苦瓜提取物与乌鳢鱼粉联合补充剂用于2型糖尿病血糖控制 (BM-SF Glycemia)

2型糖尿病（T2DM）是一种慢性代谢紊乱，其特征是由于胰岛素敏感性受损和进行性β细胞功能障碍导致的持续性高血糖。长期高血糖会导致血管炎症、氧化应激和晚期糖基化终产物（AGEs）的形成，从而影响肾脏、眼睛、神经和心血管系统等多个器官系统的并发症。T2DM的患病率在全球范围内持续上升，尤其是在低收入和中等收入国家，造成了重大的公共卫生负担。尽管常规抗糖尿病药物如二甲双胍、磺酰脲类、噻唑烷二酮类和胰岛素能有效控制血糖水平，但长期使用可能与胃肠道紊乱、低血糖、乳酸酸中毒、脂肪营养不良以及肝肾功能不全患者的禁忌症等不良反应相关。这种情况凸显了对源自天然产品的更安全、耐受性良好的补充方法的需求。

苦瓜（Momordica charantia L.）传统上被用作降血糖剂，并通过多种机制显示出抗糖尿病特性，包括减少胰高血糖素分泌、抑制肠道葡萄糖吸收、增强胰岛素释放和增加外周葡萄糖摄取。同时，蛇头鱼（Channa striata）已知含有高水平的白蛋白、必需氨基酸和生物活性肽，这些成分支持组织修复、调节炎症，并可能有助于改善胰腺功能。临床前研究和初步临床观察表明，这两种天然成分在改善血糖控制方面具有协同潜力，但它们的联合效果尚未在受控人体试验中得到充分评估。

本研究设计为一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估每日补充500毫克苦瓜提取物和蛇头鱼粉的联合制剂在改善成人T2DM患者血糖状态方面的疗效。将从印度尼西亚苏拉卡尔塔的几个社区卫生中心招募总共90名符合条件的20-65岁参与者。参与者将被随机分为干预组和安慰剂组，同时维持其标准抗糖尿病治疗（二甲双胍单药治疗）。干预涉及每天服用一粒标准化胶囊，持续四周。苦瓜提取物通过乙醇浸渍和蒸发制备，而蛇头鱼粉则通过蒸煮、干燥、粉碎和筛分生产。进行标准化的营养素和植物化学分析以确保批次一致性和质量。

血糖控制主要通过糖化白蛋白（GA）的测量来评估，与HbA1c相比，GA对短期血糖波动具有更高的敏感性，尤其适用于血糖水平波动的患者。空腹血糖也将作为次要结果进行评估。血液样本将在基线和第四周结束时收集。统计分析将包括组内比较的配对t检验和组间比较的独立t检验，显著性设定为p < 0.05。

本研究预计将生成关于苦瓜-蛇头鱼联合补充剂作为T2DM补充疗法的疗效和安全性的科学证据。研究结果可能有助于开发基于草药的抗糖尿病产品，支持未来的专利申请，并为旨在改善可及性和文化相关糖尿病管理策略的更大规模临床试验奠定基础。