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Sviluppo di un Nuovo Dispositivo e Metodo per Valutare il Grado di Miopia e/o Astigmatismo nelle Persone Miopi (MDSW_DiVA2Rx)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Essilor International

Sviluppo di un Nuovo Dispositivo e Metodo per Determinare gli Errori Rifrattivi in una Popolazione Miopica

Lo scopo di questa indagine clinica è verificare se il nuovo dispositivo può misurare correttamente il grado di miopia e astigmatismo di una persona.

Per valutare e migliorare le prestazioni del dispositivo, i risultati (valori di correzione ottica e l'acuità visiva associata) ottenuti con il dispositivo in studio saranno confrontati con i risultati ottenuti utilizzando strumenti standard comunemente utilizzati dagli operatori del settore oftalmico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stéphane Boutinon, Master of Engineering
  • Numero di telefono: +33 6 77 16 43 83
  • Email: boutinos@essilor.fr

Luoghi di studio

    • France
      • Créteil, France, Francia, 94000
        • Essilor International - Ci&T 3
        • Contatto:
          • Stéphane Boutinon, Master of Engineering
          • Numero di telefono: +33 6 77 16 43 83
          • Email: boutinos@essilor.fr
        • Sub-investigatore:
          • Amélia Sageat, Optometrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari, di madrelingua francese, disposti a seguire il protocollo, in grado di leggere e comprendere il modulo informativo e di fornire un consenso libero e informato
  • Di età compresa tra 18 e 39 anni al momento dell'inclusione nello studio
  • Indossare occhiali correttivi
  • Con una prescrizione di un oftalmologo per occhiali correttivi di meno di 3 anni
  • Errore sferico di ciascun meridiano compreso nell'intervallo di [-5,00 ; -0,50 D]
  • Difetto cilindrico incluso nell'intervallo [-4,50 ; 0,00 D]
  • Acuità visiva monoculare corretta ≤ 0,0 logMAR per la visione da lontano (≥10/10)
  • Beneficiario della Sicurezza Sociale francese

Criteri di esclusione:

Criteri generali di non inclusione:

  • Dipendente di Essilor International
  • Donne in gravidanza o che allattano (Articolo L1121-5)
  • Persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa e persone ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non sono coperte dalle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e persone ammesse in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti incapaci o impossibilitati a esprimere il consenso (Articolo L1121-8)
  • Partecipante incluso in un altro studio in corso o in un periodo di esclusione
  • Tutte le categorie di persone particolarmente protette dalla legge francese sono escluse da questa ricerca (Articoli da L1121-5 a L1121-9 del Codice della Sanità Pubblica francese)
  • Ambliopia, strabismo, nistagmo
  • Uso di lenti progressive

I seguenti elementi sono considerati in base alla dichiarazione del partecipante:

  • Cataratta dichiarata, Afachia (senza cristallino) o pseudofachia (con impianto intraoculare)
  • Chirurgia oculare (iridectomia, chirurgia refrattiva, trapianto di cornea)
  • Trauma oculare (deformazione corneale, contusione, ustione chimica, intrusione di corpo estraneo, perforazione, frattura orbitale, enucleazione)
  • Patologia oculare grave, che comporta perdita del campo visivo come nel glaucoma o nella retinite pigmentosa, che comporta perdita di acuità e grave disagio in ambienti scarsamente o fortemente illuminati come nella degenerazione maculare legata all'età (DMLE) o occhio secco manifesto e trattato.
  • Patologia sistemica che influisce sulla vista (diabete, pressione sanguigna non controllata, miastenia grave, ecc.).
  • Farmaci che possono influenzare la vista o interferire con le misure dello studio (antidepressivi, farmaci con effetti atropino-simili).
  • Deficit neurologici dichiarati, in particolare una storia di patologia epilettica o disturbi della coordinazione sensomotoria, patologia vestibolare o cerebellare (ad esempio disturbi dell'equilibrio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti Miopi Non Presbiti in Buona Salute
I valori di correzione ottica dei partecipanti vengono determinati utilizzando il dispositivo in studio e la loro acuità visiva viene misurata con questa correzione ottica
I valori di correzione ottica dei partecipanti sono determinati utilizzando un autorefrattometro (rifrazione oggettiva) e la loro acuità visiva viene misurata con questa correzione ottica
I valori di correzione ottica dei partecipanti vengono determinati utilizzando un forottero (rifrazione soggettiva) e la loro acuità visiva viene misurata con questa correzione ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei Valori Ottici
Lasso di tempo: Giorno Uno
I valori di correzione ottica ottenuti con il dispositivo in sperimentazione vengono confrontati con i valori ottenuti utilizzando un forottero (metodo gold standard - rifrazione soggettiva)
Giorno Uno
Differenza nella proporzione dei livelli di acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno Uno
Confronto della proporzione di partecipanti che raggiungono livelli specifici di acuità visiva monoculare (≥10/10 e ≥12/10) indossando la refrazione ottenuta dal dispositivo investigativo rispetto alla refrazione soggettiva ottenuta da un forottero (metodo gold standard)
Giorno Uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della distribuzione dell'acuità visiva monoculare
Lasso di tempo: Giorno Uno
Confronto della distribuzione dell'acuità visiva monoculare ottenuta utilizzando la refrazione dal dispositivo in studio rispetto alla refrazione oggettiva di un autorefrattometro.
Giorno Uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gildas Marin, PhD, Essilor International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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