Uuden laitteen ja menetelmän kehittäminen myooppisten henkilöiden myopian ja/tai astigmatiasteen arvioimiseksi (MDSW_DiVA2Rx)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Essilor International
Uuden laitteen ja menetelmän kehittäminen taittovirheiden määrittämiseksi likinäköisessä väestössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, pystyykö uusi laite mittaamaan henkilön likinäköisyyden ja silmän hajataitteisuuden asteen oikein.
Laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi ja parantamiseksi tutkimuslaitteen antamia tuloksia (optiset korjausarvot ja niihin liittyvä näöntarkkuus) verrataan silmänterveyden ammattilaisten yleisesti käyttämien standardilaitteiden antamiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane Boutinon, Master of Engineering
- Puhelinnumero: +33 6 77 16 43 83
- Sähköposti: boutinos@essilor.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Créteil, France, Ranska, 94000
- Essilor International - Ci&T 3
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Boutinon, Master of Engineering
- Puhelinnumero: +33 6 77 16 43 83
- Sähköposti: boutinos@essilor.fr
-
Alatutkija:
- Amélia Sageat, Optometrist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, ranskan kielellä sujuvat, valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, kykeneviä lukemaan ja ymmärtämään tietolomakkeen ja antamaan vapaan ja tietoisen suostumuksen
- Ikä 18–39 vuotta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Käyttävät korjaavia silmälaseja
- Omaavat alle 3 vuotta vanhan silmälääkärin reseptin korjaaville silmälaseille
- Jokaisen meridiaanin pallopoikkeama alueella [-5,00 ; -0,50 D]
- Sylinteripoikkeama välillä [-4,50 ; 0,00 D]
- Korjattu yksisilmäinen näöntarkkuus ≤ 0,0 logMAR kaukonäölle (≥10/10)
- Ranskan sosiaaliturvan edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Essilor International -työntekijä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (Article L1121-5)
- Oikeus- tai hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt sekä L. 3212-1 ja L. 3213-1 artiklojen mukaisesti ilman suostumusta sairaalaan otetut henkilöt, jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan säännösten piiriin, sekä terveys- tai sosiaalilaitokseen muusta kuin tutkimustarkoitusta varten otetut henkilöt
- Kyvyttömät tai suostumusta ilmaisemattomat aikuiset (Article L1121-8)
- Osallistuja, joka on mukana toisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tai poissulkemisjakson aikana
- Kaikki Ranskan lain erityisen suojelun piiriin kuuluvat henkilöryhmät on suljettu pois tästä tutkimuksesta (Ranskan terveyslain artiklat L1121-5 – L1121-9)
- Laiskasilmä, karsastus, nystagmus
- Progressiivilinssien käyttö
Seuraavat seikat arvioidaan osallistujan ilmoituksen perusteella:
- Ilmoitettu kaihi, afakia (ilman linssiä) tai pseudofakia (silmänsisäisellä implantilla)
- Silmäleikkaus (iridektomia, refraktiivinen leikkaus, sarveiskalvon siirto)
- Silmävamma (sarveiskalvon muodonmuutos, ruhjevamma, kemiallinen palovamma, vierasesineen tunkeutuminen, lävistys, silmäkuopan murtuma, enukleaati)
- Vakava silmäsairaus, joka aiheuttaa näkökentän menetyksen kuten glaukoomassa tai retinitis pigmentosassa, joka aiheuttaa näöntarkkuuden menetyksen ja vakavaa epämukavuutta heikossa tai kirkkaassa valossa kuten ikärasvajälkitaudussa (AMD) tai ilmeisessä ja hoidetussa kuivassa silmässä.
- Yleistauti, joka vaikuttaa näköön (diabetes, hallitsematon verenpaine, myasthenia gravis jne.).
- Lääkitys, joka voi vaikuttaa näköön tai häiritä tutkimusmittauksia (masennuslääkkeet, atropiinimaista vaikutusta omaavat lääkkeet).
- Ilmoitetut neurologiset vajavuudet, erityisesti epileptisen taudin tai sensorimotorisen koordinaation häiriöiden, vestibulaarisen tai aivokuoripatologian anamneesi (esim. tasapainohäiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet Myooppiset Ei-Presbyooppiset Aikuiset
|
Osallistujien optiset korjausarvot määritetään tutkimuslaitteella, ja heidän näöntarkkuutensa mitataan tällä optisella korjauksella
Osallistujien optiset korjausarvot määritetään automaattisella taittomittarilla (objektiivinen refraktio), ja heidän näöntarkkuutensa mitataan tällä optisella korjauksella
Osallistujien optiset korjausarvot määritetään käyttämällä foropteria (subjektiivinen refraktio), ja heidän näöntarkkuutensa mitataan tällä optisella korjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisten arvojen ero
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Tutkimuslaitteella saadut optiset korjausarvot verrataan foropterilla saatuihin arvoihin (kultainen standardimenetelmä - subjektiivinen taittokoe)
|
Päivä yksi
|
|
Ero näöntarkkuustasojen osuuksissa
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Vertailu osallistujien osuudesta, jotka saavuttavat tietyt yksisilmäiset näöntarkkuustasot (≥10/10 ja ≥12/10) käyttäessään tutkimuslaitteesta saatua taittovirhekorjausta verrattuna subjektiiviseen taittovirhekorjaukseen, joka on saatu foropterilla (kultainen standardimenetelmä)
|
Päivä yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu yksisilmäisen näöntarkkuuden jakautumisesta
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Vertailu silmäkohtaisen näöntarkkuuden jakautumisesta, joka on saatu tutkimuslaitteen refraktiolla verrattuna autorefraktometrin objektiiviseen refraktioon.
|
Päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gildas Marin, PhD, Essilor International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .