- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07297810
Udvikling af en ny enhed og metode til at vurdere graden af nærsynethed og/eller astigmatisme hos nærsynede personer (MDSW_DiVA2Rx)
Udvikling af en ny enhed og metode til bestemmelse af brydningsfejl i en myopisk population
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at kontrollere, om den nye enhed korrekt kan måle en persons grad af nærsynethed og astigmatisme.
For at evaluere og forbedre enhedens præstation vil resultaterne (optiske korrektionsværdier og den tilknyttede synsskarphed) opnået med undersøgelsesenheden blive sammenlignet med resultaterne opnået ved brug af standardinstrumenter, der almindeligvis anvendes af øjenplejeprofessionelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane Boutinon, Master of Engineering
- Telefonnummer: +33 6 77 16 43 83
- E-mail: boutinos@essilor.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Créteil, France, Frankrig, 94000
- Essilor International - Ci&T 3
-
Kontakt:
- Stéphane Boutinon, Master of Engineering
- Telefonnummer: +33 6 77 16 43 83
- E-mail: boutinos@essilor.fr
-
Underforsker:
- Amélia Sageat, Optometrist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige, som taler flydende fransk, er villige til at følge protokollen, kan læse og forstå informationsformularen og give frit og informeret samtykke
- Mellem 18 og 39 år på tidspunktet for studiestart
- Bruger briller
- Med en øjenlægeforordning for briller, der er mindre end 3 år gammel
- Sfærisk fejl i hvert meridian inden for intervallet [-5,00 ; -0,50 D]
- Cylindrisk fejl inkluderet i intervallet [-4,50 ; 0,00 D]
- Korrigeret monokulær synsstyrke ≤ 0,0 logMAR for fjernsyn (≥10/10)
- Modtager af fransk social sikring
Eksklusionskriterier:
Generelle ikke-inklusionskriterier:
- Ansat hos Essilor International
- Gravide eller ammende kvinder (Artikel L1121-5)
- Personer, der er frataget deres frihed ved en juridisk eller administrativ beslutning, og personer indlagt uden samtykke i henhold til artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8, samt personer indlagt på et sundheds- eller socialinstitution med andre formål end forskning
- Voksne, der er ude af stand til eller ikke kan give samtykke (Artikel L1121-8)
- Deltager inkluderet i et andet igangværende studie eller i en eksklusionsperiode
- Alle kategorier af personer, der er særligt beskyttet efter fransk lov, er udelukket fra denne forskning (Artikler L1121-5 til L1121-9 i den franske sundhedskodeks)
- Amblyopi, strabisme, nystagmus
- Bruger progressive linser
Følgende elementer vurderes på baggrund af deltagerens erklæring:
- Erklæret katarakt, afaki (uden linse) eller pseudofaki (med intraokulært implantat)
- Øjenoperation (iridektomi, refraktiv kirurgi, hornhindetransplantation)
- Øjenskade (hornhindedeformering, kontusion, kemisk forbrænding, indtrængning af fremmedlegeme, perforation, orbital fraktur, enukleation)
- Alvorlig øjenpatologi, der involverer tab af synsfelt som ved glaukom eller retinitis pigmentosa, der involverer tab af synsstyrke og alvorlig ubehag i svagt eller kraftigt oplyste omgivelser som ved aldersbetinget makuladegeneration (AMD) eller udtalt og behandlet tørre øjne.
- Systemisk patologi, der påvirker synet (diabetes, ukontrolleret blodtryk, myasthenia gravis osv.).
- Medicin, der kan påvirke synet eller forstyrre studiemålinger (antidepressiva, medicin med atropinlignende virkninger).
- Erklærede neurologiske deficit, især historie med epileptisk patologi eller sensorimotoriske koordinationsforstyrrelser, vestibular eller cerebellær patologi (f.eks. balanceforstyrrelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde Myope Ikke-Presbyope Voksne
|
Deltagernes optiske korrektionsværdier bestemmes ved hjælp af undersøgelsesenheden, og deres synsskarphed måles med denne optiske korrektion
Deltagernes optiske korrektionsværdier bestemmes ved hjælp af en autorefraktometer (objektiv refraction), og deres synsskarphed måles med denne optiske korrektion
Deltagernes optiske korrektionsværdier bestemmes ved hjælp af en phoropter (subjektiv refraktion), og deres synsskarphed måles med denne optiske korrektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i optiske værdier
Tidsramme: Dag et
|
Optiske korrektionsværdier opnået med undersøgelsesenheden sammenlignes med værdierne opnået ved brug af en phoropter (guldstandardmetode - subjektiv refraktion)
|
Dag et
|
|
Forskel i andelen af synsskærpeniveauer
Tidsramme: Dag et
|
Sammenligning af andelen af deltagere, der når specifikke monokulære synsskærpeniveauer (≥10/10 og ≥12/10), når de bærer den brydningskorrektion, der opnås fra undersøgelsesenheden, versus den subjektive brydningskorrektion, der opnås fra en fotopter (guldstandardmetode)
|
Dag et
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af monokulær synsskarphedsfordeling
Tidsramme: Dag ét
|
Sammenligning af fordelingen af monokulær synsskarphed opnået ved anvendelse af brillebestemmelsen fra undersøgelsesenheden versus den objektive brillebestemmelse fra en autorefraktometer.
|
Dag ét
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gildas Marin, PhD, Essilor International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS10408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina