mTBI関連眼球運動障害に特化した臨床転帰評価尺度の検証
2025年12月1日 更新者：Salus University
mTBI関連眼球運動障害に特化した臨床アウトカム指標の妥当性検証
このプロジェクトの具体的な目的は、軽度外傷性脳損傷に関連する視覚問題の研究における結果指標として使用される臨床検査を検証することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
mTBIの既往歴のある参加者（n=50）とない参加者（n=100）を募集します。
研究者は、一連の視覚持久力テスト（一定時間にわたって持続的な視覚反応を必要とするテスト）の使用を研究します。
これらのテストの予想値の開発に加えて、研究者はテスト中の不快感レベルに関する定性的データも収集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie Holmbeck, BS
- 電話番号：2157801429
- メール：kh3482@drexel.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mitchell Scheiman, OD, PhD
- 電話番号：2157801427
- メール：ms5758@drexel.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- 募集
- The Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
軽度外傷性脳損傷
説明
適格基準:
- 過去1〜6ヶ月以内の軽度外傷性脳損傷（mTBI）の診断
- 各眼の遠距離視力が20/25以上
- 輻輳不全症状調査で21点以上
除外基準:
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の診断；30分以上の意識消失
- 必要な屈折異常の矯正をしていない
- 眼球運動系に影響を及ぼすことが知られている疾患（多発性硬化症、グレーブス眼症、重症筋無力症、糖尿病、パーキンソン病）－顕性斜視または眼内損傷（視力検査時に評価）
- 検査に影響を与える可能性のある認知遅延
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群参加者
mTBIの病歴なし
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mTBI群
軽度外傷性脳損傷の既往歴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な輻輳近点を有する参加者数
時間枠：ベースラインとベースライン訪問の8週間後に実施される訪問2
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両眼の輻輳能力。
20/30の文字列が印刷された近点棒を使用する。
ターゲットを被験者に向けてゆっくりと動かし、複視が発生した時点をNPCブレークとして記録する。
その後、ターゲットを目から離し、単一視が回復した時点をNPCリカバリーとして記録する。
測定単位はcmで、NPCは各被験者につき3回測定し、各測定間隔は10秒とし、平均値を算出する。
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ベースラインとベースライン訪問の8週間後に実施される訪問2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常な陽性融像性開散を示した参加者数
時間枠：ベースラインとベースライン訪問から8週間後に実施される訪問2
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外斜位を克服する代償能力。
手持ちプリズムバーと縦列の20/30文字を使用します。
プリズムを片眼の前に配置し、参加者はクリアな単一視を維持するよう求められます。
参加者は、標的がぼやけたとき（ぼやけ）、二重に見えたとき（複視）、そして単一視に戻ったとき（回復）を報告します。
測定単位はプリズムジオプターで、各測定間に10秒の間隔を置いて3回測定し、参加者ごとに平均値を算出します。
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ベースラインとベースライン訪問から8週間後に実施される訪問2
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異常な輻輳機能を有する参加者数
時間枠：ベースラインおよびベースライン訪問から8週間後に実施する訪問2
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これは輻輳速度の測定です。
12基底外方と3基底内方のプリズムを使用し、参加者はできるだけ速く単一の明確な視力を取り戻すよう指示されます。
研究者は1分間にこれを達成できる回数を数えます。
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ベースラインおよびベースライン訪問から8週間後に実施する訪問2
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調節幅異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインおよびベースライン訪問から8週間後に行われる訪問2
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近点棒が20/30の文字列と共に使用されます。
この検査は片眼で行われ、最初に左眼を覆い、次に右眼を覆って実施します。
ターゲットはゆっくりと参加者に向かって移動され、参加者はターゲットがぼやけたと感じた時点で報告するよう指示されます。
調節力は3回測定され、各測定の間には10秒の間隔が設けられます。
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ベースラインおよびベースライン訪問から8週間後に行われる訪問2
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異常調節機能を有する参加者数
時間枠：ベースラインと、ベースライン訪問から8週間後に行われる訪問2
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この検査は調節の速度と持続力を評価します。
タイマーと+2.00Dおよび-2.00Dのレンズフリッパーを使用して、20/30文字の列を使用します。
検査は片眼で実施されます。
+2.00Dのレンズを被験者の目の前に配置し、被験者にはできるだけ速くターゲットをクリアするよう指示します。
被験者がターゲットをクリアしたら、-2.00Dのレンズを目の前に配置し、被験者にはターゲットが再びクリアになった時点を報告するよう指示します。
これを1分間に可能な限り繰り返します。
検査担当者は、1分間にこれが何回発生したかを報告します。
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ベースラインと、ベースライン訪問から8週間後に行われる訪問2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mitchell Scheiman、Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2028年9月29日
研究の完了 (推定)
2028年9月29日
試験登録日
最初に提出
2025年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2406010608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは研究調査員のみと共有されます。
データ収集にはREDCapが使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。