중등도에서 중증의 수술 후 통증 환자에서 KHN702 정제의 유효성 및 안전성
2025년 12월 9일 업데이트: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
중등도에서 중증의 수술 후 통증 환자에서 KHN702 정제의 유효성 및 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 1b상 임상시험
본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬군 임상시험입니다.
중등도에서 중증의 수술 후 통증 환자에서 KHN702 정제의 안전성과 유효성을 예비 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mengchang Yang, Medical Doctor
- 전화번호: 86-28-87393401
- 이메일: ymc681@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 대상자.
- 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 대상자.
- 수술 예정인 환자.
- 연구자의 의학적 판단에 따라 미국마취과학회(ASA) 분류 ≤ 등급 II인 대상자.
- 대상자가 연구 절차와 요구사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우.
- 수술 후 6시간 이내에 숫자통증척도(NRS) 점수가 4점 이상인 대상자.
제외 기준:
- 연구자가 수술 후 통증 평가에 혼란을 줄 수 있다고 판단하는, 수술 부위와 무관한 급성 또는 만성 통증을 경험하는 참가자.
선별 전 다음 조건 중 하나 이상의 병력 또는 증거가 있는 경우:
- 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력;
- 중증 호흡기 질환 병력;
- 중증 신경 및 정신 질환 병력;
- 활동성 소화성 궤양, 중증 구토, 만성 설사, 장폐색, 흡수장애 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 상태;
- 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단하는 출혈 고위험 대상자;
- 선별 전 30일 이내에 장기간 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용했거나, 무작위 배정 전 5 반감기 미만으로 진통효과 평가에 영향을 미치는 약물(연구계획서에서 허용된 약물 제외)을 중단한 경우.
- 오피오이드 알레르기 병력이 있거나, 연구계획서에 명시된 수술 중 투여 약물, 수술 후 구제 진통제 또는 시험약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있거나, 알려진 알레르기가 있는 대상자.
- 선별 전 3개월 이내에 대수술을 받았고 연구자가 수술 후 통증 평가에 영향을 미칠 것으로 판단한 대상자.
- 선별 중 다음 감염성 질환 중 하나 이상이 확인된 경우: B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성, C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성, 인간면역결핍바이러스 항체(HIV Ab) 양성 또는 매독균 항체(TPAb) 양성.
- 선별 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 병력.
- 선별 전 3개월 이내에 헌혈 병력.
- 선별 전 3개월 이내에 임상연구에 참여한 경험이 있는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성; 연구 기간 내내 피임을 사용하지 않으려는 가임기 여성 또는 남성; 또는 연구 완료 후 3개월 이내에 임신을 계획하는 대상자(남성 대상자 포함).
- 수술 중 출혈량이 1000 mL를 초과하거나 수술 중 기타 중증 합병증을 경험한 대상자;
- 수술 후 중환자 치료가 필요한 대상자;
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KHN702
참가자는 KHN702 정제군 또는 위약군으로 무작위 배정되어 2일 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다.
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경구 투여용 KHN702 정제
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위약 비교기: KHN702 위약
참가자는 KHN702 정제군 또는 위약군으로 무작위 배정되어 2일 동안 연구용 약물을 투여하게 됩니다.
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경구 투여용 KHN702 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 투여 후 0~48시간 동안의 통증 점수에서 통증 강도 차이의 시간 가중 합계
기간: 48시간
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 48 시간
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최대 혈장 농도
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48 시간
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안전성: 이상사례(AE)/중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: ICF 서명일로부터 첫 투여 후 7일까지
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ICF 서명일로부터 첫 투여 후 7일까지
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통증 점수에 대한 시간 가중 통증 강도 차이의 합
기간: 48시간
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48시간
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첫 투여 후 0~48시간 내 피험자의 구제 진통제 사용 횟수 및 누적 사용량.
기간: 48시간
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48시간
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Tmax
기간: 48시간
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최대 혈장 농도 도달 시간
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48시간
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AUC0-t
기간: 48시간
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시간-농도 곡선 아래 면적 (0부터 t까지)
|
48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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