- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07302815
Dexmedetomidina Intravenosa em Microdose Pré-emptiva para Prevenir Agitação no Despertar em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgias de Septoplastia
Dexmedetomidina Intravenosa em Microdose Preemptiva para Prevenir a Agitação na Emergência em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgias de Septoplastia: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31527
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos com idades entre 18 e 60 anos, com Estado Físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), programados para cirurgia de septoplastia sob anestesia geral.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que recusaram participar no ensaio.
- Histórico ou evidência clínica de doença pulmonar obstrutiva crónica.
- Histórico de disfunção renal ou hepática, síndrome de apneia do sono.
- Disfunção cognitiva ou perturbação psiquiátrica.
- Pacientes a receber bloqueadores beta.
- Pacientes com via aérea difícil antecipada.
- Pacientes com anomalias eletrocardíacas.
- Cirurgias de emergência.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
60 pacientes receberão uma microdose pré-operatória de dexmedetomidina (0,3 µg/kg) em 50 ml de solução salina a 0,9% por infusão lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes da cirurgia.
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micro dose de dexmedetomidina (0,3 µg /kg) em 50 ml de soro fisiológico a 0,9% por infusão lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
60 pacientes receberão uma micro dose pré-operatória de dexmedetomidina (0,3 µg/kg) em 50 ml de solução salina a 0,9%, administrada por infusão lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes da cirurgia.
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50 ml de solução salina a 0,9% em infusão lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de agitação no despertar
Prazo: A incidência de agitação emergente será avaliada pela Escala de Quatro Pontos de Aono (AFPS) após extubação, na chegada à SRPA, a cada 5 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos durante a primeira hora após a cirurgia.
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usando a Escala de Quatro Pontos de Aono (Escala de Aono), que é uma ferramenta simples e amplamente utilizada para avaliar a agitação emergente (AE). Esta categoriza a agitação durante a emergência da anestesia em quatro níveis.
Pontuações 3-4 indicam agitação emergente clinicamente relevante. |
A incidência de agitação emergente será avaliada pela Escala de Quatro Pontos de Aono (AFPS) após extubação, na chegada à SRPA, a cada 5 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos durante a primeira hora após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da agitação de emergência
Prazo: a gravidade da EA será avaliada pela Escala de Quatro Pontos de Aono (AFPS) após a extubação, à chegada à SRPA, a cada 5 minutos nos primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos na primeira hora após a cirurgia.
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A Escala de Aono classifica a intensidade da agitação de um paciente durante o despertar da anestesia: (3) Moderadamente agitado - O paciente está a chorar ou é difícil de consolar, mas não é combativo. (4) Severamente agitado - O paciente está a debater-se, inconsolável ou combativo, e apresenta risco de lesão para si próprio ou para a equipa. |
a gravidade da EA será avaliada pela Escala de Quatro Pontos de Aono (AFPS) após a extubação, à chegada à SRPA, a cada 5 minutos nos primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos na primeira hora após a cirurgia.
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tempo de extubação
Prazo: O tempo de extubação é a duração entre a cessação dos agentes anestésicos e a remoção do tubo endotraqueal (ETT).
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O tempo de extubação é a duração entre a cessação dos agentes anestésicos e a remoção do tubo endotraqueal (ETT).
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O tempo de extubação é a duração entre a cessação dos agentes anestésicos e a remoção do tubo endotraqueal (ETT).
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Duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
Prazo: tempo desde o momento em que chegam após a cirurgia até que cumpram os critérios de alta e sejam oficialmente transferidos para a enfermaria
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Tempo total que um doente passa na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) desde o momento da sua chegada após a cirurgia até que cumpra os critérios de alta e seja oficialmente transferido para a enfermaria
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tempo desde o momento em que chegam após a cirurgia até que cumpram os critérios de alta e sejam oficialmente transferidos para a enfermaria
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Consumo intraoperatório de opióides
Prazo: desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia
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Quantidade total de medicamentos opioides administrados a um paciente durante todo o procedimento cirúrgico, desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia
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desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia
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Pontuação da escala de avaliação numérica pós-operatória (NRS)
Prazo: - A pontuação NRS é medida na chegada à SRPAC e a cada 15 minutos durante 1 hora após a cirurgia
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma ferramenta validada usada para avaliar a intensidade da dor de um paciente, pedindo-lhe que atribua um número à sua dor numa escala de 0 a 10. Numa escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável |
- A pontuação NRS é medida na chegada à SRPAC e a cada 15 minutos durante 1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Kim JC, Kim J, Kwak H, Ahn SW. Premedication with dexmedetomidine to reduce emergence agitation: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):144. doi: 10.1186/s12871-019-0816-5.
- Lee HS, Yoon HY, Jin HJ, Hwang SH. Can Dexmedetomidine Influence Recovery Profiles from General Anesthesia in Nasal Surgery? Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):43-53. doi: 10.1177/0194599817733735. Epub 2017 Sep 26.
- Abdelaziz TSA, Mohammed Elsayed HE, Kamal Eldin DM, Ibrahim IM. "The effect of intramuscular dexmedetomidine versus oral gabapentin premedication on the emergence agitation after rhinoplasty". A prospective, randomized, double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 31;25(1):50. doi: 10.1186/s12871-025-02914-5.
- Zhu W, Sun J, He J, Zhang W, Shi M. A Randomized Controlled Study of Caudal Dexmedetomidine for the Prevention of Postoperative Agitation in Children Undergoing Urethroplasty. Front Pediatr. 2021 Sep 29;9:658047. doi: 10.3389/fped.2021.658047. eCollection 2021.
- Al Mutair A, Alabbasi Y, Alshammari B, Alrasheeday AM, Alharbi HF, Aleid AM. A Meta-Analysis of the Impact of Intranasal Dexmedetomidine on Emergence Delirium and Agitation in Children and Adolescents Undergoing Tonsillectomy and/or Adenoidectomy. J Clin Med. 2025 Feb 26;14(5):1586. doi: 10.3390/jcm14051586.
- Cole JW, Murray DJ, McAllister JD, Hirshberg GE. Emergence behaviour in children: defining the incidence of excitement and agitation following anaesthesia. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):442-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00868.x.
- Tolly B, Waly A, Peterson G, Erbes CR, Prielipp RC, Apostolidou I. Adult Emergence Agitation: A Veteran-Focused Narrative Review. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):353-364. doi: 10.1213/ANE.0000000000005211.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Dexmedetomidina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR131061/11/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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