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Dexmedetomidina Intravenosa em Microdose Pré-emptiva para Prevenir Agitação no Despertar em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgias de Septoplastia

5 de maio de 2026 atualizado por: Mai Salah Salem, Tanta University

Dexmedetomidina Intravenosa em Microdose Preemptiva para Prevenir a Agitação na Emergência em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgias de Septoplastia: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo

Este estudo prospetivo controlado e randomizado será realizado para avaliar o efeito de uma dose única e microdose de dexmedetomidina (0,3µg/kg) pré-operatória na incidência e gravidade da EA em adultos submetidos a cirurgias de septoplastia

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A agitação de emergência (EA) caracteriza-se por confusão, agitação ou comportamento agressivo durante a recuperação da anestesia geral. A EA é mais comum após cirurgia de ouvido, nariz e garganta (ENT). A causa exata e a fisiopatologia da EA são desconhecidas, embora os fatores de risco incluam idade pré-escolar, ansiedade pré-operatória, dor pós-operatória, náuseas, vómitos, operações de otorrinolaringologia e o uso de anestésicos inalatórios, particularmente o sevoflurano. A EA pode causar lesões, remoção acidental da canulação intravenosa, auto-extubação, hemorragia pós-operatória da ferida e aumentar as necessidades de enfermagem na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU). Existem estudos limitados sobre a EA em adultos e, embora a sua prevalência seja menor do que a EA infantil, apresenta maior risco de lesão devido a comportamentos graves não controlados. Os anestésicos intravenosos (IV), sedativos e opióides são os medicamentos mais frequentemente utilizados para gerir a EA, com taxas de sucesso variáveis e potencial significativo para atrasar a recuperação e causar efeitos secundários indesejáveis. A dexmedetomidina é um agonista α2 altamente seletivo que produz sedação e ansiolise através da redução da atividade do sistema nervoso simpático. Tem uma grande vantagem sobre outros sedativos; está associada a uma depressão respiratória mínima. De acordo com uma meta-análise recente, a administração intraoperatória de dexmedetomidina diminui a dor pós-operatória e a incidência de EA em adultos. Considerando a curta duração da cirurgia de redução nasal corretiva (CR), uma infusão intraoperatória de dexmedetomidina como adjuvante anestésico pode prolongar a anestesia e o tempo de recuperação. A infusão de baixa dose de dexmedetomidina (0,2 µg/kg/h) foi relatada como eficaz na redução da incidência de EA e do consumo de opióides em pacientes idosos submetidos a cirurgias oncológicas sob AG. Estudos anteriores mostraram que uma dose única de dexmedetomidina, não como pré-medicação, também é eficaz na redução da EA e na facilitação da extubação suave após adenotonsilectomia pediátrica. Um estudo recente também relatou a eficácia da administração pré-operatória de dexmedetomidina (1 µg/kg) na prevenção da EA em adultos submetidos a CR de fratura do osso nasal. Até agora, nenhum estudo clínico investigou a eficácia de uma microdose única pré-operatória de dexmedetomidina na prevenção da EA, pelo que neste estudo clínico hipotetizamos que uma microdose pré-operatória de dexmedetomidina pode ser benéfica na mitigação da EA em cirurgias de septoplastia de curta duração, de forma segura e sem prolongar o tempo de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31527
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos de ambos os sexos com idades entre 18 e 60 anos, com Estado Físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), programados para cirurgia de septoplastia sob anestesia geral.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que recusaram participar no ensaio.
  • Histórico ou evidência clínica de doença pulmonar obstrutiva crónica.
  • Histórico de disfunção renal ou hepática, síndrome de apneia do sono.
  • Disfunção cognitiva ou perturbação psiquiátrica.
  • Pacientes a receber bloqueadores beta.
  • Pacientes com via aérea difícil antecipada.
  • Pacientes com anomalias eletrocardíacas.
  • Cirurgias de emergência.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
60 pacientes receberão uma microdose pré-operatória de dexmedetomidina (0,3 µg/kg) em 50 ml de solução salina a 0,9% por infusão lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes da cirurgia.
micro dose de dexmedetomidina (0,3 µg /kg) em 50 ml de soro fisiológico a 0,9% por infusão lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes da cirurgia.
Comparador de Placebo: Grupo de controlo
60 pacientes receberão uma micro dose pré-operatória de dexmedetomidina (0,3 µg/kg) em 50 ml de solução salina a 0,9%, administrada por infusão lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes da cirurgia.
50 ml de solução salina a 0,9% em infusão lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de agitação no despertar
Prazo: A incidência de agitação emergente será avaliada pela Escala de Quatro Pontos de Aono (AFPS) após extubação, na chegada à SRPA, a cada 5 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos durante a primeira hora após a cirurgia.

usando a Escala de Quatro Pontos de Aono (Escala de Aono), que é uma ferramenta simples e amplamente utilizada para avaliar a agitação emergente (AE). Esta categoriza a agitação durante a emergência da anestesia em quatro níveis.

  1. calmo_ O doente está quieto e não agitado.
  2. Não calmo, mas pode ser facilmente consolado _ Ligeira inquietação, mas acalma-se com tranquilização verbal ou conforto físico suave.
  3. Moderadamente agitado _ O doente está a chorar ou é difícil de consolar, mas não é combativo.
  4. Severamente agitado _ O doente está a debater-se, inconsolável ou combativo, e representa risco de lesão para si próprio ou para a equipa.

Pontuações 3-4 indicam agitação emergente clinicamente relevante.

A incidência de agitação emergente será avaliada pela Escala de Quatro Pontos de Aono (AFPS) após extubação, na chegada à SRPA, a cada 5 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos durante a primeira hora após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da agitação de emergência
Prazo: a gravidade da EA será avaliada pela Escala de Quatro Pontos de Aono (AFPS) após a extubação, à chegada à SRPA, a cada 5 minutos nos primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos na primeira hora após a cirurgia.

A Escala de Aono classifica a intensidade da agitação de um paciente durante o despertar da anestesia: (3) Moderadamente agitado - O paciente está a chorar ou é difícil de consolar, mas não é combativo.

(4) Severamente agitado - O paciente está a debater-se, inconsolável ou combativo, e apresenta risco de lesão para si próprio ou para a equipa.

a gravidade da EA será avaliada pela Escala de Quatro Pontos de Aono (AFPS) após a extubação, à chegada à SRPA, a cada 5 minutos nos primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos na primeira hora após a cirurgia.
tempo de extubação
Prazo: O tempo de extubação é a duração entre a cessação dos agentes anestésicos e a remoção do tubo endotraqueal (ETT).
O tempo de extubação é a duração entre a cessação dos agentes anestésicos e a remoção do tubo endotraqueal (ETT).
O tempo de extubação é a duração entre a cessação dos agentes anestésicos e a remoção do tubo endotraqueal (ETT).
Duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
Prazo: tempo desde o momento em que chegam após a cirurgia até que cumpram os critérios de alta e sejam oficialmente transferidos para a enfermaria
Tempo total que um doente passa na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) desde o momento da sua chegada após a cirurgia até que cumpra os critérios de alta e seja oficialmente transferido para a enfermaria
tempo desde o momento em que chegam após a cirurgia até que cumpram os critérios de alta e sejam oficialmente transferidos para a enfermaria
Consumo intraoperatório de opióides
Prazo: desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia
Quantidade total de medicamentos opioides administrados a um paciente durante todo o procedimento cirúrgico, desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia
desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia
Pontuação da escala de avaliação numérica pós-operatória (NRS)
Prazo: - A pontuação NRS é medida na chegada à SRPAC e a cada 15 minutos durante 1 hora após a cirurgia

A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma ferramenta validada usada para avaliar a intensidade da dor de um paciente, pedindo-lhe que atribua um número à sua dor numa escala de 0 a 10.

Numa escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável

- A pontuação NRS é medida na chegada à SRPAC e a cada 15 minutos durante 1 hora após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente após o final do estudo, durante um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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