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Validação de Medidas de Desfecho Clínico Específicas para Distúrbios Oculomotores Relacionados com mTBI

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Salus University

Validação de Medidas de Resultados Clínicos Específicas para Perturbações Oculomotoras Relacionadas com mTBI

O objetivo específico deste projeto é validar testes clínicos para serem usados como medidas de resultado em estudos de problemas de visão relacionados a mTBI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Serão recrutados participantes com (n=50) e sem (n=100) histórico de mTBI.
Os investigadores irão estudar a utilização de uma série de testes de resistência visual (testes que requerem respostas visuais sustentadas durante um período de tempo).
Além de desenvolverem valores de referência para estes testes, os investigadores também irão recolher dados qualitativos sobre os níveis de desconforto durante os testes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mitchell Scheiman, OD, PhD
  • Número de telefone: 2157801427
  • E-mail: ms5758@drexel.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • The Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mTBI

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de TCE leve nos últimos 1 a 6 meses
  • Acuidade visual à distância superior ou igual a 20/25 em cada olho
  • Pontuação >21 no Questionário de Sintomas de Insuficiência de Convergência

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de TCE moderado ou grave; > 30 min de perda de consciência
  • Não usar correção de erro refrativo necessário
  • Doença(s) conhecida(s) por afetar o sistema oculomotor (esclerose múltipla, orbitopatia de Graves, miastenia gravis, diabetes mellitus ou doença de Parkinson)-Estrabismo manifesto ou lesão intraocular (avaliado no exame de visão)
  • Atrasos cognitivos que possam afetar os testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
participantes de controlo
sem historial de TCEl
grupo de TCL
história de mTBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ponto próximo de convergência anormal
Prazo: Linha de base e visita 2, que ocorre 8 semanas após a visita de linha de base
A capacidade de convergir os olhos. Uma vara de ponto próximo será utilizada com uma coluna de letras 20/30. O alvo será movido lentamente em direção ao participante e, quando ocorrer diplopia, será registado como a rutura do NPC. O alvo será então afastado dos olhos até que a visão única seja recuperada, e será registado como a recuperação do NPC. A unidade de medida é cm e o NPC será medido 3 vezes, com 10 segundos de intervalo entre cada medição, e será calculada a média para cada participante.
Linha de base e visita 2, que ocorre 8 semanas após a visita de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vergência fusional anormal positiva
Prazo: Linha de base e visita 2, que ocorre 8 semanas após a visita de linha de base
Capacidade compensatória para superar a exoforia. Uma barra de prismas portátil será utilizada juntamente com uma coluna vertical de letras 20/30. O prisma será colocado à frente de um olho, e será pedido ao participante que mantenha uma visão clara e única. Os participantes indicarão quando o alvo se tornar desfocado (desfocagem), depois duplicado (diplopia), e finalmente voltar a uma visão única (recuperação). A unidade de medida é a dioptria prismática, e será medida três vezes, com 10 segundos entre cada medição, e será calculada a média para cada participante.
Linha de base e visita 2, que ocorre 8 semanas após a visita de linha de base
Número de participantes com capacidade anormal de vergência
Prazo: Linha de base e visita 2, que ocorre 8 semanas após a visita de linha de base
Esta é uma medida da velocidade de vergência. Usando um prisma de 12 base externa e 3 base interna, os participantes serão instruídos a recuperar a visão única clara o mais rapidamente possível. O investigador contará o número de vezes que isto pode ser realizado num minuto.
Linha de base e visita 2, que ocorre 8 semanas após a visita de linha de base
Número de participantes com amplitude acomodativa anormal
Prazo: Linha de base e visita 2, que ocorre 8 semanas após a visita de linha de base
Será utilizada uma barra de ponto próximo juntamente com uma coluna de letras 20/30. O teste será realizado monocularmente, primeiro com o olho esquerdo tapado e depois com o olho direito tapado. O alvo será movido lentamente em direção ao participante, e o participante será instruído a indicar quando o alvo se tornar desfocado. A amplitude de acomodação será medida 3 vezes, com 10 segundos entre cada medição.
Linha de base e visita 2, que ocorre 8 semanas após a visita de linha de base
Número de participantes com anomalias na acomodação
Prazo: Linha de base e visita 2, que ocorre 8 semanas após a visita de linha de base
Este teste avalia a velocidade e a resistência da acomodação. Uma coluna de letras 20/30 será utilizada juntamente com um temporizador, e lentes flippers de +2,00D e -2,00D. O teste será realizado monocularmente. A lente de +2,00D será colocada antes do olho do participante, e o participante será solicitado a focar o alvo o mais rapidamente possível. Assim que o participante foca o alvo, a lente de -2,00D será colocada antes do olho, e o participante será solicitado a indicar quando o alvo se torna claro novamente. Isto será repetido tantas vezes quanto possível num minuto. O investigador irá registar quantas vezes isto ocorre num minuto.
Linha de base e visita 2, que ocorre 8 semanas após a visita de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Salus University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mitchell Scheiman, Pennsylvania College of Optometry at Drexel University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2406010608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os DPI serão partilhados apenas com os investigadores do estudo. O REDCap será utilizado para recolha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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