中等度から重度の術後疼痛を有する対象者におけるKHN702錠の有効性および安全性

対象者選定基準：

1. 年齢が18歳から75歳までの被験者（両端を含む）。
2. 体格指数（BMI）が18.0から30.0 kg/m2までの被験者（両端を含む）。
3. 手術を予定されている患者。
4. 研究者の医学的判断により、米国麻酔科学会（ASA）分類がGrade II以下であること。
5. 被験者が研究手順と要件を理解し遵守でき、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
6. 術後6時間以内にNRS（数値評価尺度）が4点以上であること。

除外基準：

1. 研究者が術後疼痛の評価に影響を与える可能性があると判断する、手術部位に関連しない急性または慢性の疼痛を経験している参加者。

2. スクリーニング前に以下のいずれかの病歴または所見がある場合：

   • 重篤な心血管疾患または脳血管疾患の既往歴；
   • 重篤な呼吸器疾患の既往歴；
   • 重篤な神経疾患および精神疾患の既往歴；
   • 活動性消化性潰瘍疾患、著しい嘔吐、慢性下痢、イレウス、吸収不良、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に著しく影響を与えることが知られている他の状態；
   • 研究者が本試験に不適切と判断する出血リスクの高い被験者；
3. スクリーニング前30日以内のオピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の長期使用、または鎮痛効果評価に影響を与える薬剤（試験計画書で許可されているものを除く）の中断が無作為化の5半減期未満である場合。
4. オピオイドアレルギーの既往歴がある被験者、または試験計画書で指定された術中投与薬、術後救援鎮痛薬、または試験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー歴がある被験者。
5. スクリーニング前3ヶ月以内に大手術を受け、研究者が術後疼痛評価に影響を与えると判断した被験者。
6. スクリーニング中に以下のいずれかの感染症が確認された場合：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）陽性、または血清梅毒トレポネーマ抗体（TPAb）陽性。
7. スクリーニング前3ヶ月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴。
8. スクリーニング前3ヶ月以内の献血歴。
9. スクリーニング前3ヶ月以内に臨床研究に参加した個人。
10. 妊娠中または授乳中の女性；研究期間中を通じて避妊を希望しない生殖可能年齢の女性または男性；または研究終了後3ヶ月以内に妊娠を計画している被験者（男性被験者を含む）。
11. 術中出血量が1000 mLを超える被験者、または術中に他の重篤な合併症を経験した被験者。
12. 術後に集中治療を必要とする被験者。
13. 研究者が本試験への参加に不適切と判断するその他の状況。