Kombinerat tillskott av bittra melonextrakt och ormfiskpulver för glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes (BM-SF Glycemia)

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en kronisk metabol störning som kännetecknas av ihållande hyperglykemi orsakad av nedsatt insulinkänslighet och progressiv β-cell dysfunktion. Långvarig hyperglykemi bidrar till vaskulär inflammation, oxidativ stress och bildning av avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs), vilket leder till komplikationer som påverkar flera organsystem inklusive njurar, ögon, nerver och kardiovaskulära systemet. Förekomsten av T2DM fortsätter att öka globalt, särskilt i låg- och medelinkomstländer, vilket resulterar i ett betydande folkhälsobekymmer. Även om konventionella antidiabetiska läkemedel såsom metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner och insulin effektivt kontrollerar blodsockernivåer, kan långvarig användning vara förknippad med biverkningar inklusive gastrointestinala störningar, hypoglykemi, laktacidos, lipodystrofi och kontraindikationer hos patienter med levers- eller njurskador. Denna situation belyser behovet av säkrare, väl tolererade kompletterande tillvägagångssätt härledda från naturprodukter.

Bitter melon (Momordica charantia L.) har traditionellt använts som ett hypoglykemiskt medel och har visat antidiabetiska egenskaper genom flera mekanismer, inklusive minskning av glukagonutsöndring, inhibering av intestinell glukosabsorption, förbättrad insulinfrisättning och ökad perifer glukosupptagning. Samtidigt är det känt att snakehead-fisk (Channa striata) innehåller höga nivåer av albumin, essentiella aminosyror och bioaktiva peptider som stödjer vävnadsreparation, modulerar inflammation och kan bidra till förbättrad pankreasfunktion. Prekliniska studier och preliminära kliniska observationer tyder på att dessa två naturliga ingredienser har synergistisk potential att förbättra glykemisk kontroll, men deras kombinerade effekt har inte utvärderats tillräckligt i kontrollerade mänskliga försök.

Denna studie är utformad som ett randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat kliniskt försök för att bedöma effekten av ett dagligt 500 mg-tillskott av kombinerad bitter melon-extrakt och snakehead-fiskpulver för att förbättra glykemisk status hos vuxna med T2DM. Totalt 90 kvalificerade deltagare i åldern 20-65 år kommer att rekryteras från flera samhällshälsocentraler i Surakarta, Indonesien. Deltagarna kommer att randomiseras till interventions- och placebogrupper, samtidigt som de fortsätter sin standard antidiabetiska terapi (metformin monoterapi). Interventionen innebär konsumtion av ett standardiserat kapsel per dag i fyra veckor. Bitter melon-extrakt framställs genom etanolmacerering och avdunstning, medan snakehead-fiskpulver produceras genom ångning, torkning, pulverisering och sållning. Standardiserade näringsämnes- och fytokemiska analyser utförs för att säkerställa batchkonsistens och kvalitet.

Glykemisk kontroll kommer att bedömas primärt genom mätningar av glykerat albumin (GA), som erbjuder större känslighet för korttidsglykemiska fluktuationer jämfört med HbA1c, och är särskilt relevant för patienter med varierande glukosnivåer. Fastande plasmaglukos kommer också att utvärderas som ett sekundärt utfall. Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av vecka fyra. Statistiska analyser kommer att inkludera parade t-tester för intragruppjämförelser och oberoende t-tester för mellangruppjämförelser, med signifikans satt till p < 0,05.

Denna studie förväntas generera vetenskapliga bevis på effektiviteten och säkerheten hos det kombinerade bitter melon-snakehead-fisktillskottet som en kompletterande terapi för T2DM. Resultaten kan bidra till utvecklingen av växtbaserade antidiabetiska produkter, stödja framtida patentansökningar och ge en grund för större kliniska försök som syftar till att förbättra tillgängliga och kulturellt relevanta diabeteshanteringsstrategier.