Efficacia e Sicurezza delle Compresse KHN702 in Soggetti con Dolore Post-operatorio da Moderato a Grave

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m², inclusi.
3. Pazienti programmati per intervento chirurgico.
4. Secondo il giudizio medico del ricercatore, classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ Grado II.
5. Il soggetto può comprendere e rispettare le procedure e i requisiti dello studio, e può fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
6. NRS ≥ 4 punti entro 6 ore dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che sperimentano dolore acuto o cronico non correlato al sito chirurgico, che l'investigatore ritiene possa confondere la valutazione del dolore postoperatorio del partecipante.

2. Storia o evidenza di una delle seguenti condizioni prima dello screening:

   • Storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa;
   • Storia di grave malattia respiratoria;
   • Storia di grave malattia neurologica e psichiatrica;
   • Malattia peptica attiva, vomito significativo, diarrea cronica, ileo, malassorbimento o altre condizioni note che influenzano significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
   • Soggetti ad alto rischio di sanguinamento che sono ritenuti non idonei per questa sperimentazione dall'investigatore;
3. Uso a lungo termine di oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei nei 30 giorni precedenti lo screening, o interruzione di farmaci che influenzano la valutazione dell'efficacia analgesica (tranne quelli consentiti dal protocollo) meno di 5 emivite prima della randomizzazione.
4. Soggetti con storia di allergia agli oppioidi, o quelli con storia di allergia ai farmaci intraoperatori specificati nel protocollo, analgesici di salvataggio postoperatori, o allergie note al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
5. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening e l'investigatore ha determinato che ciò influenzerebbe la valutazione del dolore postoperatorio.
6. Durante lo screening erano presenti una delle seguenti malattie infettive: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab) positivi, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) positivi, o anticorpi del treponema pallidum sierico (TPAb) positivi.
7. Storia di abuso di sostanze o alcol nei tre mesi precedenti lo screening.
8. Storia di donazione di sangue nei tre mesi precedenti lo screening.
9. Individui che hanno partecipato a qualsiasi ricerca clinica nei tre mesi precedenti lo screening.
10. Donne in gravidanza o in allattamento; donne o uomini in età riproduttiva che non sono disposti a utilizzare la contraccezione per tutta la durata dello studio; o soggetti (inclusi i soggetti maschi) che pianificano di concepire entro 3 mesi dal completamento dello studio.
11. Soggetti con perdita di sangue intraoperatoria superiore a 1000 mL o quelli che sperimentano altre gravi complicanze durante l'intervento chirurgico;
12. Soggetti che richiedono cure intensive dopo l'intervento chirurgico;
13. Altre circostanze ritenute non idonee per la partecipazione a questa sperimentazione dall'investigatore.