Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní intravenózní mikrodávka dexmedetomidinu k prevenci agitačního syndromu při probouzení u dospělých pacientů podstupujících septoplastické operace

5. května 2026 aktualizováno: Mai Salah Salem, Tanta University

Preemptivní intravenózní mikrodávka dexmedetomidinu k prevenci pooperační agitace u dospělých pacientů podstupujících septoplastiku: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku předoperační jediné mikro-dávky dexmedetomidinu (0,3 μg/kg) na výskyt a závažnost EA u dospělých podstupujících operace septoplastiky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emergentní agitace (EA) se vyznačuje zmateností, neklidem nebo agresivním chováním během zotavování z celkové anestezie. EA je častější po operacích ucha, nosu a krku (ORL). Přesná příčina a patofyziologie EA jsou neznámé, ačkoli rizikové faktory zahrnují předškolní věk, preoperativní úzkost, pooperační bolest, nevolnost, zvracení, otolaryngologické operace a použití inhalačních anestetik, zejména sevofluranu. EA může způsobit zranění, nechtěné odstranění intravenózní kanylace, samovolnou extubaci, pooperační krvácení z rány a zvýšit požadavky na ošetřovatelskou péči na pooperačním oddělení (PACU). Existuje omezený počet studií týkajících se EA u dospělých, a přestože je její prevalence nižší než u dětí, nese větší riziko zranění kvůli vážným nekontrolovaným chováním. Intravenózní (IV) anestetika, sedativa a opioidy jsou nejčastěji používanými léky k zvládnutí EA, s různou mírou úspěšnosti a významným potenciálem oddálit zotavení a způsobit nežádoucí vedlejší účinky. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2, který vyvolává sedaci a anxiolýzu snížením sympatické aktivity centrálního nervového systému. Má hlavní výhodu oproti jiným sedativům; je spojen s minimálním respiračním útlumem. Podle nedávné meta-analýzy intraoperační podání dexmedetomidinu snižuje pooperační bolest a výskyt EA u dospělých. Vzhledem ke krátké době trvání korekční redukce nosu (CR) může intraoperační infuze dexmedetomidinu jako anestetického adjuvant prodloužit anestezii a dobu zotavení. Bylo hlášeno, že nízká dávka infuze dexmedetomidinu (0,2 µg/kg/h) účinně snižuje výskyt EA a spotřebu opioidů u starších pacientů podstupujících onkologické operace v celkové anestezii. Předchozí studie ukázaly, že jediná dávka dexmedetomidinu, nikoli jako premedikace, je také účinná při snižování EA a usnadnění hladké extubace po dětské adenotonsilektomii. Také nedávná studie uvedla účinnost preoperačního podání dexmedetomidinu (1 µg/kg) v prevenci EA u dospělých podstupujících CR zlomeniny nosní kosti. Dosud žádné klinické studie nezkoumaly účinnost jediné preoperační mikro dávky dexmedetomidinu v prevenci EA, takže v této klinické studii předpokládáme, že preoperační mikro dávka dexmedetomidinu může být prospěšná při zmírnění EA u krátkých septoplastických operací bezpečně a bez prodloužení doby zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 60 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I nebo II, kteří byli naplánováni na septoplastiku v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítli účast v klinické studii.
  • Anamnestické nebo klinické známky chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Anamnestické údaje o renální nebo jaterní dysfunkci, syndrom spánkové apnoe.
  • Kognitivní dysfunkce nebo psychiatrická porucha.
  • Pacienti užívající betablokátory.
  • Pacienti s předpokládanými obtížemi při zajištění dýchacích cest.
  • Pacienti s elektrokardiografickými abnormalitami.
  • Nouzové operace.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dexmedetomidinu
60 pacientů dostane předoperační mikro dávku dexmedetomidinu (0,3 µg/kg) v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku pomalou infuzí po dobu 10 minut, 15 minut před operací.
Lék: Dexmedetomidin
mikrodávka dexmedetomidinu (0,3 µg/kg) v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku pomalou infuzí po dobu 10 minut, 15 minut před operací.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
60 pacientů obdrží předoperační mikro dávku dexmedetomidinu (0,3 µg/kg) v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku pomalou infuzí po dobu 10 minut, 15 minut před operací.
Lék: Salinický roztok
50 ml 0,9% fyziologického roztoku pomalá infuze během 10 minut, 15 minut před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt emergence agitace
Časové okno: Výskyt emergence agitace bude hodnocen pomocí Aonovy čtyřbodové škály (AFPS) po extubaci, při příjezdu na PACU, každých 5 minut po dobu prvních 15 minut a poté každých 15 minut po dobu první hodiny po operaci.

