Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kliniske resultatmål specifikke for mTBI-relaterede okulomotoriske lidelser

1. december 2025 opdateret af: Salus University

Validering af kliniske udfaldsmål specifikke for mTBI-relaterede okulomotoriske lidelser

Formålet med dette projekt er at validere kliniske tests, der skal bruges som resultatmål i studier af synsproblemer relateret til mTBI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med (n=50) og uden (n=100) en historie med mTBI vil blive rekrutteret. Forskerne vil studere brugen af en række visuelle udholdenhedstests (tests, der kræver vedvarende visuelle reaktioner over en periode). Udover at udvikle forventede værdier for disse tests, vil forskerne også indsamle kvalitative data om ubehagsniveauer under testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mitchell Scheiman, OD, PhD
  • Telefonnummer: 2157801427
  • E-mail: ms5758@drexel.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • The Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mTBI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mTBI inden for de seneste 1 til 6 måneder
  • Synsskarphed på afstand bedre end eller lig med 20/25 i hvert øje
  • Score >21 på Convergence Insufficiency Symptom Survey

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat eller svær TBI; > 30 min bevidstløshed
  • Ikke bærer nødvendig refraktionsfejl)
  • Sygdom(me) kendt for at påvirke oculomotorsystemet (multipel sclerose, Graves orbitopati, myasthenia gravis, diabetes mellitus eller Parkinsons sygdom)-Manifest strabismus eller intraokulær skade (vurderet ved synsundersøgelse)
  • Kognitive forsinkelser, der kan påvirke testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kontrol deltagere
ingen historik for mTBI
mTBI-gruppe
historik for mTBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormal nærkonvergenspunkt
Tidsramme: Baseline og besøg 2, som finder sted 8 uger efter baseline-besøget
Evnen til at konvergere øjnene. En nærpunktstav vil blive brugt med en 20/30-kolonne af bogstaver. Målet vil blive bevæget mod deltageren langsomt, og når dobbeltsyn opstår, vil dette blive registreret som NPC-bruddet. Målet vil derefter blive fjernet fra øjnene, indtil enkelt syn gendannes, og dette vil blive registreret som NPC-genopretningen. Måleenheden er cm, og NPC vil blive målt 3 gange med 10 sekunders mellemrum mellem hver måling og gennemsnittet vil blive beregnet for hver deltager.
Baseline og besøg 2, som finder sted 8 uger efter baseline-besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med abnormt positiv fusionsvergens
Tidsramme: Baseline og besøg 2, som finder sted 8 uger efter baseline-besøget
Kompensatorisk evne til at overvinde eksofori. En håndholdt prismestang vil blive brugt sammen med en lodret kolonne af 20/30 bogstaver. Prismet vil blive placeret foran det ene øje, og deltageren vil blive bedt om at bevare klart, enkelt syn. Deltagerne vil derefter rapportere, når målet bliver sløret (sløring), derefter dobbelt (diplopi), og til sidst vende tilbage til enkelt syn (genopretning). Måleenheden er prismedioptrier, og den vil blive målt tre gange med 10 sekunders mellemrum mellem hver måling og gennemsnittet vil blive beregnet for hver deltager.
Baseline og besøg 2, som finder sted 8 uger efter baseline-besøget
Antal deltagere med unormal vergensfacilitet
Tidsramme: Baseline og besøg 2, som finder sted 8 uger efter baseline-besøget
Dette er et mål for konvergenshastighed. Ved hjælp af et 12-base-ud og 3-base-ind prisme vil deltagerne blive instrueret i at genvinde klart enkelt syn så hurtigt som muligt. Undersøgeren vil tælle antallet af gange, dette kan opnås på et minut.
Baseline og besøg 2, som finder sted 8 uger efter baseline-besøget
Antal deltagere med unormal akkommodationsamplitude
Tidsramme: Baseline og besøg 2, som finder sted 8 uger efter baseline-besøget
En nærpunktstav vil blive brugt sammen med en kolonne af 20/30 bogstaver. Testen vil blive udført monokulært, først med det venstre øje dækket, og derefter med det højre øje dækket. Målet vil langsomt blive flyttet mod deltageren, og deltageren vil blive instrueret i at rapportere, når målet bliver sløret. Akkommodationens amplitude vil blive målt 3 gange, med 10 sekunders mellemrum mellem hver måling
Baseline og besøg 2, som finder sted 8 uger efter baseline-besøget
Antal deltagere med unormal akkommodationsfacilitet
Tidsramme: Baseline og besøg 2, som finder sted 8 uger efter baseline-besøget
Denne test vurderer akkommodationens hastighed og udholdenhed. En kolonne med 20/30 bogstaver vil blive brugt sammen med en timer samt +2,00D og -2,00D linseskippere. Testen udføres monokulært. Den +2,00D linse placeres foran deltagerens øje, og deltageren bedes om at klare målet så hurtigt som muligt. Når deltageren har klaret målet, placeres den -2,00D linse foran øjet, og deltageren bedes om at rapportere, når målet igen bliver klart. Dette gentages så mange gange som muligt inden for et minut. Undersøgeren rapporterer, hvor mange gange dette forekommer på et minut.
Baseline og besøg 2, som finder sted 8 uger efter baseline-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salus University

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell Scheiman, Pennsylvania College of Optometry at Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2406010608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD deles kun med studieundersøgerne. REDCap vil blive brugt til dataindsamling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MTBI - Mild traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner