경미한 외상성 뇌손실 관련 안구운동 장애에 특화된 임상 결과 측정의 검증
2025년 12월 1일 업데이트: Salus University
mTBI 관련 안구운동 장애에 특화된 임상 결과 측정 도구의 검증
이 프로젝트의 구체적인 목표는 mTBI 관련 시력 문제 연구에서 결과 측정으로 사용될 임상 검사들을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
과거에 mTBI(경미한 외상성 뇌손상) 병력이 있는 참가자(n=50)와 없는 참가자(n=100)가 모집됩니다.
연구진은 일련의 시각 지구력 검사(일정 시간 동안 지속적인 시각 반응을 요구하는 검사)의 사용을 연구할 것입니다.
이러한 검사의 예상 값을 개발하는 것 외에도, 연구진은 검사 중 불편감 수준에 대한 정성적 데이터도 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katie Holmbeck, BS
- 전화번호: 2157801429
- 이메일: kh3482@drexel.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- 전화번호: 2157801427
- 이메일: ms5758@drexel.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- 모병
- The Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경증 외상성 뇌손상
설명
포함 기준:
- 과거 1개월에서 6개월 이내에 경도 외상성 뇌손상(mTBI) 진단
- 각 눈의 원거리 시력이 20/25 이상
- 융합 부전 증상 설문지에서 21점 초과
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI) 진단; 의식 상실 30분 초과
- 필요한 굴절 이상 교정 미착용
- 안구 운동 시스템에 영향을 미치는 것으로 알려진 질환(다발성 경화증, 그레이브스 안병증, 중증 근무력증, 당뇨병 또는 파킨슨병)-현성 사시 또는 안구 내 손상(시력 검사 시 평가)
- 검사에 영향을 줄 수 있는 인지 지연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군 참가자
mTBI 병력 없음
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mTBI 그룹
mTBI 병력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 근접점 수렴을 보인 참가자 수
기간: 기준점 및 기준점 방문 8주 후에 이루어지는 방문 2
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눈을 모으는 능력.
근점봉이 20/30 글자 열과 함께 사용됩니다.
표적이 참가자를 향해 천천히 이동되며, 복시가 발생할 때 이를 NPC 중단으로 기록합니다.
그런 다음 표적이 눈에서 멀어져 단일 시력이 회복될 때까지 이동되며, 이를 NPC 회복으로 기록합니다.
측정 단위는 cm이며, NPC는 각 측정 사이에 10초 간격을 두고 3회 측정되어 각 참가자별로 평균을 냅니다.
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기준점 및 기준점 방문 8주 후에 이루어지는 방문 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상 양성 융합 버전스를 보인 참가자 수
기간: 기준점 및 기준점 방문 후 8주에 이루어지는 방문 2
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외사시를 극복하는 보상 능력.
수기 프리즘 막대와 20/30 크기의 세로 열의 문자를 함께 사용합니다.
프리즘을 한쪽 눈 앞에 놓고, 참가자에게 선명하고 단일 시야를 유지하도록 요청할 것입니다.
참가자는 목표가 흐려질 때(흐림), 두 개로 보일 때(복시), 그리고 마지막으로 단일 시야로 돌아올 때(회복)를 보고할 것입니다.
측정 단위는 프리즘 디옵터이며, 각 참가자에 대해 3회 측정하고 각 측정 사이에 10초 간격을 두며 평균을 낼 것입니다.
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기준점 및 기준점 방문 후 8주에 이루어지는 방문 2
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비정상적 융합 조절 능력을 가진 참가자 수
기간: 기준 방문과 기준 방문 8주 후에 진행되는 방문 2
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이것은 수렴 속도의 측정입니다.
12베이스-아웃과 3베이스-인 프리즘을 사용하여, 참가자는 가능한 한 빨리 명확한 단일 시력을 회복하도록 지시받을 것입니다.
연구자는 1분 동안 이것이 성취될 수 있는 횟수를 세게 됩니다.
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기준 방문과 기준 방문 8주 후에 진행되는 방문 2
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비정상적 조절진폭을 보이는 참가자 수
기간: 베이스라인 및 베이스라인 방문 8주 후에 이루어지는 방문 2
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근점봉이 20/30 크기의 문자 열과 함께 사용됩니다.
검사는 단안으로 수행되며, 먼저 왼쪽 눈을 가린 후 오른쪽 눈을 가린 상태로 진행됩니다.
표적을 참가자 쪽으로 천천히 이동시키며, 표적이 흐려지는 시점을 보고하도록 지시합니다.
조절력은 각 측정 사이에 10초 간격을 두고 3회 측정됩니다.
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베이스라인 및 베이스라인 방문 8주 후에 이루어지는 방문 2
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비정상적 조절 능력을 가진 참가자 수
기간: 기준점 및 기준점 방문 후 8주째에 진행되는 방문 2
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이 검사는 조절 속도와 지구력을 평가합니다.
타이머와 +2.00D 및 -2.00D 렌즈 플리퍼를 사용하여 20/30 글자 열이 사용됩니다.
검사는 단안으로 수행됩니다.
+2.00D 렌즈가 참가자의 눈 앞에 놓이고, 참가자는 가능한 한 빨리 표적을 선명하게 만들도록 요청받습니다.
참가자가 표적을 선명하게 만든 후, -2.00D 렌즈가 눈 앞에 놓이고, 참가자는 표적이 다시 선명해질 때 보고하도록 요청받습니다.
이 과정은 1분 내에 가능한 한 여러 번 반복됩니다.
연구자는 1분 동안 이 과정이 몇 번 발생하는지 보고합니다.
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기준점 및 기준점 방문 후 8주째에 진행되는 방문 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mitchell Scheiman, Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2406010608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 연구 조사관들과만 공유될 것입니다.
REDCap은 데이터 수집에 사용됩니다.
REDCap은 데이터 수집에 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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