2型糖尿病における血糖コントロールのためのニガウリエキスとタイワンドジョウパウダーの併用サプリメント (BM-SF Glycemia)
2型糖尿病患者におけるニガウリ（Momordica Charantia L.）エキスとスネークヘッドフィッシュ（Channa Striata）パウダーの併用サプリメントが血糖状態に及ぼす影響：無作為化比較試験
2型糖尿病（T2DM）は、その高い有病率、長期的な合併症、および相当な経済的負担により、依然として主要な世界的健康問題である。 インスリンや経口血糖降下薬を含む従来の抗糖尿病療法は、長期間の使用において重大な副作用を引き起こす可能性があり、特定の臨床状態では禁忌となる。 したがって、安全で効果的なハーブベースの代替療法が必要とされている。
これまでの前臨床および初期臨床研究では、ツルレイシ（Momordica charantia L.）とタイワンドジョウ（Channa striata）が、血糖調節の改善、インスリン分泌の刺激、膵臓細胞の再生を含む、抗糖尿病および抗炎症作用を持つことが示されている。 しかし、それらの併用に関する臨床的証拠は依然として限られている。
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、2型糖尿病の成人における、ツルレイシ抽出物とタイワンドジョウ粉末の組み合わせの毎日の摂取が血糖状態に及ぼす影響を評価することを目的としている。 90人の適格参加者が、ハーブの組み合わせ500 mg/日を4週間投与される治療群またはプラセボ群に無作為に割り当てられる。 血糖状態は、主に糖化アルブミン（GA）レベルを通じて評価される。
この研究の結果は、補完的抗糖尿病療法としてのこのハーブ組み合わせの安全性と有効性に関する科学的証拠を提供することが期待される。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病（T2DM）は、インスリン感受性の低下と進行性のβ細胞機能不全によって引き起こされる持続的な高血糖を特徴とする慢性代謝疾患です。 長期にわたる高血糖は、血管炎症、酸化ストレス、および終末糖化産物（AGEs）の形成に寄与し、腎臓、眼、神経、心血管系を含む複数の臓器系に影響を及ぼす合併症を引き起こします。 T2DMの有病率は世界的に上昇し続けており、特に低・中所得国において顕著であり、公衆衛生上の大きな負担となっています。 メトホルミン、スルホニル尿素薬、チアゾリジンジオン、インスリンなどの従来の抗糖尿病薬は血糖値を効果的にコントロールしますが、長期的な使用は、胃腸障害、低血糖、乳酸アシドーシス、脂肪萎縮、および肝機能または腎機能障害のある患者における禁忌などの有害作用と関連する可能性があります。 この状況は、天然物由来のより安全で耐容性の高い補完的アプローチの必要性を強調しています。
ツルレイシ（Momordica charantia L.）は、伝統的に血糖降下剤として使用され、グルカゴン分泌の減少、腸管でのグルコース吸収の阻害、インスリン放出の促進、末梢でのグルコース取り込みの増加など、複数のメカニズムを通じて抗糖尿病作用を示しています。 一方、タイワンドジョウ（Channa striata）は、組織修復をサポートし、炎症を調節し、膵臓機能の改善に寄与する可能性のある高レベルのアルブミン、必須アミノ酸、および生物活性ペプチドを含むことが知られています。 前臨床研究および予備的な臨床観察は、これら2つの天然成分が血糖コントロールの改善において相乗効果を持つ可能性を示唆していますが、その併用効果は対照ヒト試験で適切に評価されていません。
本研究は、2型糖尿病の成人において、ツルレイシエキスとタイワンドジョウ粉末を組み合わせた1日500mgのサプリメント摂取による血糖状態改善の有効性を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験として設計されています。 インドネシアのスラカルタにあるいくつかの地域保健センターから、20〜65歳の適格参加者90名を募集します。 参加者は、標準的な抗糖尿病療法（メトホルミン単剤療法）を維持しながら、介入群とプラセボ群に無作為に割り付けられます。 介入は、4週間、1日1回標準化されたカプセルを摂取することを含みます。 ツルレイシエキスはエタノール浸出と蒸発によって調製され、タイワンドジョウ粉末は蒸し、乾燥、粉砕、ふるい分けによって生産されます。 標準化された栄養素およびフィトケミカル分析が行われ、ロットの一貫性と品質が確保されます。
血糖コントロールは、主に糖化アルブミン（GA）の測定によって評価されます。GAはHbA1cと比較して短期的な血糖変動に対する感度が高く、血糖値が変動しやすい患者にとって特に適切です。 空腹時血糖値も二次的アウトカムとして評価されます。 血液サンプルはベースライン時と第4週終了時に採取されます。 統計分析には、群内比較のための対応のあるt検定と群間比較のための独立したt検定が含まれ、有意水準はp<0.05に設定されます。
本研究は、2型糖尿病の補完療法として、ツルレイシとタイワンドジョウを組み合わせたサプリメントの有効性と安全性に関する科学的証拠を生み出すことが期待されています。 この知見は、漢方ベースの抗糖尿病製品の開発に貢献し、将来の特許出願を支援し、アクセス可能で文化的に関連性の高い糖尿病管理戦略の改善を目的とした大規模な臨床試験の基盤を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fahrun Nur Rosyid, Doctoral degree
- 電話番号：+62 8123183523
- メール：fnr100@ums.ac.id
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 2型糖尿病（DMT2）と診断されていること。
- 空腹時血糖値が126 mg/dL以上かつ200 mg/dL以下、または随時血糖値が200-300 mg/dLの間であること。
- 年齢が20歳から65歳であること。
- 糖尿病の罹病期間が0年から15年であること。
- 現在、経口血糖降下薬の1種類（ビグアナイド：メトホルミン）を使用していること。
- 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中であること、または腎機能または肝機能障害があること（血清クレアチニン > 1.5 mg/dL；SGOT/SGPT > 正常上限の2倍）。
- ヘビヘッドフィッシュパウダー（Channa striata）またはニガウリエキス（Momordica charantia）に対するアレルギーがあること。
- メトホルミン以外の血糖降下薬を使用している、または研究手順に従うことができない/従う意思がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナマズ粉末 + ゴーヤエキスの組み合わせ
実験群の参加者は、チャンナ・ストリアータ（スネークヘッドフィッシュ）粉末とモモルディカ・チャランティア L.（ゴーヤ）エキスを含む複合ハーブサプリメントを受け取ります。 サプリメントはカプセル形態で提供され、1日あたり500 mgを含み、4週間投与されます。 |
以下の組み合わせを含む500 mg/日のカプセル：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
対照群の参加者は、外観が同一のプラセボカプセルを1日1回、4週間にわたって投与され、有効な漢方成分は含まれていません
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サイズ、形状、色が介入カプセルと同一で、有効成分を含まないカプセル。 4週間、1日1回経口投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値（FPG）レベルの変化
時間枠：ベースラインと第4週
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プラセボと比較して、Channa striata（スネークヘッドフィッシュパウダー）とMomordica charantia（ゴーヤエキス）の組み合わせを4週間補給した後のベースライン（週0）と4週間後に測定した空腹時血糖値。
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ベースラインと第4週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：FIK UMS、Universitas Muhammadiyah Surakarta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UMS-MOMORDICA-RCT2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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