- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07302815
Præventiv intravenøs mikro-dosis Dexmedetomidin til forebyggelse af opvågningsuro hos voksne patienter, der gennemgår septoplastikoperationer
Præemptiv intravenøs mikro-dosis Dexmedetomidin til forebyggelse af opvågningsagitation hos voksne patienter, der gennemgår septoplastikoperationer: En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn i alderen 18 til 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som var planlagt til septoplastikkirurgi under generel anæstesi.
Eksklusionskriterier:
- Patienter afslog at deltage i forsøget.
- Historie eller klinisk evidens for kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Historie med nyre- eller leversvigt, søvnapnøsyndrom.
- Kognitiv dysfunktion eller psykisk lidelse.
- Patienter, der modtager betablokker.
- Patienter med forventet svær luftvej.
- Patienter med elektrokardiografiske abnormaliteter.
- Akutte operationer.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppen
60 patienter vil få en preoperativ mikrodosis af dexmedetomidin (0,3 μg/kg) i 50 ml 0,9% saltvand langsom infusion over 10 minutter, 15 minutter før operationen.
|
mikrodosis af dexmedetomidin (0,3 µg/kg) i 50 ml 0,9% salin langsom infusion over 10 minutter, 15 minutter før operation.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
60 patienter vil modtage en præoperativ mikro dosis dexmedetomidin (0,3 µg/kg) i 50 ml 0,9% saltvand som langsom infusion over 10 minutter, 15 minutter før operationen.
|
50 ml 0,9% saltvand langsom infusion over 10 minutter, 15 minutter før operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opvågningsagitation
Tidsramme: forekomsten af opvågningsuro vil blive vurderet ved hjælp af Aono's Four-point Scale (AFPS) efter ekstubation, ved ankomst til opvågningsstuen, hvert 5. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 15. minut i den første time efter operationen.
|
ved hjælp af Aonos Fire-Punkts Skala (Aono-skalaen), som er et simpelt og bredt anvendt værktøj til at vurdere opvågningsuro (EA). Den kategoriserer uro under opvågnen fra anæstesi i fire niveauer.
Score 3-4 indikerer klinisk relevant opvågningsuro. |
forekomsten af opvågningsuro vil blive vurderet ved hjælp af Aono's Four-point Scale (AFPS) efter ekstubation, ved ankomst til opvågningsstuen, hvert 5. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 15. minut i den første time efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgrad af opvågningsuro
Tidsramme: sværhedsgraden af EA vil blive vurderet ved Aono's Firepunkts Skala (AFPS) efter ekstubation, ved ankomst til PACU, hvert 5. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 15. minut i den første time efter operationen.
|
Aono-skalaen graderer intensiteten af en patients opstemthed under opvågning fra anæstesi (3) Moderat opstemt - Patient græder eller er svær at trøste, men er ikke aggressiv. (4) Kraftigt opstemt - Patient slår vildt omkring sig, er utrøstelig eller aggressiv, og udgør en risiko for skade på sig selv eller personale. |
sværhedsgraden af EA vil blive vurderet ved Aono's Firepunkts Skala (AFPS) efter ekstubation, ved ankomst til PACU, hvert 5. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 15. minut i den første time efter operationen.
|
|
ekstubationstid
Tidsramme: Ekstubationstid er varigheden mellem ophør af anæstetiske midler og fjernelse af endotrakealtube (ETT).
|
Ekstubationstid er varigheden mellem ophør af anæstetikum og fjernelse af endotrachealtuben (ETT).
|
Ekstubationstid er varigheden mellem ophør af anæstetiske midler og fjernelse af endotrakealtube (ETT).
|
|
Længden af opholdet i opvågningsafdelingen (PACU).
Tidsramme: tid fra det øjeblik de ankommer efter operationen, indtil de opfylder udskrivningskriterierne og officielt overføres til afdelingen
|
Den samlede tid en patient tilbringer i opvågningen fra det øjeblik, de ankommer efter operationen, indtil de opfylder kriterierne for udskrivelse og officielt overføres til afdelingen
|
tid fra det øjeblik de ankommer efter operationen, indtil de opfylder udskrivningskriterierne og officielt overføres til afdelingen
|
|
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: fra induktion af anæstesi indtil afslutning af operation
|
Total mængde af opioidmedicin, der gives til en patient under hele den kirurgiske procedure, fra induktion af anæstesi til afslutning af operationen
|
fra induktion af anæstesi indtil afslutning af operation
|
|
Postoperativt numerisk vurderingsskala-score (NRS)
Tidsramme: - NRS-scoren måles ved ankomst til PACU og hvert 15. minut i 1 time efter operationen
|
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere en patients smerteintensitet ved at lade dem tildele et tal til deres smerter på en skala fra 0-10. På en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 er de værste tænkelige smerter |
- NRS-scoren måles ved ankomst til PACU og hvert 15. minut i 1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Kim JC, Kim J, Kwak H, Ahn SW. Premedication with dexmedetomidine to reduce emergence agitation: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):144. doi: 10.1186/s12871-019-0816-5.
- Lee HS, Yoon HY, Jin HJ, Hwang SH. Can Dexmedetomidine Influence Recovery Profiles from General Anesthesia in Nasal Surgery? Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):43-53. doi: 10.1177/0194599817733735. Epub 2017 Sep 26.
- Abdelaziz TSA, Mohammed Elsayed HE, Kamal Eldin DM, Ibrahim IM. "The effect of intramuscular dexmedetomidine versus oral gabapentin premedication on the emergence agitation after rhinoplasty". A prospective, randomized, double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 31;25(1):50. doi: 10.1186/s12871-025-02914-5.
- Zhu W, Sun J, He J, Zhang W, Shi M. A Randomized Controlled Study of Caudal Dexmedetomidine for the Prevention of Postoperative Agitation in Children Undergoing Urethroplasty. Front Pediatr. 2021 Sep 29;9:658047. doi: 10.3389/fped.2021.658047. eCollection 2021.
- Al Mutair A, Alabbasi Y, Alshammari B, Alrasheeday AM, Alharbi HF, Aleid AM. A Meta-Analysis of the Impact of Intranasal Dexmedetomidine on Emergence Delirium and Agitation in Children and Adolescents Undergoing Tonsillectomy and/or Adenoidectomy. J Clin Med. 2025 Feb 26;14(5):1586. doi: 10.3390/jcm14051586.
- Cole JW, Murray DJ, McAllister JD, Hirshberg GE. Emergence behaviour in children: defining the incidence of excitement and agitation following anaesthesia. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):442-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00868.x.
- Tolly B, Waly A, Peterson G, Erbes CR, Prielipp RC, Apostolidou I. Adult Emergence Agitation: A Veteran-Focused Narrative Review. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):353-364. doi: 10.1213/ANE.0000000000005211.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoler
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Dexmedetomidin
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR131061/11/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Agitation
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAfsluttetManiodepressiv | Agitation, psykomotorisk | Agitation forbundet med bipolar lidelseForenede Stater
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtAgitation på genopretning fra sedation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtPostoperativ agitation af patienterKina
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten