근시 환자의 근시 및/또는 난시 정도를 평가하기 위한 새로운 장치 및 방법 개발 (MDSW_DiVA2Rx)
2025년 12월 9일 업데이트: Essilor International
근시 인구에서 굴절 이상을 결정하기 위한 새로운 장치 및 방법의 개발
이 임상 연구의 목적은 새로운 장치가 사람의 근시 및 난시 정도를 정확하게 측정할 수 있는지 확인하는 것입니다.
장치의 성능을 평가하고 개선하기 위해, 연구 장치로 얻은 결과(광학 교정 값 및 관련 시력)와 안과 전문가들이 일반적으로 사용하는 표준 기기로 얻은 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stéphane Boutinon, Master of Engineering
- 전화번호: +33 6 77 16 43 83
- 이메일: boutinos@essilor.fr
연구 장소
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France
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Créteil, France, 프랑스, 94000
- Essilor International - Ci&T 3
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연락하다:
- Stéphane Boutinon, Master of Engineering
- 전화번호: +33 6 77 16 43 83
- 이메일: boutinos@essilor.fr
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부수사관:
- Amélia Sageat, Optometrist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 프랑스어에 능숙하고, 연구 계획서를 따를 의사가 있으며, 정보 제공 양식을 읽고 이해하고 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 자원자
- 연구 참여 시점에 18세에서 39세 사이
- 교정 안경을 착용함
- 교정용 안경에 대한 안과 의사의 처방이 3년 미만임
- 각 자오선의 구면 오차가 [-5.00 ; -0.50 D] 범위 내
- 난시 결함이 [-4.50 ; 0.00 D] 구간에 포함됨
- 교정된 단안 시력이 원거리 시력에서 ≤ 0.0 logMAR (≥10/10)
- 프랑스 사회 보장 수혜자
제외 기준:
포함되지 않는 일반 기준:
- 에실로르 인터내셔널 직원
- 임산부 또는 수유 중인 여성 (법률 L1121-5조)
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람과 L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 동의 없이 입원한 사람으로서 L. 1121-8조 규정을 적용받지 않는 사람, 그리고 연구 목적 이외의 이유로 보건 또는 사회 기관에 입소한 사람
- 동의를 할 능력이 없거나 표현할 수 없는 성인 (법률 L1121-8조)
- 다른 진행 중인 연구에 참여 중이거나 제외 기간에 있는 참가자
- 프랑스 법률에 따라 특별히 보호되는 모든 범주의 사람들은 이 연구에서 제외됨 (프랑스 공중 보건 법전 L1121-5조부터 L1121-9조)
- 약시, 사시, 안진
- 다초점 렌즈 착용
다음 요소들은 참가자의 진술에 기반하여 고려됩니다:
- 진술된 백내장, 무수정체증 (수정체 없음) 또는 가수정체증 (안내 임플란트 있음)
- 안과 수술 (홍채 절제술, 굴절 수술, 각막 이식)
- 안과 외상 (각막 변형, 타박상, 화학적 화상, 이물질 침입, 천공, 안와 골절, 안구 적출)
- 녹내장이나 색소성 망막염과 같이 시야 손실을 수반하는 심각한 안과 질환, 또는 노인성 황반변성(AMD)이나 현저하고 치료된 건성안과 같이 어둡거나 밝은 환경에서 시력 저하와 심한 불편함을 수반하는 질환.
- 시력에 영향을 미치는 전신 질환 (당뇨병, 조절되지 않은 혈압, 중증 근무력증 등).
- 시력에 영향을 주거나 연구 측정에 간섭할 수 있는 약물 (항우울제, 아트로핀 유사 효과가 있는 약물).
- 진술된 신경학적 결손, 특히 간질 병력이나 감각-운동 조절 장애, 전정 또는 소뇌 병리 (예: 균형 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 근시 비노안 성인
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참가자의 광학 보정 값은 연구용 장치를 사용하여 결정되며, 이 광학 보정을 사용하여 시력이 측정됩니다.
참가자의 광학 보정 값은 자동굴절계(객관적 굴절)를 사용하여 결정되며, 이 광학 보정을 통해 시력이 측정됩니다.
참가자의 광학 교정 값은 포로프터(주관적 굴절 검사)를 사용하여 결정되며, 이 광학 교정을 통해 시력이 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 값의 차이
기간: 데이 원
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연구용 장치로 획득한 굴절 교정값을 포로프터(골드 스탠다드 방법 - 주관적 굴절 검사)를 사용하여 획득한 값과 비교합니다.
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데이 원
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시력 수준 비율의 차이
기간: 첫날
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조사 장치에서 얻은 굴절 교정 상태와 포로프터(표준 검사 방법)에서 얻은 주관적 굴절 교정 상태를 착용했을 때 특정 단안 시력 수준(≥10/10 및 ≥12/10)에 도달한 참가자 비율 비교
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첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 시력 분포 비교
기간: Day One
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조사 장치의 굴절검사 결과를 사용하여 얻은 단안 시력 분포와 자동굴절검사기의 객관적 굴절검사 결과를 사용하여 얻은 단안 시력 분포의 비교.
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Day One
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gildas Marin, PhD, Essilor International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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