Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præventiv intravenøs mikro-dosis Dexmedetomidin til forebyggelse af opvågningsuro hos voksne patienter, der gennemgår septoplastikoperationer

5. maj 2026 opdateret af: Mai Salah Salem, Tanta University

Præemptiv intravenøs mikro-dosis Dexmedetomidin til forebyggelse af opvågningsagitation hos voksne patienter, der gennemgår septoplastikoperationer: En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført for at evaluere effekten af en præoperativ enkelt, mikro-dosis af dexmedetomidin (0,3 μg/kg) på forekomsten og sværhedsgraden af EA hos voksne, der gennemgår septoplastikkirurgi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opvågningsuro (EA) karakteriseres ved forvirring, rastløshed eller aggressiv adfærd under opvågning fra generel anæstesi. EA er mere almindelig efter øre-, næse- og halsoperationer (ØNH). Den præcise årsag og patofysiologi for EA er ukendt, selvom risikofaktorer omfatter førskolealder, præoperativ angst, postoperativ smerte, kvalme, opkastning, otolaryngologiske operationer og brug af inhalationsanæstetika, især sevofluran. EA kan forårsage skader, utilsigtet fjernelse af intravenøs canulering, selv-ekstubation, postoperativt sårblødning og øge plejekravene i opvågningsafdelingen (PACU). Der er begrænsede studier om voksen EA, og selvom dens forekomst er mindre end børne-EA, indebærer den større risiko for skader på grund af alvorlig ukontrolleret adfærd. Intravenøse (IV) anæstetika, sedativa og opioider er de hyppigst anvendte mediciner til behandling af EA, med varierende succesrater og betydelig potentiale for at forsinke opvågningen og forårsage uønskede bivirkninger. Dexmedetomidin er en højselektiv α2-agonist, der producerer sedation og anxiolyse gennem reduktion i sympatisk centralnervesystemaktivitet. Det har en stor fordel frem for andre sedativa; det er forbundet med minimal respirationsdepression. Ifølge en nylig metaanalyse reducerer intraoperativ administration af dexmedetomidin postoperativ smerte og forekomsten af EA hos voksne. Med tanke på den korte varighed af korrigerende næsereduktionskirurgi (CR), kan en intraoperativ infusion af dexmedetomidin som anæstesiadjuvans forlænge anæstesien og opvågningstiden. Lav dosis infusion af dexmedetomidin (0,2 µg/kg/t) er rapporteret til effektivt at reducere forekomsten af EA og opioidforbrug hos ældre patienter, der gennemgår kræftoperationer under GA. Tidligere studier har vist, at en enkelt dosis dexmedetomidin, ikke som præmedicinering, også er effektiv til at reducere EA og lette en glat ekstubation efter pædiatrisk adenotonsillektomi. En nylig undersøgelse rapporterede også effektiviteten af præoperativ dexmedetomidin-administration (1 µg/kg) i forebyggelse af EA hos voksne, der gennemgår CR af et næsebenbrud. Indtil nu har ingen kliniske undersøgelser undersøgt effektiviteten af en enkelt præoperativ mikrodosis af dexmedetomidin i forebyggelse af EA, så i denne kliniske undersøgelse formoder vi, at præoperativ mikrodosis af dexmedetomidin kan være gavnlig i begrænsning af EA i kortvarige septoplastikoperationer sikkert og uden forlængelse af opvågningstiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn i alderen 18 til 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som var planlagt til septoplastikkirurgi under generel anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter afslog at deltage i forsøget.
  • Historie eller klinisk evidens for kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Historie med nyre- eller leversvigt, søvnapnøsyndrom.
  • Kognitiv dysfunktion eller psykisk lidelse.
  • Patienter, der modtager betablokker.
  • Patienter med forventet svær luftvej.
  • Patienter med elektrokardiografiske abnormaliteter.
  • Akutte operationer.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppen
60 patienter vil få en preoperativ mikrodosis af dexmedetomidin (0,3 μg/kg) i 50 ml 0,9% saltvand langsom infusion over 10 minutter, 15 minutter før operationen.
mikrodosis af dexmedetomidin (0,3 µg/kg) i 50 ml 0,9% salin langsom infusion over 10 minutter, 15 minutter før operation.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
60 patienter vil modtage en præoperativ mikro dosis dexmedetomidin (0,3 µg/kg) i 50 ml 0,9% saltvand som langsom infusion over 10 minutter, 15 minutter før operationen.
50 ml 0,9% saltvand langsom infusion over 10 minutter, 15 minutter før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opvågningsagitation
Tidsramme: forekomsten af opvågningsuro vil blive vurderet ved hjælp af Aono's Four-point Scale (AFPS) efter ekstubation, ved ankomst til opvågningsstuen, hvert 5. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 15. minut i den første time efter operationen.

