Validace klinických výsledkových měr specifických pro okulomotorické poruchy související s mTBI
1. prosince 2025 aktualizováno: Salus University
Validace klinických výstupních měřidel specifických pro okulomotorické poruchy související s mTBI
Konkrétním cílem tohoto projektu je validovat klinické testy, které mají být použity jako ukazatele výsledků ve studiích zrakových problémů souvisejících s mTBI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastníci s (n=50) a bez (n=100) anamnézou mTBI budou rekrutováni.
Výzkumníci budou studovat použití série testů vizuální vytrvalosti (testů, které vyžadují dlouhodobé vizuální reakce po určitou dobu).
Kromě vývoje očekávaných hodnot pro tyto testy budou výzkumníci také sbírat kvalitativní data o úrovni nepohodlí během testování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katie Holmbeck, BS
- Telefonní číslo: 2157801429
- E-mail: kh3482@drexel.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonní číslo: 2157801427
- E-mail: ms5758@drexel.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Nábor
- The Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
mTBI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mTBI v předchozích 1 až 6 měsících
- Dálková zraková ostrost lepší než nebo rovna 20/25 v každém oku
- Skóre >21 na Konvergenční insuficienční symptomové škále
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza středně těžkého nebo těžkého TBI; ztráta vědomí > 30 minut
- Nenošení požadované korekce refrakční vady)
- Onemocnění známá ovlivňující okulomotorický systém (roztroušená skleróza, Gravesova orbitopatie, myasthenia gravis, diabetes mellitus nebo Parkinsonova choroba) - Manifestní strabismus nebo nitrooční poranění (hodnoceno při zrakové prohlídce)
- Kognitivní zpoždění, která mohou ovlivnit testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
účastníci kontrolní skupiny
žádná anamnéza mTBI
|
|
Skupina s mTBI
historie mTBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálním blízkým bodem konvergence
Časové okno: Výchozí hodnoty a návštěva 2, která se koná 8 týdnů po výchozí návštěvě
|
Schopnost sbíhavosti očí.
Bude použit tyč na blízký bod s 20/30 sloupcem písmen.
Cíl bude pomalu přibližován k účastníkovi a při výskytu diplopie bude zaznamenáno jako NPC přerušení.
Poté bude cíl vzdalován od očí, dokud nebude získáno jednoduché vidění, a to bude zaznamenáno jako NPC obnovení.
Jednotkou měření je cm a NPC bude měřeno 3krát, s 10 sekundami mezi každým měřením, a průměrováno pro každého účastníka.
|
Výchozí hodnoty a návštěva 2, která se koná 8 týdnů po výchozí návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálním pozitivním fúzním vergencí
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 2, která proběhne 8 týdnů po výchozí návštěvě
|
Kompensační schopnost překonat exoforii.
Bude použit ruční prizmatický hranol spolu se svislým sloupcem písmen 20/30.
Prizma bude umístěno před jedno oko a účastník bude požádán, aby udržel jasné, jednoduché vidění.
Účastníci pak budou hlásit, kdy se cíl stane rozmazaným (rozmazání), poté dvojitým (diplopie) a nakonec se vrátí k jednoduchému vidění (obnovení).
Jednotkou měření jsou prizmatické dioptrie a bude měřeno třikrát, s 10 sekundami mezi jednotlivými měřeními, a průměrováno pro každého účastníka.
|
Výchozí stav a návštěva 2, která proběhne 8 týdnů po výchozí návštěvě
|
|
Počet účastníků s abnormální vergenční facilitou
Časové okno: Základní měření a návštěva 2, která probíhá 8 týdnů po základní návštěvě
|
Toto je měření rychlosti vergence.
Pomocí 12-dioptriového odchylovacího a 3-dioptriového sbíhavého hranolu budou účastníci instruováni, aby co nejrychleji obnovili jasné jednoduché vidění.
Výzkumník spočítá, kolikrát to lze provést za jednu minutu.
|
Základní měření a návštěva 2, která probíhá 8 týdnů po základní návštěvě
|
|
Počet účastníků s abnormální akomodační amplitudou
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 2, která se koná 8 týdnů po výchozí návštěvě
|
Bude použit bodový tyčový test spolu se sloupcem 20/30 písmen.
Test bude proveden monokulárně, nejprve s levým okem zakrytým a poté s pravým okem zakrytým.
Cíl bude pomalu přibližován k účastníkovi a účastník bude instruován, aby nahlásil, kdy se cíl začne rozmazávat.
Amplituda akomodace bude měřena 3krát, s 10 sekundami mezi jednotlivými měřeními.
|
Výchozí stav a návštěva 2, která se koná 8 týdnů po výchozí návštěvě
|
|
Počet účastníků s abnormální akomodační schopností
Časové okno: Výchozí hodnota a návštěva 2, která proběhne 8 týdnů po výchozí návštěvě
|
Tento test hodnotí rychlost a vytrvalost akomodace.
Bude použita řada písmen 20/30 spolu s časovačem a flippery čoček +2,00D a -2,00D.
Test bude proveden monokulárně.
Čočka +2,00D bude umístěna před oko účastníka a bude požádán, aby co nejrychleji zaostřil cíl.
Jakmile účastník zaostří cíl, bude před oko umístěna čočka -2,00D a bude požádán, aby nahlásil, kdy se cíl opět vyčistí.
Toto se bude opakovat co nejvícekrát během jedné minuty.
Výzkumník nahlásí, kolikrát k tomu dojde během jedné minuty.
|
Výchozí hodnota a návštěva 2, která proběhne 8 týdnů po výchozí návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mitchell Scheiman, Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Oční nemoci
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poranění mozku
- Otřes mozku
- Poruchy oční motility
Další identifikační čísla studie
- 2406010608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena pouze s výzkumníky studie.
Pro sběr dat bude použit REDCap.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .