Účinnost a bezpečnost tablet KHN702 u pacientů se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku od 18 do 75 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m² včetně.
3. Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok.
4. Podle lékařského posouzení výzkumníka klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ stupeň II.
5. Subjekt je schopen porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky a může poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy.
6. NRS ≥ 4 body do 6 hodin po operaci.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci trpící akutní nebo chronickou bolestí nesouvisející s operačním místem, u kterých výzkumník posoudí, že by mohlo dojít k záměně při hodnocení pooperační bolesti účastníkem.

2. Historie nebo důkazy některého z následujících stavů před screeningem:

   • Historie významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění;
   • Historie závažného respiračního onemocnění;
   • Historie závažného neurologického a psychiatrického onemocnění;
   • Aktivní peptický vřed, významné zvracení, chronický průjem, ileus, malabsorpce nebo jiné známé stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva;
   • Subjekty s vysokým rizikem krvácení, které výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii;
3. Dlouhodobé užívání opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 30 dnech před screeningem nebo vysazení léků ovlivňujících hodnocení analgetické účinnosti (kromě těch povolených protokolem) méně než 5 poločasů před randomizací.
4. Subjekty s anamnézou alergie na opioidy nebo s anamnézou alergie na intraoperační léky specifikované v protokolu, pooperační záchranná analgetika nebo známé alergie na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky.
5. Subjekty, které podstoupily velkou operaci do 3 měsíců před screeningem a výzkumník určil, že by to ovlivnilo hodnocení pooperační bolesti.
6. Během screeningu byla přítomna některá z následujících infekčních onemocnění: pozitivní antigen povrchu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní protilátka viru hepatitidy C (HCV Ab), pozitivní protilátka viru lidské imunodeficience (HIV Ab) nebo pozitivní protilátka proti treponema pallidum v séru (TPAb).
7. Historie zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních třech měsících před screeningem.
8. Historie darování krve v posledních třech měsících před screeningem.
9. Jedinci, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického výzkumu v posledních třech měsících před screeningem.
10. Těhotné nebo kojící ženy; ženy nebo muži reprodukčního potenciálu, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci po celou dobu studie; nebo subjekty (včetně mužských subjektů) plánující početí do 3 měsíců po ukončení studie.
11. Subjekty s intraoperační ztrátou krve přesahující 1000 ml nebo ty, které během operace zažily jiné závažné komplikace;
12. Subjekty vyžadující po operaci intenzivní péči;
13. Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.