- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07302815
Dexmedetomidina Endovenosa a Microdose Pre-emptiva per Prevenire l'Agitazione Emergente in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia di Settoplastica
Dexmedetomidina Endovenosa in Microdose Preventiva per Prevenire l'Agitazione al Risveglio in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Settoplastica: Uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni con stato fisico I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per intervento di settoplastica in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare alla sperimentazione.
- Storia o evidenza clinica di malattia polmonare ostruttiva cronica.
- Storia di disfunzione renale o epatica, sindrome delle apnee notturne.
- Disfunzione cognitiva o disturbo psichiatrico.
- Pazienti in trattamento con beta-bloccanti.
- Pazienti con vie aeree difficili previste.
- Pazienti con anomalie elettrocardiografiche.
- Interventi chirurgici d'emergenza.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
60 pazienti riceveranno una microdose preoperatoria di dexmedetomidina (0,3 µg/kg) in 50 ml di soluzione salina 0,9% per infusione lenta in 10 minuti, 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
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micro dose di dexmedetomidina (0,3 µg/kg) in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% somministrata per infusione lenta in 10 minuti, 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
60 pazienti riceveranno una microdose preoperatoria di dexmedetomidina (0,3 µg/kg) in 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione lenta in 10 minuti, 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
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50 ml di soluzione fisiologica allo 0.9% in infusione lenta per 10 minuti, 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di agitazione da risveglio
Lasso di tempo: L'incidenza dell'agitazione postoperatoria verrà valutata mediante la Scala a Quattro Punti di Aono (AFPS) dopo l'estubazione, all'arrivo in sala post-anestesia (PACU), ogni 5 minuti per i primi 15 minuti e poi ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'intervento chirurgico.
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utilizzando la Scala a Quattro Punti di Aono (Scala Aono) che è uno strumento semplice e ampiamente utilizzato per valutare l'agitazione al risveglio (EA). Categorizza l'agitazione durante il risveglio dall'anestesia in quattro livelli.
Punteggi 3-4 indicano agitazione al risveglio clinicamente rilevante. |
L'incidenza dell'agitazione postoperatoria verrà valutata mediante la Scala a Quattro Punti di Aono (AFPS) dopo l'estubazione, all'arrivo in sala post-anestesia (PACU), ogni 5 minuti per i primi 15 minuti e poi ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità dell'agitazione emergente
Lasso di tempo: La gravità dell'EA sarà valutata utilizzando la Scala a Quattro Punti di Aono (AFPS) dopo l'estubazione, all'arrivo in sala post-anestesia, ogni 5 minuti per i primi 15 minuti e successivamente ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'intervento chirurgico.
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La Scala di Aono valuta l'intensità dell'agitazione del paziente durante il risveglio dall'anestesia (3) Moderatamente agitato - Il paziente piange o è difficile da consolare ma non è combattivo. (4) Gravemente agitato - Il paziente si dimena, è inconsolabile o combattivo e rappresenta un rischio di lesioni per sé stesso o per il personale. |
La gravità dell'EA sarà valutata utilizzando la Scala a Quattro Punti di Aono (AFPS) dopo l'estubazione, all'arrivo in sala post-anestesia, ogni 5 minuti per i primi 15 minuti e successivamente ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'intervento chirurgico.
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: Il tempo di estubazione è la durata tra la cessazione degli agenti anestetici e la rimozione del tubo endotracheale (ETT).
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Il tempo di estubazione è la durata tra la cessazione degli agenti anestetici e la rimozione del tubo endotracheale (ETT).
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Il tempo di estubazione è la durata tra la cessazione degli agenti anestetici e la rimozione del tubo endotracheale (ETT).
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Lunghezza della degenza nell'unità di terapia post-anestetica (PACU).
Lasso di tempo: tempo dal momento del loro arrivo dopo l'intervento chirurgico fino a quando soddisfano i criteri di dimissione e vengono ufficialmente trasferiti in reparto
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Tempo totale che un paziente trascende in sala di risveglio (PACU) dal momento del suo arrivo dopo l'intervento chirurgico fino a quando non soddisfa i criteri di dimissione e viene ufficialmente trasferito al reparto
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tempo dal momento del loro arrivo dopo l'intervento chirurgico fino a quando soddisfano i criteri di dimissione e vengono ufficialmente trasferiti in reparto
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Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Quantità totale di farmaci oppioidi somministrati a un paziente durante l'intera procedura chirurgica, dall'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento
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dall'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Punteggio della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS)
Lasso di tempo: - Il punteggio NRS viene misurato all'arrivo in sala di risveglio e ogni 15 minuti per 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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La Scala Numerica di Valutazione (NRS) è uno strumento validato utilizzato per valutare l'intensità del dolore di un paziente chiedendogli di assegnare un numero al proprio dolore su una scala da 0 a 10. Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile |
- Il punteggio NRS viene misurato all'arrivo in sala di risveglio e ogni 15 minuti per 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Kim JC, Kim J, Kwak H, Ahn SW. Premedication with dexmedetomidine to reduce emergence agitation: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):144. doi: 10.1186/s12871-019-0816-5.
- Lee HS, Yoon HY, Jin HJ, Hwang SH. Can Dexmedetomidine Influence Recovery Profiles from General Anesthesia in Nasal Surgery? Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):43-53. doi: 10.1177/0194599817733735. Epub 2017 Sep 26.
- Abdelaziz TSA, Mohammed Elsayed HE, Kamal Eldin DM, Ibrahim IM. "The effect of intramuscular dexmedetomidine versus oral gabapentin premedication on the emergence agitation after rhinoplasty". A prospective, randomized, double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 31;25(1):50. doi: 10.1186/s12871-025-02914-5.
- Zhu W, Sun J, He J, Zhang W, Shi M. A Randomized Controlled Study of Caudal Dexmedetomidine for the Prevention of Postoperative Agitation in Children Undergoing Urethroplasty. Front Pediatr. 2021 Sep 29;9:658047. doi: 10.3389/fped.2021.658047. eCollection 2021.
- Al Mutair A, Alabbasi Y, Alshammari B, Alrasheeday AM, Alharbi HF, Aleid AM. A Meta-Analysis of the Impact of Intranasal Dexmedetomidine on Emergence Delirium and Agitation in Children and Adolescents Undergoing Tonsillectomy and/or Adenoidectomy. J Clin Med. 2025 Feb 26;14(5):1586. doi: 10.3390/jcm14051586.
- Cole JW, Murray DJ, McAllister JD, Hirshberg GE. Emergence behaviour in children: defining the incidence of excitement and agitation following anaesthesia. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):442-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00868.x.
- Tolly B, Waly A, Peterson G, Erbes CR, Prielipp RC, Apostolidou I. Adult Emergence Agitation: A Veteran-Focused Narrative Review. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):353-364. doi: 10.1213/ANE.0000000000005211.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Dexmedetomidina
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR131061/11/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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