut verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehr gute partielle Ansprechrate (VGPR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Komplette Ansprechrate (CR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Zeit bis zur nächsten Therapielinie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL), bewertet anhand des Multiple-Myelom-Symptom- und Einfluss-Fragebogens (MySIm-Q)-Skalenwerts
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Von Baseline bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL gemessen anhand der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)-Skalenbewertung
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Von Baseline bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität gemessen anhand des European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Skalenwerts
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Von Baseline bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL, bewertet durch MySIm-Q
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL gemessen mit EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit bedeutsamer Verbesserung der Symptome, Funktionsfähigkeit und HRQoL gemäß MySIm-Q-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bedeutungsvollen Verbesserung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bedeutungsvollen Verbesserung der Symptome, des Funktionsniveaus und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gemäß EQ-5D-5L-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Serumkonzentrationen für JNJ-79635322
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen JNJ-79635322
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Bis zu 2 Jahren und 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit JNJ-79635322-neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79635322MMY2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521976-80-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenteilung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Projects unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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