- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07302815
Dexmedetomidina intravenosa en microdosis preemptiva para prevenir la agitación postoperatoria en pacientes adultos sometidos a cirugías de septoplastia
Dexmedetomidina Intravenosa en Microdosis Preemptiva para Prevenir la Agitación Emergente en Pacientes Adultos Sometidos a Cirugías de Septoplastia: Un Estudio Aleatorizado Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31527
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos de 18 a 60 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II, programados para cirugía de septoplastía bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que declinaron participar en el ensayo.
- Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Antecedentes de disfunción renal o hepática, síndrome de apnea del sueño.
- Disfunción cognitiva o trastorno psiquiátrico.
- Pacientes que reciben betabloqueantes.
- Pacientes con vía aérea difícil anticipada.
- Pacientes con anomalías electrocardíacas.
- Cirugías de emergencia.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
60 pacientes recibirán una dosis preoperatoria micro de dexmedetomidina (0,3 µg/kg) en 50 ml de solución salina al 0,9% en infusión lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes de la cirugía.
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microdosis de dexmedetomidina (0,3 µg/kg) en 50 ml de solución salina al 0,9% en infusión lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes de la cirugía.
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Comparador de placebos: Grupo de control
60 pacientes recibirán una microdosis preoperatoria de dexmedetomidina (0,3 µg/kg) en 50 ml de solución salina al 0,9% en infusión lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes de la cirugía.
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50 ml de solución salina al 0,9% en infusión lenta durante 10 minutos, 15 minutos antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de agitación emergente
Periodo de tiempo: La incidencia de agitación emergente será evaluada mediante la Escala de Cuatro Puntos de Aono (AFPS) después de la extubación, al llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la primera hora después de la cirugía.
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utilizando la Escala de Cuatro Puntos de Aono (Escala Aono), que es una herramienta sencilla y ampliamente utilizada para evaluar la agitación emergente (EA). Categoriza la agitación durante la emergencia de la anestesia en cuatro niveles.
Las puntuaciones 3-4 indican agitación emergente clínicamente relevante. |
La incidencia de agitación emergente será evaluada mediante la Escala de Cuatro Puntos de Aono (AFPS) después de la extubación, al llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la primera hora después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: la gravedad de la EA se evaluará mediante la Escala de Cuatro Puntos de Aono (AFPS) después de la extubación, al llegar a la URPA, cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la primera hora después de la cirugía.
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La Escala de Aono califica la intensidad de la agitación de un paciente durante la emergencia de la anestesia (3) Moderadamente agitado - El paciente está llorando o es difícil de consolar pero no es combativo. (4) Severamente agitado - El paciente se agita violentamente, es inconsolable o combativo, y representa un riesgo de lesión para sí mismo o para el personal. |
la gravedad de la EA se evaluará mediante la Escala de Cuatro Puntos de Aono (AFPS) después de la extubación, al llegar a la URPA, cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 15 minutos durante la primera hora después de la cirugía.
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: El tiempo de extubación es la duración entre la cesación de los agentes anestésicos y la retirada del tubo endotraqueal (ETT).
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El tiempo de extubación es la duración entre el cese de los agentes anestésicos y la extracción del tubo endotraqueal (ETT).
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El tiempo de extubación es la duración entre la cesación de los agentes anestésicos y la retirada del tubo endotraqueal (ETT).
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Periodo de tiempo: tiempo desde el momento en que llegan después de la cirugía hasta que cumplen los criterios de alta y son transferidos oficialmente a la sala
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Tiempo total que un paciente pasa en la URPA desde el momento en que llega después de la cirugía hasta que cumple los criterios de alta y es trasladado oficialmente a la sala
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tiempo desde el momento en que llegan después de la cirugía hasta que cumplen los criterios de alta y son transferidos oficialmente a la sala
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
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Cantidad total de medicamentos opioides administrados a un paciente durante todo el procedimiento quirúrgico, desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
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desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
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Puntuación de la escala numérica de valoración (NRS) postoperatoria
Periodo de tiempo: - La puntuación NRS se mide al llegar a la URPA y cada 15 minutos durante 1 hora después de la cirugía
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La Escala Numérica de Calificación (NRS) es una herramienta validada utilizada para evaluar la intensidad del dolor de un paciente, pidiéndole que asigne un número a su dolor en una escala del 0 al 10. En una escala del 0 al 10, donde 0 significa sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. |
- La puntuación NRS se mide al llegar a la URPA y cada 15 minutos durante 1 hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Kim JC, Kim J, Kwak H, Ahn SW. Premedication with dexmedetomidine to reduce emergence agitation: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):144. doi: 10.1186/s12871-019-0816-5.
- Lee HS, Yoon HY, Jin HJ, Hwang SH. Can Dexmedetomidine Influence Recovery Profiles from General Anesthesia in Nasal Surgery? Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):43-53. doi: 10.1177/0194599817733735. Epub 2017 Sep 26.
- Abdelaziz TSA, Mohammed Elsayed HE, Kamal Eldin DM, Ibrahim IM. "The effect of intramuscular dexmedetomidine versus oral gabapentin premedication on the emergence agitation after rhinoplasty". A prospective, randomized, double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 31;25(1):50. doi: 10.1186/s12871-025-02914-5.
- Zhu W, Sun J, He J, Zhang W, Shi M. A Randomized Controlled Study of Caudal Dexmedetomidine for the Prevention of Postoperative Agitation in Children Undergoing Urethroplasty. Front Pediatr. 2021 Sep 29;9:658047. doi: 10.3389/fped.2021.658047. eCollection 2021.
- Al Mutair A, Alabbasi Y, Alshammari B, Alrasheeday AM, Alharbi HF, Aleid AM. A Meta-Analysis of the Impact of Intranasal Dexmedetomidine on Emergence Delirium and Agitation in Children and Adolescents Undergoing Tonsillectomy and/or Adenoidectomy. J Clin Med. 2025 Feb 26;14(5):1586. doi: 10.3390/jcm14051586.
- Cole JW, Murray DJ, McAllister JD, Hirshberg GE. Emergence behaviour in children: defining the incidence of excitement and agitation following anaesthesia. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):442-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00868.x.
- Tolly B, Waly A, Peterson G, Erbes CR, Prielipp RC, Apostolidou I. Adult Emergence Agitation: A Veteran-Focused Narrative Review. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):353-364. doi: 10.1213/ANE.0000000000005211.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexmedetomidina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR131061/11/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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