Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превентивное внутривенное введение микродозы дексмедетомидина для предотвращения ажитации пробуждения у взрослых пациентов, переносящих септопластику

5 октября 2026 г. обновлено: Mai Salah Salem, Tanta University

Превентивное внутривенное введение микродоз дексмедетомидина для предотвращения послеоперационного возбуждения у взрослых пациентов, переносящих септопластику: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

This prospective randomized controlled study will be conducted to evaluate the effect of preoperative single, micro-dose of dexmedetomidine (0.3μg/kg) on the incidence and severity of EA in adults undergoing Septoplasty surgeries

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Emergence agitation (EA) is characterised by confusion, restlessness or aggressive behaviour during recovery from general anaesthesia. EA is more common following ear, nose, & throat (ENT) surgery. The exact cause and pathophysiology of EA are unknown, although risk factors include preschool age, preoperative anxiety, postoperative pain, nausea, vomiting, otolaryngology operations, and the use of inhalational anesthetics particularly sevoflurane. EA might cause injury, accidental removal of intravenous cannulation, self-extubation, post-operative wound bleeding and increase the nursing requirements in the post-anesthesia care unit (PACU). There are limited studies concerning adult EA, and although its prevalence is less than child EA, it carries more risk of injury due to serious uncontrolled behaviors. Intravenous (IV) anesthetics, sedatives and opioids are the most frequently utilized medications to manage EA, with variable success rates and significant potential to delay recovery and cause undesirable side-effects. Dexmedetomidine is a highly selective α2 agonist which produces sedation and anxiolysis through reduction in sympathetic central nervous system activity. It has a major advantage over other sedatives; it is associated with minimal respiratory depression. According to a recent meta-analysis, intraoperative administration of dexmedetomidine decreases postoperative pain and the incidence of EA in adults. Considering the short length of corrective nasal reduction surgery (CR), an intraoperative infusion of dexmedetomidine as an anesthetic adjuvant may prolong the anesthesia and recovery time. Low dose infusion of dexmedetomidine (0.2 µg /kg/h) has been reported to reduce incidence of EA and opioid consumption effectively in elderly patients undergoing cancer surgeries under GA. Previous studies have shown that a single dose of dexmedetomidine, not as a premedication, is also effective in reducing EA and facilitating smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Also recent study reported the efficacy of pre-operative dexmedetomidine administration (1 μg/kg) in preventing EA in adults undergoing CR of a nasal bone fracture. Up till now no clinical studies investigated the efficacy of single pre-operative micro dose of dexmedetomidine in prevention of EA, so in this clinical study we hypothesize that preoperative micro dose of dexmedetomidine may be beneficial in mitigation of EA in short timed Septoplasty surgeries safely and without prolongation of recovery time.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31527
        • Tanta university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients of both gender aged 18 to 60 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II, who were scheduled for septoplasty surgery under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Patients declined to participate in the trial.
  • History or clinical evidence of chronic obstructive pulmonary disease.
  • History of renal or hepatic dysfunction, sleep apnea syndrome.
  • Cognitive dysfunction or psychiatric disorder.
  • Patients receiving beta blocker.
  • Patients with anticipated difficult airway.
  • Patients with electro cardiac abnormalities.
  • Emergency surgeries.
  • Pregnancy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dexmedetomidine group

60 patients will receive preoperative micro dose of dexmedetomidine (0.3 µg /kg) in 50 ml 0.9% saline slow infusion over 10 minutes, 15 minutes before surgery.

micro dose of dexmedetomidine (0.3 µg /kg) in 50 ml 0.9% saline slow infusion over 10 minutes, 15 minutes before surgery.

Плацебо Компаратор: Control group

60 patients will receive preoperative micro dose of dexmedetomidine (0.3 µg /kg) in 50 ml 0.9% saline slow infusion over 10 minutes, 15 minutes before surgery.

50 ml 0.9% saline slow infusion over 10 minutes, 15 minutes before surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of emergence agitation
Временное ограничение: incidence of emergence agitation will be assessed by Aono's Four-point Scale (AFPS) after extubation, at PACU arrival, every 5 minutes for the first 15 minutes then every 15 minutes for the first hour after surgery.

using Aono's Four-Point Scale (Aono Scale) which is a simple and widely used tool to assess emergence agitation (EA). It categorizes agitation during emergence from anesthesia into four levels.

  1. calm_ Patient is quiet and not agitated.
  2. Not calm but can be easily consoled _ Slight restlessness but settles with verbal reassurance or mild physical comfort.
  3. Moderately agitated _ Patient is crying or difficult to console but not combative.
  4. Severely agitated _Patient is thrashing, inconsolable, or combative, and poses risk of injury to self or staff.

Scores 3-4 indicate clinically relevant emergence agitation.

incidence of emergence agitation will be assessed by Aono's Four-point Scale (AFPS) after extubation, at PACU arrival, every 5 minutes for the first 15 minutes then every 15 minutes for the first hour after surgery.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
severity of emergence agitation
Временное ограничение: severity of EA will be assessed by Aono's Four-point Scale (AFPS) after extubation, at PACU arrival, every 5 minutes for the first 15 minutes then every 15 minutes for the first hour after surgery.

Aono's Scale grades the intensity of a patient's agitation during emergence from anesthesia (3) Moderately agitated - Patient is crying or difficult to console but not combative.

(4) Severely agitated - Patient is thrashing, inconsolable, or combative, and poses risk of injury to self or staff.

severity of EA will be assessed by Aono's Four-point Scale (AFPS) after extubation, at PACU arrival, every 5 minutes for the first 15 minutes then every 15 minutes for the first hour after surgery.
extubation time
Временное ограничение: Extubation time is the duration between the cessation of anesthetic agents and removal of endotracheal tube (ETT).

Extubation time is the duration between the cessation of anesthetic agents and removal of endotracheal tube (ETT).

Extubation time is the duration between the cessation of anesthetic agents and removal of endotracheal tube (ETT).
Length of stay in the post anesthetic care unit (PACU).
Временное ограничение: time from the moment they arrive after surgery until they meet discharge criteria and are officially transferred to the ward

Total time a patient spends in the PACU from the moment they arrive after surgery until they meet discharge criteria and are officially transferred to the ward

time from the moment they arrive after surgery until they meet discharge criteria and are officially transferred to the ward
Intraoperative opioid consumption
Временное ограничение: from induction of anesthesia until completion of surgery

Total amount of opioid medications administered to a patient during the entire surgical procedure, from induction of anesthesia until completion of surgery

from induction of anesthesia until completion of surgery
Post operative numerical rating scale score (NRS)
Временное ограничение: - NRS score is measured at PACU arrival and every 15 minutes for 1 hour after surgery

The Numerical Rating Scale (NRS) is a validated tool used to assess a patient's pain intensity by having them assign a number to their pain on a 0-10 scale.

On a scale from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 is the worst pain imaginable

- NRS score is measured at PACU arrival and every 15 minutes for 1 hour after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

Сроки обмена IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of the study for one year

Критерии совместного доступа к IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться