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Validazione delle Misure di Outcome Cliniche Specifiche per i Disturbi Oculomotori Correlati a mTBI

1 dicembre 2025 aggiornato da: Salus University

Validazione delle Misure di Outcome Clinico Specifiche per i Disturbi Oculomotori correlati a mTBI

L'obiettivo specifico di questo progetto è convalidare test clinici da utilizzare come misure di esito negli studi sui problemi visivi correlati a mTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati partecipanti con (n=50) e senza (n=100) una storia di mTBI. Gli investigatori studieranno l'uso di una serie di test di resistenza visiva (test che richiedono risposte visive sostenute per un periodo di tempo). Oltre a sviluppare valori attesi per questi test, gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi sui livelli di disagio durante il test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mitchell Scheiman, OD, PhD
  • Numero di telefono: 2157801427
  • Email: ms5758@drexel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • The Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

mTBI

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di mTBI entro 1-6 mesi precedenti
  • Acuità visiva da lontano migliore o uguale a 20/25 in ciascun occhio
  • Punteggio >21 sul Convergence Insufficiency Symptom Survey

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di TBI moderato o grave; perdita di coscienza > 30 min
  • Non indossare la correzione refrattiva prescritta
  • Patologie note per influenzare il sistema oculomotore (sclerosi multipla, orbitopatia di Graves, miastenia gravis, diabete mellito, o malattia di Parkinson) - Strabismo manifesto o lesione intraoculare (valutato all'esame visivo)
  • Ritardi cognitivi che potrebbero influenzare i test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
partecipanti di controllo
nessuna storia di mTBI
Gruppo mTBI
storia di mTBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punto di convergenza prossimale anomalo
Lasso di tempo: Baseline e visita 2, che si svolge 8 settimane dopo la visita baseline
La capacità di convergere gli occhi. Verrà utilizzata un'asta per il punto prossimo con una colonna di lettere 20/30. Il bersaglio verrà avvicinato lentamente al partecipante e, quando si verifica diplopia, questo verrà registrato come punto di rottura della NPC. Il bersaglio verrà poi allontanato dagli occhi fino al ripristino della visione singola, e questo verrà registrato come recupero della NPC. L'unità di misura è il cm e la NPC verrà misurata 3 volte, con 10 secondi tra ogni misurazione, e verrà calcolata la media per ogni partecipante.
Baseline e visita 2, che si svolge 8 settimane dopo la visita baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fusione vergente anormale positiva
Lasso di tempo: Baseline e visita 2, che si verifica 8 settimane dopo la visita baseline
Capacità compensatoria di superare l'exoforia. Verrà utilizzata una barra prismatica portatile insieme a una colonna verticale di lettere 20/30. Il prisma verrà posizionato davanti a un occhio e al partecipante verrà chiesto di mantenere una visione chiara e singola. I partecipanti segnaleranno quando il bersaglio diventa sfocato (sfocatura), poi doppio (diplopia) e infine ritorna alla visione singola (recupero). L'unità di misura è diottrie prismatiche e verrà misurata tre volte, con 10 secondi di intervallo tra ogni misurazione, e mediata per ciascun partecipante.
Baseline e visita 2, che si verifica 8 settimane dopo la visita baseline
Numero di partecipanti con anormalità della capacità di convergenza
Lasso di tempo: Baseline e visita 2, che avviene 8 settimane dopo la visita baseline
Questa è una misura della velocità di vergenza. Utilizzando un prisma di 12 diottrie base esterna e 3 diottrie base interna, ai partecipanti verrà chiesto di recuperare la visione singola nitida il più rapidamente possibile. Lo sperimentatore conterà il numero di volte in cui ciò può essere realizzato in un minuto.
Baseline e visita 2, che avviene 8 settimane dopo la visita baseline
Numero di partecipanti con ampiezza accomodativa anormale
Lasso di tempo: Baseline e visita 2, che si svolge 8 settimane dopo la visita di baseline
Verrà utilizzata un'asta del punto prossimo insieme a una colonna di lettere 20/30.
Il test verrà eseguito in monocolare, prima con l'occhio sinistro coperto e poi con l'occhio destro coperto.
Il bersaglio verrà lentamente avvicinato al partecipante, e al partecipante verrà chiesto di segnalare quando il bersaglio diventa sfocato.
L'ampiezza dell'accomodazione verrà misurata 3 volte, con 10 secondi di intervallo tra ogni misurazione.
Baseline e visita 2, che si svolge 8 settimane dopo la visita di baseline
Numero di partecipanti con anomalie nella capacità accomodativa
Lasso di tempo: Baseline e visita 2, che si svolge 8 settimane dopo la visita baseline
Questo test valuta la velocità e la resistenza dell'accomodazione. Verrà utilizzata una colonna di lettere 20/30 insieme a un timer e a lenti flipper di +2,00D e -2,00D. Il test verrà eseguito in modo monoculare. La lente di +2,00D verrà posizionata davanti all'occhio del partecipante, e al partecipante verrà chiesto di mettere a fuoco il bersaglio il più rapidamente possibile. Una volta che il partecipante ha messo a fuoco il bersaglio, la lente di -2,00D verrà posizionata davanti all'occhio, e al partecipante verrà chiesto di segnalare quando il bersaglio torna a essere nitido. Questo verrà ripetuto il maggior numero di volte possibile entro un minuto. L'investigatore riporterà quante volte ciò si verifica in un minuto.
Baseline e visita 2, che si svolge 8 settimane dopo la visita baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salus University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Scheiman, Pennsylvania College of Optometry at Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2406010608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo con i ricercatori dello studio. REDCap sarà utilizzato per la raccolta dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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