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鼻中隔矯正術を受ける成人患者における覚醒時せん妄予防のための先行的静脈内マイクロドースデクスメデトミジン

2026年5月5日 更新者:Mai Salah Salem、Tanta University

鼻中隔矯正術を受ける成人患者における覚醒時興奮を予防するためのプレエンプティブ静脈内微量投与デクスメデトミジン:無作為化プラセボ対照研究

この前向き無作為化比較試験は、鼻中隔矯正術を受ける成人における術前の単回超低用量デクスメデトミジン(0.3μg/kg)投与が、せん妄発症率と重症度に及ぼす影響を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

覚醒時せん妄(EA)は、全身麻酔からの回復期に起こる錯乱、落ち着きのなさ、または攻撃的行動を特徴とします。 EAは、耳鼻咽喉科(ENT)手術後に多く見られます。 EAの正確な原因と病態生理は不明ですが、リスク要因には就学前年齢、術前不安、術後痛、吐き気、嘔吐、耳鼻咽喉科手術、特にセボフルランなどの吸入麻酔薬の使用が含まれます。 EAは、負傷、静脈内カニューレの偶発的抜去、自己抜管、術後創出血を引き起こし、麻酔後回復室(PACU)での看護要件を増加させる可能性があります。 成人のEAに関する研究は限られており、その有病率は小児のEAよりも低いものの、重篤な制御不能な行動による負傷のリスクが高くなります。 静脈内(IV)麻酔薬、鎮静薬、オピオイドはEAの管理に最も頻繁に使用される薬剤ですが、成功率は様々で、回復を遅らせ、望ましくない副作用を引き起こす大きな可能性があります。 デクスメデトミジンは、交感神経中枢神経系活動の低下を通じて鎮静と抗不安作用をもたらす高選択性α2作動薬です。 他の鎮静薬に比べて大きな利点があります。それは、最小限の呼吸抑制に関連していることです。 最近のメタ分析によると、デクスメデトミジンの術中投与は、成人の術後痛とEAの発症率を減少させます。 鼻骨骨折整復術(CR)の手術時間が短いことを考慮すると、麻酔補助薬としてのデクスメデトミジンの術中持続投与は、麻酔と回復時間を延長する可能性があります。 低用量のデクスメデトミジン持続投与(0.2 µg/kg/h)は、全身麻酔下でがん手術を受ける高齢患者において、EAの発症率とオピオイド消費量を効果的に減少させることが報告されています。 これまでの研究では、前投薬としてではなく、単回投与のデクスメデトミジンも、小児のアデノイド・扁桃摘出術後のEAを減少させ、スムーズな抜管を促進するのに効果的であることが示されています。 また、最近の研究では、鼻骨骨折CRを受ける成人において、術前デクスメデトミジン投与(1 µg/kg)がEAを予防する効果があると報告されています。 これまで、単回術前超低用量デクスメデトミジンのEA予防効果を調査した臨床研究はなく、したがって、この臨床研究では、術前超低用量デクスメデトミジンが、短時間の鼻中隔矯正術において、回復時間を延長せず安全にEAを軽減するのに有益である可能性があると仮説を立てます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gharbia Governorate
      • Tanta、Gharbia Governorate、エジプト、31527
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 全身麻酔下での鼻中隔矯正術を予定されている、アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類IまたはIIの18歳から60歳までの男女の成人患者。

除外基準:

