Eficácia e Segurança dos Comprimidos KHN702 em Indivíduos com Dor Pós-operatória Moderada a Grave

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m², inclusive.
3. Pacientes agendados para cirurgia.
4. De acordo com o julgamento médico do investigador, classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ Grau II.
5. O participante consegue compreender e cumprir os procedimentos e requisitos do estudo, e pode fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
6. Escala de Avaliação Numérica (EAN) ≥ 4 pontos dentro de 6 horas após a cirurgia.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes que experienciem dor aguda ou crónica não relacionada com o local da cirurgia, que o investigador considere que possa confundir a avaliação da dor pós-operatória do participante.

2. Histórico ou evidência de qualquer uma das seguintes condições antes do rastreio:

   • Histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa;
   • Histórico de doença respiratória grave;
   • Histórico de doença neurológica e psiquiátrica grave;
   • Doença péptica ativa, vómitos significativos, diarreia crónica, íleo, má absorção ou outras condições conhecidas que afetem significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco;
   • Indivíduos com alto risco de hemorragia que sejam considerados inadequados para este ensaio pelo investigador;
3. Uso prolongado de opióides ou anti-inflamatórios não esteroides nos 30 dias anteriores ao rastreio, ou interrupção de medicamentos que afetem a avaliação da eficácia analgésica (exceto os permitidos pelo protocolo) menos de 5 meias-vidas antes da randomização.
4. Indivíduos com histórico de alergia a opióides, ou aqueles com histórico de alergia aos medicamentos intraoperatórios especificados no protocolo, analgésicos de resgate pós-operatórios, ou alergias conhecidas ao fármaco em investigação ou aos seus excipientes.
5. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia major nos 3 meses anteriores ao rastreio e o investigador determinou que isso afetaria a avaliação da dor pós-operatória.
6. Presença de qualquer uma das seguintes doenças infeciosas durante o rastreio: antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, anticorpo do vírus da hepatite C (anti-VHC) positivo, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (anti-VIH) positivo, ou anticorpo da sífilis (anti-TP) positivo.
7. Histórico de abuso de substâncias ou abuso de álcool nos três meses anteriores ao rastreio.
8. Histórico de doação de sangue nos três meses anteriores ao rastreio.
9. Indivíduos que tenham participado em qualquer investigação clínica nos três meses anteriores ao rastreio.
10. Mulheres grávidas ou a amamentar; mulheres ou homens com potencial reprodutivo que não estejam dispostos a usar contraceção durante todo o período do estudo; ou participantes (incluindo participantes do sexo masculino) que planeiem conceber nos 3 meses após a conclusão do estudo.
11. Indivíduos com perda de sangue intraoperatória superior a 1000 mL ou que experienciem outras complicações graves durante a cirurgia;
12. Indivíduos que necessitem de cuidados intensivos após a cirurgia;
13. Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação neste ensaio pelo investigador.