Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek KHN702 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku od 18 do 75 lat, włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m², włącznie.
3. Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego.
4. Według oceny medycznej badacza, klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ stopień II.
5. Osoba badana rozumie i może przestrzegać procedur i wymagań badania oraz może dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
6. NRS ≥ 4 punkty w ciągu 6 godzin po zabiegu.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy doświadczający ostrego lub przewlekłego bólu niezwiązanego z miejscem operacji, który według oceny badacza może zaburzać ocenę bólu pooperacyjnego przez uczestnika.

2. Wywiad lub dowody na którąkolwiek z poniższych chorób przed rozpoczęciem badania:

   • Wywiad istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej;
   • Wywiad ciężkiej choroby układu oddechowego;
   • Wywiad ciężkiej choroby neurologicznej i psychiatrycznej;
   • Aktywna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, istotne wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, zaburzenia wchłaniania lub inne znane schorzenia, które istotnie wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
   • Osoby badane z wysokim ryzykiem krwawienia, które według oceny badacza są nieodpowiednie do tego badania;
3. Długotrwałe stosowanie opioidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub odstawienie leków wpływających na ocenę skuteczności przeciwbólowej (z wyjątkiem tych dozwolonych w protokole) na mniej niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
4. Osoby badane z wywiadem alergii na opioidy lub z wywiadem alergii na leki śródoperacyjne określone w protokole, pooperacyjne leki przeciwbólowe ratunkowe lub znane alergie na badany lek lub jego składniki pomocnicze.
5. Osoby badane, które przeszły poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i u których badacz ustalił, że może to wpłynąć na ocenę bólu pooperacyjnego.
6. Podczas badań przesiewowych stwierdzono którąkolwiek z następujących chorób zakaźnych: dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) lub dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TPAb) w surowicy.
7. Wywiad nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
8. Wywiad oddawania krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
9. Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji przez cały okres badania; lub osoby badane (w tym mężczyźni) planujące poczęcie w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
11. Osoby badane z utratą krwi śródoperacyjnej przekraczającą 1000 ml lub te, które doświadczyły innych poważnych powikłań podczas operacji;
12. Osoby badane wymagające intensywnej opieki po zabiegu;
13. Inne okoliczności, które według oceny badacza są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.