  • 試験への参加を辞退した患者。
  • 慢性閉塞性肺疾患の既往歴または臨床的証拠のある患者。
  • 腎機能または肝機能障害、睡眠時無呼吸症候群の既往歴のある患者。
  • 認知機能障害または精神疾患のある患者。
  • β遮断薬を投与されている患者。
  • 困難気道が予想される患者。
  • 心電図異常のある患者。
  • 緊急手術の患者。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン群
60人の患者が、手術15分前に、0.9%生理食塩水50mlにデクスメデトミジン微小用量(0.3μg/kg)を溶解し、10分かけてゆっくりと点滴静注します。
手術15分前に、0.9%生理食塩水50mlにデクスメデトミジンの微量投与量(0.3µg/kg)を10分間かけてゆっくりと点滴投与。
プラセボコンパレーター:コントロール群
60名の患者が、手術15分前に、50mlの0.9%生理食塩水にデクスメデトミジン(0.3µg/kg)の術前微量投与を10分間かけてゆっくりと点滴静注します。
手術の15分前、10分間かけて50mlの0.9%生理食塩水をゆっくりと点滴します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒時せん妄の発生率
時間枠:抜管後、PACU到着時、術後最初の15分間は5分ごと、その後最初の1時間は15分ごとに、青野4点尺度(AFPS)を用いて覚醒時せん妄の発生率を評価します。

麻酔からの覚醒時の興奮状態(EA)を評価するための、簡潔で広く使用されているツールである青野の4点尺度(Aono Scale)を使用します。 これは、麻酔からの覚醒時の興奮状態を4つのレベルに分類します。

  1. 穏やか:患者は静かで興奮していません。
  2. 穏やかではないが簡単に落ち着かせられる:軽度の落ち着きのなさがありますが、言葉による安心感や軽い身体的快適さで落ち着きます。
  3. 中等度の興奮:患者は泣いているか、落ち着かせるのが難しいですが、攻撃的ではありません。
  4. 重度の興奮:患者は暴れたり、慰められなかったり、攻撃的であり、自分自身やスタッフへの傷害のリスクがあります。

スコア3-4は、臨床的に関連する覚醒時興奮を示します。

抜管後、PACU到着時、術後最初の15分間は5分ごと、その後最初の1時間は15分ごとに、青野4点尺度(AFPS)を用いて覚醒時せん妄の発生率を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒時の興奮の重症度
時間枠:抜管後、PACU到着時、術後最初の15分間は5分ごと、その後最初の1時間は15分ごとに、EAの重症度を青野の4段階尺度(AFPS)で評価します。

青野スケールは、麻酔からの覚醒時の患者の興奮の強度を評価します。(3) 中等度の興奮 - 患者は泣いている、またはなだめるのが難しいが、攻撃的ではない。

(4) 重度の興奮 - 患者は激しく動き回る、またはなだめることができない、あるいは攻撃的であり、自分自身やスタッフへの怪我のリスクがあります。

抜管後、PACU到着時、術後最初の15分間は5分ごと、その後最初の1時間は15分ごとに、EAの重症度を青野の4段階尺度(AFPS)で評価します。
抜管時間
時間枠:抜管時間とは、麻酔薬の投与中止から気管内チューブ(ETT)の抜去までの時間を指します。
抜管時間は、麻酔薬の投与中止から気管内チューブ(ETT)の除去までの時間です。
抜管時間とは、麻酔薬の投与中止から気管内チューブ(ETT)の抜去までの時間を指します。
麻酔後回復室(PACU)での滞在期間。
時間枠:手術後到着時から、退院基準を満たし病棟へ正式に転送されるまでの時間
手術後に到着した瞬間から退室基準を満たし、正式に病棟へ移送されるまでの患者がPACUで過ごす総時間
手術後到着時から、退院基準を満たし病棟へ正式に転送されるまでの時間
術中オピオイド消費量
時間枠:麻酔導入から手術終了まで
麻酔導入から手術終了まで、手術全体を通じて患者に投与されたオピオイド系薬剤の総量
麻酔導入から手術終了まで
術後数値評価尺度スコア(NRS)
時間枠:- NRSスコアは、手術後の1時間、PACU到着時および15分ごとに測定されます

数値評価尺度(NRS)は、患者が自身の痛みを0から10のスケールで数字で評価することを通じて、痛みの強度を評価するために使用される検証済みのツールです。

0から10のスケールで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを意味します。

- NRSスコアは、手術後の1時間、PACU到着時および15分ごとに測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月10日

一次修了 (推定)

2026年7月10日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者からの合理的な要請により利用可能となります

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間は、責任著者への合理的な要求に応じてデータが提供されます

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて入手可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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