pomocí Aonovy čtyřbodové škály (Aono Scale), což je jednoduchý a široce používaný nástroj pro hodnocení emergence agitation (EA). Agitaci během probouzení z anestezie kategorizuje do čtyř úrovní.

  1. Klidný _ Pacient je klidný a neagitovaný.
  2. Ne klidný, ale lze snadno utišit _ Mírný neklid, který se zklidní verbálním ujištěním nebo mírným fyzickým uklidněním.
  3. Středně agitovaný _ Pacient pláče nebo je obtížně utišitelný, ale není agresivní.
  4. Těžce agitovaný _ Pacient se zmítá, je neutišitelný nebo agresivní a představuje riziko zranění sebe sama nebo personálu.

Skóre 3-4 indikují klinicky relevantní emergence agitation.
Výskyt emergence agitace bude hodnocen pomocí Aonovy čtyřbodové škály (AFPS) po extubaci, při příjezdu na PACU, každých 5 minut po dobu prvních 15 minut a poté každých 15 minut po dobu první hodiny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost emergence agitation
Časové okno: Závažnost EA bude hodnocena podle Aonovy čtyřbodové škály (AFPS) po extubaci, při příjezdu na PACU, každých 5 minut po dobu prvních 15 minut a poté každých 15 minut během první hodiny po operaci.

Stupnice Aono hodnotí intenzitu neklidu pacienta při probouzení z anestezie (3) Středně neklidný - Pacient pláče nebo je obtížné jej uklidnit, ale není agresivní.

(4) Silně neklidný - Pacient se zmítá, nelze jej uklidnit nebo je agresivní a představuje riziko zranění pro sebe nebo personál.
Závažnost EA bude hodnocena podle Aonovy čtyřbodové škály (AFPS) po extubaci, při příjezdu na PACU, každých 5 minut po dobu prvních 15 minut a poté každých 15 minut během první hodiny po operaci.
doba extubace
Časové okno: Doba extubace je doba mezi ukončením podávání anestetik a odstraněním endotracheální trubice (ETT).
Doba extubace je doba mezi ukončením podávání anestetik a odstraněním endotracheální trubice (ETT).
Doba extubace je doba mezi ukončením podávání anestetik a odstraněním endotracheální trubice (ETT).
Délka pobytu na pooperačním lůžkovém oddělení (PACU).
Časové okno: čas od okamžiku jejich příchodu po operaci až do splnění kritérií pro propuštění a oficiálního převodu na oddělení
Celková doba, kterou pacient stráví na jednotce pooperační péče od okamžiku příchodu po operaci, dokud nesplní kritéria propuštění a není oficiálně převeden na oddělení
čas od okamžiku jejich příchodu po operaci až do splnění kritérií pro propuštění a oficiálního převodu na oddělení
Intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: od indukce anestezie do dokončení operace
Celkové množství opioidních léků podaných pacientovi během celého chirurgického zákroku, od indukce anestezie až do dokončení operace
od indukce anestezie do dokončení operace
Pooperační skóre číselné hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: - NRS skóre se měří při příchodu na PACU a každých 15 minut po dobu 1 hodiny po operaci

Číselná hodnotící škála (NRS) je ověřený nástroj používaný k posouzení intenzity bolesti pacienta tím, že mu umožňuje přiřadit své bolesti číslo na škále 0–10.

Na škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest
- NRS skóre se měří při příchodu na PACU a každých 15 minut po dobu 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR131061/11/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studie po dobu jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě rozumné žádosti příslušnému autorovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit