Effektivitet og sikkerhed af KHN702-tabletter hos patienter med moderat til svær postoperativ smerte

Inklusionskriterier:

1. Personer i alderen 18 til 75 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m², inklusive.
3. Patienter planlagt til operation.
4. Ifølge forskerens medicinske vurdering, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation ≤ grad II.
5. Personen kan forstå og overholde undersøgelsens procedurer og krav, og kan give skriftligt informeret samtykke før nogen undersøgelsesprocedurer.
6. NRS ≥ 4 point inden for 6 timer efter operation.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere, der oplever akut eller kronisk smerte uafhængig af operationsstedet, som undersøgeren vurderer kan forvirre deltagerens vurdering af postoperativ smerte.

2. Historie eller tegn på nogen af følgende tilstande før screening:

   • Historie med betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
   • Alvorlig respiratorisk sygdoms historie;
   • Alvorlig neurologisk og psykiatrisk sygdoms historie;
   • Aktiv peptisk ulcersygdom, betydelig opkastning, kronisk diarré, ileus, malabsorption eller andre kendte tilstande, der betydeligt påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
   • Personer med høj risiko for blødning, som undersøgeren vurderer er uegnede til denne forsøg;
3. Langtidsbrug af opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 30 dage før screening, eller ophør af lægemidler, der påvirker smertestillende effektvurdering (undtagen dem tilladt af protokollen) mindre end 5 halveringstider før randomisering.
4. Personer med en historie af opioidallergi, eller dem med en historie af allergi mod de intraoperative lægemidler specificeret i protokollen, postoperative redningssmertestillende midler, eller kendte allergier mod undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
5. Personer, der gennemgik større operation inden for 3 måneder før screening, og undersøgeren fastslog, at det ville påvirke postoperativ smertevurdering.
6. Nogen af følgende infektionssygdomme var til stede under screening: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, hepatitis C virus antistof (HCV Ab) positiv, human immundefekt virus antistof (HIV Ab) positiv, eller serum treponema pallidum antistof (TPAb) positiv.
7. Historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de tre måneder før screening.
8. Historie med bloddonation inden for de sidste tre måneder før screening.
9. Personer, der har deltaget i nogen klinisk forskning inden for de sidste tre måneder før screening.
10. Gravide eller ammende kvinder; kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge prævention gennem hele undersøgelsesperioden; eller personer (inklusive mandlige deltagere) planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
11. Personer med intraoperativt blodtab over 1000 mL eller dem, der oplever andre alvorlige komplikationer under operationen;
12. Personer, der kræver intensiv behandling efter operationen;
13. Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer er uegnede til deltagelse i denne forsøg.