Wirksamkeit und Sicherheit von KHN702-Tabletten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m², einschließlich.
3. Patienten, die für eine Operation geplant sind.
4. Nach ärztlichem Ermessen des Forschers, American Society of Anesthesiologists (ASA)-Klassifizierung ≤ Grad II.
5. Der Proband kann die Studienverfahren und -anforderungen verstehen und einhalten und kann vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
6. NRS ≥ 4 Punkte innerhalb von 6 Stunden nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die akute oder chronische Schmerzen haben, die nicht mit der Operationsstelle zusammenhängen und die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der postoperativen Schmerzen des Teilnehmers beeinflussen könnten.

2. Anamnese oder Nachweis einer der folgenden Erkrankungen vor dem Screening:

   • Anamnese einer signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung;
   • Anamnese einer schweren Atemwegserkrankung;
   • Anamnese einer schweren neurologischen und psychiatrischen Erkrankung;
   • Aktive peptische Ulkuskrankheit, signifikantes Erbrechen, chronischer Durchfall, Ileus, Malabsorption oder andere bekannte Zustände, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung erheblich beeinflussen;
   • Probanden mit hohem Blutungsrisiko, die nach Ansicht des Prüfers für diese Studie ungeeignet sind;
3. Langzeitgebrauch von Opioiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening oder Absetzen von Medikamenten, die die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit beeinflussen (außer denjenigen, die durch das Protokoll erlaubt sind), weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung.
4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Opioidallergie oder solchen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die im Protokoll angegebenen intraoperativen Medikamente, postoperativen Rettungsanalgetika oder bekannten Allergien gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe.
5. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen wurden und bei denen der Prüfer feststellte, dass dies die Beurteilung der postoperativen Schmerzen beeinflussen würde.
6. Während des Screenings lagen eine der folgenden Infektionskrankheiten vor: Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv, Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab) positiv oder Serum-Treponema-pallidum-Antikörper (TPAb) positiv.
7. Anamnese von Substanzmissbrauch oder Alkoholmissbrauch innerhalb der drei Monate vor dem Screening.
8. Anamnese von Blutspenden innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening.
9. Personen, die innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening an einer klinischen Forschung teilgenommen haben.
10. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studienzeit nicht verhüten möchten; oder Probanden (einschließlich männlicher Probanden), die innerhalb von 3 Monaten nach Studienabschluss eine Schwangerschaft planen.
11. Probanden mit intraoperativem Blutverlust von mehr als 1000 ml oder solchen, die während der Operation andere schwerwiegende Komplikationen erleben;
12. Probanden, die nach der Operation eine Intensivpflege benötigen;
13. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.