ved hjælp af Aonos Fire-Punkts Skala (Aono-skalaen), som er et simpelt og bredt anvendt værktøj til at vurdere opvågningsuro (EA). Den kategoriserer uro under opvågnen fra anæstesi i fire niveauer.

  1. rolig_Patienten er stille og ikke urolig.
  2. Ikke rolig, men kan let trøstes_Lidt rastløshed, men beroliges med verbale forsikringer eller mild fysisk trøst.
  3. Moderat urolig_Patienten græder eller er svær at trøste, men ikke aggressiv.
  4. Alvorligt urolig_Patienten kaster sig, er utrøstelig eller aggressiv og udgør en risiko for skade på sig selv eller personale.

Score 3-4 indikerer klinisk relevant opvågningsuro.

forekomsten af opvågningsuro vil blive vurderet ved hjælp af Aono's Four-point Scale (AFPS) efter ekstubation, ved ankomst til opvågningsstuen, hvert 5. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 15. minut i den første time efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgrad af opvågningsuro
Tidsramme: sværhedsgraden af EA vil blive vurderet ved Aono's Firepunkts Skala (AFPS) efter ekstubation, ved ankomst til PACU, hvert 5. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 15. minut i den første time efter operationen.

Aono-skalaen graderer intensiteten af en patients opstemthed under opvågning fra anæstesi (3) Moderat opstemt - Patient græder eller er svær at trøste, men er ikke aggressiv.

(4) Kraftigt opstemt - Patient slår vildt omkring sig, er utrøstelig eller aggressiv, og udgør en risiko for skade på sig selv eller personale.

sværhedsgraden af EA vil blive vurderet ved Aono's Firepunkts Skala (AFPS) efter ekstubation, ved ankomst til PACU, hvert 5. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 15. minut i den første time efter operationen.
ekstubationstid
Tidsramme: Ekstubationstid er varigheden mellem ophør af anæstetiske midler og fjernelse af endotrakealtube (ETT).
Ekstubationstid er varigheden mellem ophør af anæstetikum og fjernelse af endotrachealtuben (ETT).
Ekstubationstid er varigheden mellem ophør af anæstetiske midler og fjernelse af endotrakealtube (ETT).
Længden af opholdet i opvågningsafdelingen (PACU).
Tidsramme: tid fra det øjeblik de ankommer efter operationen, indtil de opfylder udskrivningskriterierne og officielt overføres til afdelingen
Den samlede tid en patient tilbringer i opvågningen fra det øjeblik, de ankommer efter operationen, indtil de opfylder kriterierne for udskrivelse og officielt overføres til afdelingen
tid fra det øjeblik de ankommer efter operationen, indtil de opfylder udskrivningskriterierne og officielt overføres til afdelingen
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: fra induktion af anæstesi indtil afslutning af operation
Total mængde af opioidmedicin, der gives til en patient under hele den kirurgiske procedure, fra induktion af anæstesi til afslutning af operationen
fra induktion af anæstesi indtil afslutning af operation
Postoperativt numerisk vurderingsskala-score (NRS)
Tidsramme: - NRS-scoren måles ved ankomst til PACU og hvert 15. minut i 1 time efter operationen

Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere en patients smerteintensitet ved at lade dem tildele et tal til deres smerter på en skala fra 0-10.

På en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 er de værste tænkelige smerter

- NRS-scoren måles ved ankomst til PACU og hvert 15. minut i 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelig efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter i et år efter afslutningen af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner