Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny enhed og metode til at vurdere graden af nærsynethed og/eller astigmatisme hos nærsynede personer (MDSW_DiVA2Rx)

9. december 2025 opdateret af: Essilor International

Udvikling af en ny enhed og metode til bestemmelse af brydningsfejl i en myopisk population

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at kontrollere, om den nye enhed korrekt kan måle en persons grad af nærsynethed og astigmatisme.

For at evaluere og forbedre enhedens præstation vil resultaterne (optiske korrektionsværdier og den tilknyttede synsskarphed) opnået med undersøgelsesenheden blive sammenlignet med resultaterne opnået ved brug af standardinstrumenter, der almindeligvis anvendes af øjenplejeprofessionelle.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stéphane Boutinon, Master of Engineering
  • Telefonnummer: +33 6 77 16 43 83
  • E-mail: boutinos@essilor.fr

Studiesteder

    • France
      • Créteil, France, Frankrig, 94000
        • Essilor International - Ci&T 3
        • Kontakt:
          • Stéphane Boutinon, Master of Engineering
          • Telefonnummer: +33 6 77 16 43 83
          • E-mail: boutinos@essilor.fr
        • Underforsker:
          • Amélia Sageat, Optometrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige, som taler flydende fransk, er villige til at følge protokollen, kan læse og forstå informationsformularen og give frit og informeret samtykke
  • Mellem 18 og 39 år på tidspunktet for studiestart
  • Bruger briller
  • Med en øjenlægeforordning for briller, der er mindre end 3 år gammel
  • Sfærisk fejl i hvert meridian inden for intervallet [-5,00 ; -0,50 D]
  • Cylindrisk fejl inkluderet i intervallet [-4,50 ; 0,00 D]
  • Korrigeret monokulær synsstyrke ≤ 0,0 logMAR for fjernsyn (≥10/10)
  • Modtager af fransk social sikring

Eksklusionskriterier:

Generelle ikke-inklusionskriterier:

  • Ansat hos Essilor International
  • Gravide eller ammende kvinder (Artikel L1121-5)
  • Personer, der er frataget deres frihed ved en juridisk eller administrativ beslutning, og personer indlagt uden samtykke i henhold til artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8, samt personer indlagt på et sundheds- eller socialinstitution med andre formål end forskning
  • Voksne, der er ude af stand til eller ikke kan give samtykke (Artikel L1121-8)
  • Deltager inkluderet i et andet igangværende studie eller i en eksklusionsperiode
  • Alle kategorier af personer, der er særligt beskyttet efter fransk lov, er udelukket fra denne forskning (Artikler L1121-5 til L1121-9 i den franske sundhedskodeks)
  • Amblyopi, strabisme, nystagmus
  • Bruger progressive linser

Følgende elementer vurderes på baggrund af deltagerens erklæring:

  • Erklæret katarakt, afaki (uden linse) eller pseudofaki (med intraokulært implantat)
  • Øjenoperation (iridektomi, refraktiv kirurgi, hornhindetransplantation)
  • Øjenskade (hornhindedeformering, kontusion, kemisk forbrænding, indtrængning af fremmedlegeme, perforation, orbital fraktur, enukleation)
  • Alvorlig øjenpatologi, der involverer tab af synsfelt som ved glaukom eller retinitis pigmentosa, der involverer tab af synsstyrke og alvorlig ubehag i svagt eller kraftigt oplyste omgivelser som ved aldersbetinget makuladegeneration (AMD) eller udtalt og behandlet tørre øjne.
  • Systemisk patologi, der påvirker synet (diabetes, ukontrolleret blodtryk, myasthenia gravis osv.).
  • Medicin, der kan påvirke synet eller forstyrre studiemålinger (antidepressiva, medicin med atropinlignende virkninger).
  • Erklærede neurologiske deficit, især historie med epileptisk patologi eller sensorimotoriske koordinationsforstyrrelser, vestibular eller cerebellær patologi (f.eks. balanceforstyrrelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde Myope Ikke-Presbyope Voksne
Deltagernes optiske korrektionsværdier bestemmes ved hjælp af undersøgelsesenheden, og deres synsskarphed måles med denne optiske korrektion
Deltagernes optiske korrektionsværdier bestemmes ved hjælp af en autorefraktometer (objektiv refraction), og deres synsskarphed måles med denne optiske korrektion
Deltagernes optiske korrektionsværdier bestemmes ved hjælp af en phoropter (subjektiv refraktion), og deres synsskarphed måles med denne optiske korrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i optiske værdier
Tidsramme: Dag et
Optiske korrektionsværdier opnået med undersøgelsesenheden sammenlignes med værdierne opnået ved brug af en phoropter (guldstandardmetode - subjektiv refraktion)
Dag et
Forskel i andelen af synsskærpeniveauer
Tidsramme: Dag et
Sammenligning af andelen af deltagere, der når specifikke monokulære synsskærpeniveauer (≥10/10 og ≥12/10), når de bærer den brydningskorrektion, der opnås fra undersøgelsesenheden, versus den subjektive brydningskorrektion, der opnås fra en fotopter (guldstandardmetode)
Dag et

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af monokulær synsskarphedsfordeling
Tidsramme: Dag ét
Sammenligning af fordelingen af monokulær synsskarphed opnået ved anvendelse af brillebestemmelsen fra undersøgelsesenheden versus den objektive brillebestemmelse fra en autorefraktometer.
Dag ét

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gildas Marin, PhD, Essilor International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Abonner