Kombineret Bitter Melon-ekstrakt og Snakehead-fiskepulvertilskud til glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes (BM-SF Glycemia)

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk metabolisk lidelse kendetegnet ved vedvarende hyperglykæmi forårsaget af nedsat insulinsensitivitet og progressiv β-celledysfunktion. Langvarig hyperglykæmi bidrager til vaskulær inflammation, oxidativ stress og dannelsen af avancerede glykeringsslutprodukter (AGEs), hvilket fører til komplikationer, der påvirker flere organsystemer, herunder nyrer, øjne, nerver og det kardiovaskulære system. Prævalensen af T2DM fortsætter med at stige globalt, især i lav- og mellemindkomstlande, hvilket resulterer i en betydelig folkesundhedsbyrde. Selvom konventionelle antidiabetiske lægemidler såsom metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidinedioner og insulin effektivt kontrollerer blodsukkerniveauet, kan langtidsbrug være forbundet med bivirkninger, herunder gastrointestinale forstyrrelser, hypoglykæmi, laktacidose, lipodystrofi og kontraindikationer hos patienter med leverskader eller nyresvigt. Denne situation understreger behovet for sikrere, vel tolererede komplementære tilgange afledt af naturprodukter.

Bitter melon (Momordica charantia L.) er traditionelt blevet brugt som et hypoglykæmisk middel og har vist antidiabetiske egenskaber gennem flere mekanismer, herunder reduktion af glukagonsekretion, hæmning af intestinal glukoseabsorption, forbedring af insulinfrigivelse og øget perifer glukoseoptag. Samtidig er det kendt, at snakehead-fisk (Channa striata) indeholder høje niveauer af albumin, essentielle aminosyrer og bioaktive peptider, der understøtter vævsreparation, modulerer inflammation og kan bidrage til forbedret bugspytkirtelfunktion. Prækliniske studier og foreløbige kliniske observationer tyder på, at disse to naturlige ingredienser har synergistisk potentiale til at forbedre glykæmisk kontrol, men deres kombinerede effekt er ikke tilstrækkeligt vurderet i kontrollerede humane forsøg.

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med henblik på at vurdere effektiviteten af en daglig 500 mg-tilskud af kombineret bitter melon-ekstrakt og snakehead-fiskepulver til at forbedre glykæmisk status hos voksne med T2DM. I alt 90 kvalificerede deltagere i alderen 20-65 år vil blive rekrutteret fra flere samfundssundhedscentre i Surakarta, Indonesien. Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- og placebogrupper, mens de opretholder deres standard antidiabetisk behandling (metformin monoterapi). Interventionen indebærer indtagelse af én standardiseret kapsel om dagen i fire uger. Bitter melon-ekstrakt fremstilles gennem ethanolmacerering og fordamning, hvorimod snakehead-fiskepulver produceres ved dampning, tørring, pulverisering og sigtning. Standardiserede næringsstof- og fytokemiske analyser udføres for at sikre batchkonsistens og kvalitet.

Glykæmisk kontrol vil primært blive vurderet gennem målinger af glykeret albumin (GA), som giver større følsomhed over for kortsigtede glykæmiske udsving sammenlignet med HbA1c, og som er særligt relevant for patienter med varierende glukoseniveauer. Fastende plasmaglukose vil også blive evalueret som et sekundært resultat. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af uge fire. Statistiske analyser vil inkludere parrede t-tests til intragruppesammenligninger og uafhængige t-tests til mellemgruppesammenligninger, med signifikans sat til p < 0,05.

Dette studie forventes at generere videnskabeligt bevis for effektiviteten og sikkerheden af det kombinerede bitter melon-snakehead-fiske-tilskud som en komplementær terapi for T2DM. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af urtbaserede antidiabetiske produkter, støtte fremtidige patentansøgninger og danne grundlag for større kliniske forsøg med henblik på at forbedre tilgængelige og kulturelt relevante diabeteshåndteringsstrategier.