제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 혼합 여주 추출물 및 가물치 가루 보충 (BM-SF Glycemia)
고혈압 환자에서 병용 고혈압 치료의 효과에 대한 무작위 대조군 시험
제2형 당뇨병(T2DM)은 높은 유병률, 장기 합병증 및 상당한 경제적 부담으로 인해 여전히 주요 글로벌 건강 문제로 남아 있습니다. 인슐린 및 경구 혈당강하제를 포함한 기존 항당뇨 치료법은 장기간 사용 시 중대한 부작용을 유발할 수 있으며 특정 임상 상황에서는 금기 사항입니다. 따라서 안전하고 효과적인 한약 기반 대안이 필요합니다.
이전의 전임상 및 초기 임상 연구에 따르면 여주(Momordica charantia L.)와 가물치(Channa striata)는 혈당 조절 개선, 인슐린 분비 자극 및 췌장 세포 재생을 포함한 항당뇨 및 항염증 특성을 가지고 있습니다. 그러나 이들의 병용 사용에 대한 임상 증거는 여전히 제한적입니다.
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 제2형 당뇨병 성인에서 여주 추출물과 가물치 가루의 일일 병용 보충이 혈당 상태에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 90명의 적격 참가자는 4주 동안 한약 조합물 500 mg/일 또는 위약을 투여받는 치료군에 무작위로 배정됩니다. 혈당 상태는 주로 당화 알부민(GA) 수치를 통해 평가됩니다.
이 연구 결과는 보완 항당뇨 치료로서 이 한약 조합의 안전성과 효능에 관한 과학적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM)은 인슐린 감수성 저하와 진행성 β세포 기능 장애로 인한 지속적인 고혈당이 특징인 만성 대사 장애입니다. 장기간의 고혈당은 혈관 염증, 산화 스트레스 및 최종당화산물(AGEs) 형성에 기여하여 신장, 눈, 신경 및 심혈관계를 포함한 다중 장기 시스템에 영향을 미치는 합병증을 유발합니다. T2DM의 유병률은 특히 저소득 및 중간소득 국가에서 전 세계적으로 계속 증가하여 상당한 공중보건 부담을 초래하고 있습니다. 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 및 인슐린과 같은 기존 항당뇨 약물은 혈당 수치를 효과적으로 조절하지만 장기간 사용은 위장 장애, 저혈당증, 젖산산증, 지방이영양증 및 간 또는 신장 기능 장애 환자에서의 금기증을 포함한 부작용과 관련될 수 있습니다. 이러한 상황은 천연물 유래의 더 안전하고 잘 견디는 보완적 접근법의 필요성을 강조합니다.
여주(Momordica charantia L.)는 전통적으로 혈당강하제로 사용되어 왔으며 글루카곤 분비 감소, 장내 포도당 흡수 억제, 인슐린 분비 촉진 및 말초 포도당 섭취 증가를 포함한 다중 기전을 통해 항당뇨 특성을 입증했습니다. 한편, 가물치(Channa striata)는 조직 수리를 지원하고 염증을 조절하며 췌장 기능 개선에 기여할 수 있는 고농도의 알부민, 필수 아미노산 및 생리활성 펩타이드를 함유하는 것으로 알려져 있습니다. 임상 전 연구 및 예비 임상 관찰에 따르면 이 두 가지 천연 성분은 혈당 조절 개선에 있어 시너지 효과를 가질 수 있지만, 이들의 병용 효과는 통제된 인간 임상시험에서 충분히 평가되지 않았습니다.
본 연구는 T2DM 성인에서 여주 추출물과 가물치 분말을 병용한 일일 500mg 보충제가 혈당 상태 개선에 미치는 효능을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험으로 설계되었습니다. 인도네시아 수라카르타의 여러 지역 보건 센터에서 20-65세의 총 90명의 적격 참가자를 모집합니다. 참가자는 표준 항당뇨 치료(메트포르민 단독 요법)를 유지하면서 중재군과 위약군으로 무작위 배정됩니다. 중재는 4주 동안 하루에 한 개의 표준화된 캡슐을 섭취하는 것을 포함합니다. 여주 추출물은 에탄올 침지 및 증발을 통해 제조되며, 가물치 분말은 증기로 익히기, 건조, 분쇄 및 체질을 통해 생산됩니다. 표준화된 영양소 및 식물화학적 분석을 실시하여 배치 일관성과 품질을 보장합니다.
혈당 조절은 주로 당화알부민(GA) 측정을 통해 평가될 것이며, 이는 HbA1c에 비해 단기 혈당 변동에 대한 민감도가 더 높고 변동이 있는 혈당 수치를 가진 환자에게 특히 관련이 있습니다. 공복 혈장 포도당도 2차 결과 지표로 평가될 것입니다. 혈액 샘플은 기준선과 4주 말에 수집됩니다. 통계 분석은 군내 비교를 위한 대응표본 t-검정과 군간 비교를 위한 독립표본 t-검정을 포함하며, 유의수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
본 연구는 T2DM에 대한 보완 요법으로서 병용 여주-가물치 보충제의 효능과 안전성에 대한 과학적 증거를 생성할 것으로 기대됩니다. 연구 결과는 약초 기반 항당뇨 제품 개발에 기여하고, 향후 특허 출원을 지원하며, 접근 가능하고 문화적으로 적절한 당뇨병 관리 전략 개선을 목표로 하는 대규모 임상시험의 기초를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fahrun Nur Rosyid, Doctoral degree
- 전화번호: +62 8123183523
- 이메일: fnr100@ums.ac.id
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(DMT2)으로 진단된 경우.
- 공복 혈장 포도당 ≥ 126 mg/dL 및 ≤ 200 mg/dL 또는 무작위 혈당 200-300 mg/dL 사이.
- 연령 20-65세
- 당뇨병 기간 0-15년.
- 현재 1종류의 경구 항당뇨제(비구아나이드: 메트포르민)를 사용 중인 경우.
- 참여 의사가 있고 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우; 또는 신장 또는 간 기능 장애가 있는 경우(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL; SGOT/SGPT > 상한치의 2배).
- 뱀장어 가루(Channa striata) 또는 여주 추출물(Momordica charantia)에 알레르기가 있는 경우.
- 메트포르민 이외의 항당뇨 약물을 사용 중이거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 의향이 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뱀장어 가루 + 여주 추출물의 조합
실험군 참가자들은 차나 스트리아타(뱀머리 물고기) 분말과 모모르디카 차란티아 L.(여주) 추출물을 함유한 복합 한약 보충제를 받게 됩니다. 이 보충제는 하루 500mg 함량의 캡슐 형태로 제공되며, 4주 동안 투여됩니다. |
다음 성분을 함유한 500 mg/일 캡슐:
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위약 비교기: 위약 캡슐
대조군 참가자는 외관상 동일한 위약 캡슐을 4주 동안 하루에 한 번 투여받으며, 활성 약초 성분은 포함되지 않습니다
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크기, 모양 및 색상이 중재 캡슐과 동일하지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다. 4주 동안 하루에 한 번 구강 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당(FPG) 수준 변화
기간: 기준치 및 4주차
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위약 대조군과 비교하여 Channa striata(뱀장어 가루)와 Momordica charantia(여주 추출물)의 조합 보충제를 4주간 복용한 후 측정한 공복 혈장 포도당 수치(기준선(0주차) 및 4주 후).
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기준치 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMS-MOMORDICA-RCT2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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