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Validierung klinischer Ergebnisparameter spezifisch für mTBI-bedingte okulomotorische Störungen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Salus University

Validierung klinischer Ergebnisparameter spezifisch für okulomotorische Störungen im Zusammenhang mit mTBI

Das spezifische Ziel dieses Projekts ist die Validierung klinischer Tests, die als Ergebnisparameter in Studien zu mTBI-bedingten Sehstörungen verwendet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit (n=50) und ohne (n=100) Vorgeschichte einer mTBI werden rekrutiert. Die Untersucher werden die Anwendung einer Reihe von visuellen Ausdauertests (Tests, die über einen Zeitraum hinweg anhaltende visuelle Reaktionen erfordern) untersuchen. Zusätzlich zur Entwicklung von erwarteten Werten für diese Tests werden die Untersucher auch qualitative Daten über das Unbehaglichkeitsniveau während der Tests erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mitchell Scheiman, OD, PhD
  • Telefonnummer: 2157801427
  • E-Mail: ms5758@drexel.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • The Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

mTBI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von mTBI innerhalb der letzten 1 bis 6 Monate
  • Sehschärfe in der Ferne besser oder gleich 20/25 in jedem Auge
  • Wert >21 im Convergence Insufficiency Symptom Survey

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von mittelschwerer oder schwerer TBI; Bewusstseinsverlust > 30 Minuten
  • Keine erforderliche Refraktionskorrektur getragen
  • Krankheit(en), von denen bekannt ist, dass sie das okulomotorische System beeinflussen (Multiple Sklerose, Graves Orbitopathie, Myasthenia gravis, Diabetes mellitus oder Parkinson-Krankheit)
  • Manifestes Schielen oder intraokuläre Verletzung (bei der Augenuntersuchung bewertet)
  • Kognitive Verzögerungen, die die Tests beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollteilnehmer
keine Vorgeschichte von mTBI
mTBI-Gruppe
Anamnese von mTBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Naheinstellungspunkt
Zeitfenster: Baseline und Besuch 2, der 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch stattfindet
Die Fähigkeit, die Augen zu konvergieren. Ein Nahepunktstab wird mit einer 20/30-Spalte von Buchstaben verwendet. Das Ziel wird langsam auf den Teilnehmer zu bewegt, und wenn Doppelbilder auftreten, wird dies als NPC-Break aufgezeichnet. Das Ziel wird dann von den Augen weg bewegt, bis Einfachsehen wiederhergestellt ist, und dies wird als NPC-Recovery aufgezeichnet. Die Maßeinheit ist cm und der NPC wird 3 Mal gemessen, mit 10 Sekunden zwischen jeder Messung, und für jeden Teilnehmer gemittelt.
Baseline und Besuch 2, der 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch stattfindet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler positiver fusioneller Vergenz
Zeitfenster: Baseline und Besuch 2, der 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch stattfindet
Kompensatorische Fähigkeit, Exophorie zu überwinden. Ein handgehaltener Prismenstab wird zusammen mit einer vertikalen Spalte von 20/30 Buchstaben verwendet. Das Prisma wird vor einem Auge platziert, und der Teilnehmer wird gebeten, klares, einfaches Sehen beizubehalten. Die Teilnehmer melden dann, wenn das Ziel verschwimmt (Verschwommenheit), dann doppelt (Diplopie) und schließlich wieder einfach wird (Erholung). Die Maßeinheit ist Prismendioptrien, und sie wird dreimal gemessen, mit 10 Sekunden zwischen jeder Messung, und für jeden Teilnehmer gemittelt.
Baseline und Besuch 2, der 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch stattfindet
Anzahl der Teilnehmer mit abnormer Vergenzfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Besuch 2, der 8 Wochen nach dem Ausgangsbesuch stattfindet
Dies ist ein Maß für die Vergenzgeschwindigkeit. Mit einem 12-Basis-außen- und einem 3-Basis-innen-Prisma werden die Teilnehmer angewiesen, so schnell wie möglich wieder ein klares Einfachsehen zu erreichen. Der Untersucher zählt, wie oft dies innerhalb einer Minute erreicht werden kann.
Ausgangswert und Besuch 2, der 8 Wochen nach dem Ausgangsbesuch stattfindet
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Akkommodationsamplitude
Zeitfenster: Baseline und Besuch 2, der 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch stattfindet
Eine Nahpunktstange wird zusammen mit einer Spalte von 20/30 Buchstaben verwendet. Der Test wird monokular durchgeführt, zuerst mit dem linken Auge abgedeckt und dann mit dem rechten Auge abgedeckt. Das Ziel wird langsam auf den Teilnehmer zu bewegt, und der Teilnehmer wird angewiesen, mitzuteilen, wann das Ziel verschwommen wird. Die Akkommodationsamplitude wird 3 Mal gemessen, mit 10 Sekunden zwischen jeder Messung.
Baseline und Besuch 2, der 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch stattfindet
Anzahl der Teilnehmer mit abnormer Akkommodationsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und Besuch 2, der 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch stattfindet
Dieser Test bewertet die Geschwindigkeit und Ausdauer der Akkommodation. Eine Spalte mit 20/30-Buchstaben wird zusammen mit einem Timer sowie +2,00D- und -2,00D-Linsenflippern verwendet. Der Test wird monokular durchgeführt. Die +2,00D-Linse wird vor das Auge des Teilnehmers gesetzt, und der Teilnehmer wird gebeten, das Ziel so schnell wie möglich scharfzustellen. Sobald der Teilnehmer das Ziel scharfgestellt hat, wird die -2,00D-Linse vor das Auge gesetzt, und der Teilnehmer wird gebeten, zu melden, wann das Ziel wieder scharf wird. Dies wird so oft wie möglich innerhalb einer Minute wiederholt. Der Untersucher wird melden, wie oft dies innerhalb einer Minute vorkommt.
Baseline und Besuch 2, der 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch stattfindet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salus University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell Scheiman, Pennsylvania College of Optometry at Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2406010608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nur mit den Studienuntersuchern geteilt. REDCap wird für die Datenerfassung verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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