- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297810
Sviluppo di un Nuovo Dispositivo e Metodo per Valutare il Grado di Miopia e/o Astigmatismo nelle Persone Miopi (MDSW_DiVA2Rx)
Sviluppo di un Nuovo Dispositivo e Metodo per Determinare gli Errori Rifrattivi in una Popolazione Miopica
Lo scopo di questa indagine clinica è verificare se il nuovo dispositivo può misurare correttamente il grado di miopia e astigmatismo di una persona.
Per valutare e migliorare le prestazioni del dispositivo, i risultati (valori di correzione ottica e l'acuità visiva associata) ottenuti con il dispositivo in studio saranno confrontati con i risultati ottenuti utilizzando strumenti standard comunemente utilizzati dagli operatori del settore oftalmico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphane Boutinon, Master of Engineering
- Numero di telefono: +33 6 77 16 43 83
- Email: boutinos@essilor.fr
Luoghi di studio
-
-
France
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Créteil, France, Francia, 94000
- Essilor International - Ci&T 3
-
Contatto:
- Stéphane Boutinon, Master of Engineering
- Numero di telefono: +33 6 77 16 43 83
- Email: boutinos@essilor.fr
-
Sub-investigatore:
- Amélia Sageat, Optometrist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari, di madrelingua francese, disposti a seguire il protocollo, in grado di leggere e comprendere il modulo informativo e di fornire un consenso libero e informato
- Di età compresa tra 18 e 39 anni al momento dell'inclusione nello studio
- Indossare occhiali correttivi
- Con una prescrizione di un oftalmologo per occhiali correttivi di meno di 3 anni
- Errore sferico di ciascun meridiano compreso nell'intervallo di [-5,00 ; -0,50 D]
- Difetto cilindrico incluso nell'intervallo [-4,50 ; 0,00 D]
- Acuità visiva monoculare corretta ≤ 0,0 logMAR per la visione da lontano (≥10/10)
- Beneficiario della Sicurezza Sociale francese
Criteri di esclusione:
Criteri generali di non inclusione:
- Dipendente di Essilor International
- Donne in gravidanza o che allattano (Articolo L1121-5)
- Persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa e persone ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non sono coperte dalle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e persone ammesse in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Adulti incapaci o impossibilitati a esprimere il consenso (Articolo L1121-8)
- Partecipante incluso in un altro studio in corso o in un periodo di esclusione
- Tutte le categorie di persone particolarmente protette dalla legge francese sono escluse da questa ricerca (Articoli da L1121-5 a L1121-9 del Codice della Sanità Pubblica francese)
- Ambliopia, strabismo, nistagmo
- Uso di lenti progressive
I seguenti elementi sono considerati in base alla dichiarazione del partecipante:
- Cataratta dichiarata, Afachia (senza cristallino) o pseudofachia (con impianto intraoculare)
- Chirurgia oculare (iridectomia, chirurgia refrattiva, trapianto di cornea)
- Trauma oculare (deformazione corneale, contusione, ustione chimica, intrusione di corpo estraneo, perforazione, frattura orbitale, enucleazione)
- Patologia oculare grave, che comporta perdita del campo visivo come nel glaucoma o nella retinite pigmentosa, che comporta perdita di acuità e grave disagio in ambienti scarsamente o fortemente illuminati come nella degenerazione maculare legata all'età (DMLE) o occhio secco manifesto e trattato.
- Patologia sistemica che influisce sulla vista (diabete, pressione sanguigna non controllata, miastenia grave, ecc.).
- Farmaci che possono influenzare la vista o interferire con le misure dello studio (antidepressivi, farmaci con effetti atropino-simili).
- Deficit neurologici dichiarati, in particolare una storia di patologia epilettica o disturbi della coordinazione sensomotoria, patologia vestibolare o cerebellare (ad esempio disturbi dell'equilibrio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti Miopi Non Presbiti in Buona Salute
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I valori di correzione ottica dei partecipanti vengono determinati utilizzando il dispositivo in studio e la loro acuità visiva viene misurata con questa correzione ottica
I valori di correzione ottica dei partecipanti sono determinati utilizzando un autorefrattometro (rifrazione oggettiva) e la loro acuità visiva viene misurata con questa correzione ottica
I valori di correzione ottica dei partecipanti vengono determinati utilizzando un forottero (rifrazione soggettiva) e la loro acuità visiva viene misurata con questa correzione ottica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dei Valori Ottici
Lasso di tempo: Giorno Uno
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I valori di correzione ottica ottenuti con il dispositivo in sperimentazione vengono confrontati con i valori ottenuti utilizzando un forottero (metodo gold standard - rifrazione soggettiva)
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Giorno Uno
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Differenza nella proporzione dei livelli di acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno Uno
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Confronto della proporzione di partecipanti che raggiungono livelli specifici di acuità visiva monoculare (≥10/10 e ≥12/10) indossando la refrazione ottenuta dal dispositivo investigativo rispetto alla refrazione soggettiva ottenuta da un forottero (metodo gold standard)
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Giorno Uno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della distribuzione dell'acuità visiva monoculare
Lasso di tempo: Giorno Uno
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Confronto della distribuzione dell'acuità visiva monoculare ottenuta utilizzando la refrazione dal dispositivo in studio rispetto alla refrazione oggettiva di un autorefrattometro.
|
Giorno Uno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gildas Marin, PhD, Essilor International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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