Walidacja specyficznych miar klinicznych wyników dla zaburzeń okoruchowych związanych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Salus University
Walidacja klinicznych miar wyników specyficznych dla zaburzeń okoruchowych związanych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI)
Głównym celem tego projektu jest walidacja testów klinicznych, które mają być stosowane jako miary wynikowe w badaniach dotyczących problemów ze wzrokiem związanych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Uczestnicy z (n=50) i bez (n=100) historii łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu zostaną zrekrutowani.
Badacze będą analizować zastosowanie serii testów wytrzymałości wzrokowej (testów wymagających utrzymania reakcji wzrokowych przez określony czas).
Oprócz opracowania oczekiwanych wartości dla tych testów, badacze będą również zbierać dane jakościowe dotyczące poziomu dyskomfortu podczas testowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katie Holmbeck, BS
- Numer telefonu: 2157801429
- E-mail: kh3482@drexel.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Numer telefonu: 2157801427
- E-mail: ms5758@drexel.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Rekrutacyjny
- The Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
mTBI
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie mTBI w ciągu ostatnich 1 do 6 miesięcy
- Ostrość wzroku do dali lepsza lub równa 20/25 w każdym oku
- Wynik >21 w ankiecie objawów niewydolności konwergencji
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego TBI; utrata przytomności > 30 min
- Nienoszenie wymaganej korekcji wady wzroku)
- Choroby znane z wpływu na układ okoruchowy (stwardnienie rozsiane, orbitopatia Gravesa, miastenia, cukrzyca lub choroba Parkinsona) - Zez jawny lub uraz wewnątrzgałkowy (oceniany podczas badania wzroku)
- Opóźnienia poznawcze mogące wpłynąć na testowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
uczestnicy kontrolni
brak historii łagodnego urazu mózgu
|
|
grupa mTBI
historia łagodnego urazu mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym punktem bliskim konwergencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i wizyta 2, która odbywa się 8 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Zdolność do zbieżności oczu.
Do badania zostanie wykorzystany pręt do badania punktu bliskiego z kolumną liter 20/30.
Cel będzie powoli przesuwany w kierunku uczestnika, a gdy wystąpi podwójne widzenie, zostanie to zarejestrowane jako przerwanie NPC.
Następnie cel będzie oddalany od oczu aż do odzyskania pojedynczego widzenia, co zostanie zarejestrowane jako odzyskanie NPC.
Jednostką miary jest cm, a NPC będzie mierzone 3 razy, z 10-sekundowymi przerwami między pomiarami, a następnie uśrednione dla każdego uczestnika.
|
Linia wyjściowa i wizyta 2, która odbywa się 8 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową pozytywną wergencją fuzyjną
Ramy czasowe: Wizyta początkowa oraz wizyta 2, która odbywa się 8 tygodni po wizycie początkowej
|
Zdolność kompensacyjna do pokonania egzoforii.
Użyty zostanie ręczny pryzmat laskowy wraz z pionową kolumną liter 20/30.
Pryzmat zostanie umieszczony przed jednym okiem, a uczestnik zostanie poproszony o utrzymanie wyraźnego, pojedynczego widzenia.
Uczestnicy zgłoszą, kiedy cel stanie się niewyraźny (rozmycie), potem podwójny (diplopia), a na koniec powróci do pojedynczego widzenia (odzyskanie).
Jednostką miary są pryzmatodioptrie, pomiar zostanie wykonany trzykrotnie z 10-sekundowymi przerwami między pomiarami i uśredniony dla każdego uczestnika.
|
Wizyta początkowa oraz wizyta 2, która odbywa się 8 tygodni po wizycie początkowej
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową zdolnością konwergencji
Ramy czasowe: Wizyta początkowa i wizyta 2, która odbywa się 8 tygodni po wizycie początkowej
|
To jest miara prędkości wergencji.
Używając pryzmatu 12-base-out i 3-base-in, uczestnicy otrzymają instrukcję, aby jak najszybciej odzyskać wyraźne pojedyncze widzenie.
Badacz policzy, ile razy można to osiągnąć w ciągu jednej minuty.
|
Wizyta początkowa i wizyta 2, która odbywa się 8 tygodni po wizycie początkowej
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową amplitudą akomodacji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta 2, która odbywa się 8 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Do pomiaru wykorzystany zostanie pręt do punktu bliskiego wraz z kolumną liter 20/30.
Test będzie przeprowadzony jednoocznie, najpierw z zasłoniętym lewym okiem, a następnie z zasłoniętym prawym okiem.
Cel będzie powoli przesuwany w kierunku uczestnika, a uczestnik otrzyma instrukcję, aby zgłosić, kiedy cel stanie się niewyraźny.
Amplituda akomodacji zostanie zmierzona 3 razy, z 10-sekundowymi przerwami między pomiarami.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta 2, która odbywa się 8 tygodni po wizycie wyjściowej
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową zdolnością akomodacyjną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa oraz wizyta 2, która odbywa się 8 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Ten test ocenia szybkość i wytrzymałość akomodacji.
Użyty zostanie słup z literami 20/30 wraz z timerem oraz soczewkami +2,00D i -2,00D z funkcją przerzucania.
Test będzie przeprowadzany jednoocznie.
Soczewka +2,00D zostanie umieszczona przed okiem uczestnika, a uczestnik zostanie poproszony o wyostrzenie celu tak szybko, jak to możliwe.
Gdy uczestnik wyostrzy cel, soczewka -2,00D zostanie umieszczona przed okiem, a uczestnik zostanie poproszony o zgłoszenie, gdy cel ponownie stanie się wyraźny.
Proces ten będzie powtarzany tak wiele razy, jak to możliwe w ciągu jednej minuty.
Badacz zgłosi, ile razy to nastąpiło w ciągu minuty.
|
Wizyta wyjściowa oraz wizyta 2, która odbywa się 8 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mitchell Scheiman, Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2406010608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione wyłącznie badaczom prowadzącym badanie.
REDCap zostanie wykorzystany do zbierania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .