近視の人における近視および／または乱視の程度を評価するための新しいデバイスおよび方法の開発 (MDSW_DiVA2Rx)
2025年12月9日 更新者：Essilor International
近視人口における屈折異常を判定するための新規デバイスおよび方法の開発
この臨床試験の目的は、新しい装置が人の近視と乱視の度数を正確に測定できるかどうかを確認することです。
装置の性能を評価し改善するため、試験装置で得られた結果（光学補正値と関連する視力）を、眼科専門家が一般的に使用する標準的な機器で得られた結果と比較します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stéphane Boutinon, Master of Engineering
- 電話番号：+33 6 77 16 43 83
- メール：boutinos@essilor.fr
研究場所
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France
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Créteil、France、フランス、94000
- Essilor International - Ci&T 3
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コンタクト：
- Stéphane Boutinon, Master of Engineering
- 電話番号：+33 6 77 16 43 83
- メール：boutinos@essilor.fr
-
副調査官：
- Amélia Sageat, Optometrist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
登録基準：
- フランス語に堪能で、プロトコールに従う意思があり、説明文書を読み理解し、自由意思によるインフォームド・コンセントを与えることができるボランティア
- 研究登録時に18歳から39歳までの年齢であること
- 矯正眼鏡を装着していること
- 眼科医による矯正眼鏡の処方箋が3年以内のものであること
- 各経線の球面誤差が[-5.00 ; -0.50 D]の範囲内であること
- 円柱誤差が[-4.50 ; 0.00 D]の区間に含まれること
- 遠方視力における矯正単眼視力が≤ 0.0 logMAR（≥10/10）であること
- フランス社会保障制度の被保険者であること
除外基準：
非登録の一般基準：
- エシロール・インターナショナルの従業員
- 妊娠中または授乳中の女性（公衆衛生法第L1121-5条）
- 司法または行政決定により自由を奪われた者、公衆衛生法第L.3212-1条及び第L.3213-1条に基づく同意なしの入院者（第L.1121-8条の規定が適用されない者）、研究以外の目的で医療・社会施設に入所している者
- 同意能力がない、または同意を表明できない成人（公衆衛生法第L1121-8条）
- 他の進行中の研究に参加中、または除外期間中の参加者
- フランス法で特に保護されるすべてのカテゴリーの者は本研究から除外される（公衆衛生法第L1121-5条から第L1121-9条）
- 弱視、斜視、眼振
- 累進レンズを装着していること
以下の要素は参加者の申告に基づいて考慮されます：
- 申告された白内障、無水晶体眼（レンズなし）、または偽水晶体眼（眼内レンズ挿入）
- 眼科手術（虹彩切除術、屈折矯正手術、角膜移植）
- 眼外傷（角膜変形、挫傷、化学熱傷、異物侵入、穿孔、眼窩骨折、眼球摘出）
- 視野喪失を伴う重度の眼疾患（緑内障や網膜色素変性症など）、視力低下や薄暗い/明るい環境での重度の不快感を伴う眼疾患（加齢黄斑変性（AMD）や顕在化・治療済みのドライアイなど）
- 視覚に影響を与える全身性疾患（糖尿病、制御不良の高血圧、重症筋無力症など）
- 視覚に影響を与える、または研究測定を妨げる可能性のある薬剤（抗うつ薬、アトロピン様作用のある薬剤など）
- 申告された神経学的障害、特にてんかん性疾患の既往歴、感覚運動協調障害、前庭または小脳疾患（例：平衡障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康な近視性非老眼成人
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参加者の光学補正値は、試験機器を使用して決定され、この光学補正を用いて視力が測定されます
参加者の光学補正値はオートレフラクトメーター（客観的屈折）を使用して決定され、その視力はこの光学補正で測定されます
参加者の光学補正値はフォロプター（主観的屈折検査）を使用して決定され、この光学補正を用いて視力が測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学的値の差
時間枠：初日
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研究用デバイスで得られた光学矯正値は、フォロプター（ゴールドスタンダード法 - 主観的屈折測定）を用いて得られた値と比較されます
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初日
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視力レベルの割合の差
時間枠：初日
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被験機器から得られた屈折矯正を装着した場合と、フォロプター（ゴールドスタンダード法）から得られた主観的屈折矯正を装着した場合の、特定の単眼視力レベル（≥10/10および≥12/10）に達した参加者の割合の比較
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単眼視力分布の比較
時間枠：一日目
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研究用デバイスによる屈折値を使用して得られた単眼視力の分布と、自動屈折計による客観的屈折値を使用して得られた単眼視力の分布の比較。
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一日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gildas Marin, PhD、Essilor International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。