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Dexmedetomidina intravenosa en microdosis preemptiva para prevenir la agitación postoperatoria en pacientes adultos sometidos a cirugías de septoplastia

5 de mayo de 2026 actualizado por: Mai Salah Salem, Tanta University

Dexmedetomidina Intravenosa en Microdosis Preemptiva para Prevenir la Agitación Emergente en Pacientes Adultos Sometidos a Cirugías de Septoplastia: Un Estudio Aleatorizado Controlado con Placebo

Este estudio prospectivo controlado aleatorizado se realizará para evaluar el efecto de una dosis única preoperatoria y microdosis de dexmedetomidina (0.3 μg/kg) en la incidencia y gravedad de la EA en adultos sometidos a cirugías de septoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La agitación postoperatoria (APO) se caracteriza por confusión, inquietud o comportamiento agresivo durante la recuperación de la anestesia general. La APO es más común después de cirugías de oído, nariz y garganta (ORL). La causa exacta y la fisiopatología de la APO son desconocidas, aunque los factores de riesgo incluyen la edad preescolar, la ansiedad preoperatoria, el dolor postoperatorio, náuseas, vómitos, operaciones de otorrinolaringología y el uso de anestésicos inhalatorios, particularmente el sevoflurano. La APO puede causar lesiones, la extracción accidental de la canulación intravenosa, la autoextubación, el sangrado postoperatorio de la herida y aumentar los requisitos de enfermería en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Hay estudios limitados sobre la APO en adultos, y aunque su prevalencia es menor que la APO infantil, conlleva un mayor riesgo de lesiones debido a comportamientos graves no controlados. Los anestésicos intravenosos (IV), sedantes y opioides son los medicamentos más utilizados para manejar la APO, con tasas de éxito variables y un potencial significativo para retrasar la recuperación y causar efectos secundarios indeseables. La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente selectivo que produce sedación y ansiolisis mediante la reducción de la actividad simpática del sistema nervioso central. Tiene una ventaja importante sobre otros sedantes; está asociada con una depresión respiratoria mínima. Según un metaanálisis reciente, la administración intraoperatoria de dexmedetomidina disminuye el dolor postoperatorio y la incidencia de APO en adultos. Considerando la corta duración de la cirugía de reducción nasal correctiva (RNC), una infusión intraoperatoria de dexmedetomidina como adyuvante anestésico puede prolongar el tiempo de anestesia y recuperación. Se ha informado que una infusión de dosis baja de dexmedetomidina (0,2 µg/kg/h) reduce eficazmente la incidencia de APO y el consumo de opioides en pacientes ancianos sometidos a cirugías oncológicas bajo AG. Estudios previos han demostrado que una dosis única de dexmedetomidina, no como premedicación, también es efectiva para reducir la APO y facilitar una extubación suave después de una adenotonsilectomía pediátrica. Además, un estudio reciente informó la eficacia de la administración preoperatoria de dexmedetomidina (1 µg/kg) en la prevención de la APO en adultos sometidos a RNC de una fractura del hueso nasal. Hasta ahora, ningún estudio clínico ha investigado la eficacia de una dosis única preoperatoria de microdosis de dexmedetomidina en la prevención de la APO, por lo que en este estudio clínico planteamos la hipótesis de que la microdosis preoperatoria de dexmedetomidina puede ser beneficiosa para mitigar la APO en cirugías de septoplastia de corta duración de manera segura y sin prolongar el tiempo de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31527
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ambos sexos de 18 a 60 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II, programados para cirugía de septoplastía bajo anestesia general.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que declinaron participar en el ensayo.
  • Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Antecedentes de disfunción renal o hepática, síndrome de apnea del sueño.
  • Disfunción cognitiva o trastorno psiquiátrico.
  • Pacientes que reciben betabloqueantes.
  • Pacientes con vía aérea difícil anticipada.
  • Pacientes con anomalías electrocardíacas.
  • Cirugías de emergencia.
  • Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dexmedetomidina
60 pacientes recibirán una dosis preoperatoria micro de dexmedetomidina (0,3 µg/kg) en 50 ml de solución salina al 0,9% en infusión lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes de la cirugía.
microdosis de dexmedetomidina (0,3 µg/kg) en 50 ml de solución salina al 0,9% en infusión lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes de la cirugía.
Comparador de placebos: Grupo de control
60 pacientes recibirán una microdosis preoperatoria de dexmedetomidina (0,3 µg/kg) en 50 ml de solución salina al 0,9% en infusión lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes de la cirugía.
50 ml de solución salina al 0,9% en infusión lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de agitación emergente
Periodo de tiempo: La incidencia de agitación emergente será evaluada mediante la Escala de Cuatro Puntos de Aono (AFPS) después de la extubación, al llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la primera hora después de la cirugía.

utilizando la Escala de Cuatro Puntos de Aono (Escala Aono), que es una herramienta sencilla y ampliamente utilizada para evaluar la agitación emergente (EA). Categoriza la agitación durante la emergencia de la anestesia en cuatro niveles.

  1. tranquilo_ El paciente está callado y no agitado.
  2. No tranquilo pero puede ser fácilmente consolado _ Inquietud leve pero se calma con consuelo verbal o confort físico suave.
  3. Moderadamente agitado _ El paciente está llorando o es difícil de consolar pero no combativo.
  4. Severamente agitado _El paciente se agita violentamente, es inconsolable o combativo, y supone riesgo de lesión para sí mismo o el personal.

Las puntuaciones 3-4 indican agitación emergente clínicamente relevante.

La incidencia de agitación emergente será evaluada mediante la Escala de Cuatro Puntos de Aono (AFPS) después de la extubación, al llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la primera hora después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: la gravedad de la EA se evaluará mediante la Escala de Cuatro Puntos de Aono (AFPS) después de la extubación, al llegar a la URPA, cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la primera hora después de la cirugía.

La Escala de Aono califica la intensidad de la agitación de un paciente durante la emergencia de la anestesia (3) Moderadamente agitado - El paciente está llorando o es difícil de consolar pero no es combativo.

(4) Severamente agitado - El paciente se agita violentamente, es inconsolable o combativo, y representa un riesgo de lesión para sí mismo o para el personal.

la gravedad de la EA se evaluará mediante la Escala de Cuatro Puntos de Aono (AFPS) después de la extubación, al llegar a la URPA, cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la primera hora después de la cirugía.
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: El tiempo de extubación es la duración entre la cesación de los agentes anestésicos y la retirada del tubo endotraqueal (ETT).
El tiempo de extubación es la duración entre el cese de los agentes anestésicos y la extracción del tubo endotraqueal (ETT).
El tiempo de extubación es la duración entre la cesación de los agentes anestésicos y la retirada del tubo endotraqueal (ETT).
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Periodo de tiempo: tiempo desde el momento en que llegan después de la cirugía hasta que cumplen los criterios de alta y son transferidos oficialmente a la sala
Tiempo total que un paciente pasa en la URPA desde el momento en que llega después de la cirugía hasta que cumple los criterios de alta y es trasladado oficialmente a la sala
tiempo desde el momento en que llegan después de la cirugía hasta que cumplen los criterios de alta y son transferidos oficialmente a la sala
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
Cantidad total de medicamentos opioides administrados a un paciente durante todo el procedimiento quirúrgico, desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
Puntuación de la escala numérica de valoración (NRS) postoperatoria
Periodo de tiempo: - La puntuación NRS se mide al llegar a la URPA y cada 15 minutos durante 1 hora después de la cirugía

La Escala Numérica de Calificación (NRS) es una herramienta validada utilizada para evaluar la intensidad del dolor de un paciente, pidiéndole que asigne un número a su dolor en una escala del 0 al 10.

En una escala del 0 al 10, donde 0 significa sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.

- La puntuación NRS se mide al llegar a la URPA y cada 15 minutos durante 1 hora después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente durante un año después de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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