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Dexmedetomidina Endovenosa a Microdose Pre-emptiva per Prevenire l'Agitazione Emergente in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia di Settoplastica

5 maggio 2026 aggiornato da: Mai Salah Salem, Tanta University

Dexmedetomidina Endovenosa in Microdose Preventiva per Prevenire l'Agitazione al Risveglio in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Settoplastica: Uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo

Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto per valutare l'effetto di una singola microdose preoperatoria di dexmedetomidina (0.3μg/kg) sull'incidenza e la gravità dell'EA negli adulti sottoposti a interventi chirurgici di settoplastica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'agitazione post-anestetica (EA) è caratterizzata da confusione, irrequietezza o comportamento aggressivo durante il recupero dall'anestesia generale. L'EA è più comune dopo interventi di chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola (ORL). La causa esatta e la fisiopatologia dell'EA sono sconosciute, sebbene i fattori di rischio includano l'età prescolare, l'ansia preoperatoria, il dolore postoperatorio, la nausea, il vomito, gli interventi otorinolaringoiatrici e l'uso di anestetici per inalazione, in particolare il sevoflurano. L'EA potrebbe causare lesioni, rimozione accidentale del catetere endovenoso, auto-estubazione, sanguinamento postoperatorio della ferita e aumentare le esigenze infermieristiche nell'unità di cure post-anestesia (PACU). Gli studi sull'EA negli adulti sono limitati e, sebbene la sua prevalenza sia inferiore rispetto all'EA pediatrica, comporta un rischio maggiore di lesioni a causa di comportamenti gravi e incontrollati. Gli anestetici endovenosi (EV), i sedativi e gli oppioidi sono i farmaci più frequentemente utilizzati per gestire l'EA, con tassi di successo variabili e un potenziale significativo di ritardare il recupero e causare effetti collaterali indesiderati. La dexmedetomidina è un agonista α₂ altamente selettivo che produce sedazione e ansiolisi attraverso la riduzione dell'attività simpatica del sistema nervoso centrale. Presenta un vantaggio significativo rispetto ad altri sedativi: è associata a una depressione respiratoria minima. Secondo una recente meta-analisi, la somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina riduce il dolore postoperatorio e l'incidenza di EA negli adulti. Considerando la breve durata della chirurgia di riduzione nasale correttiva (CR), un'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina come adiuvante anestetico potrebbe prolungare il tempo di anestesia e recupero. È stato riportato che un'infusione a basso dosaggio di dexmedetomidina (0,2 µg/kg/h) riduce efficacemente l'incidenza di EA e il consumo di oppioidi in pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici per cancro in anestesia generale. Studi precedenti hanno dimostrato che una singola dose di dexmedetomidina, non come premedicazione, è efficace anche nel ridurre l'EA e nel facilitare un'estubazione agevole dopo adenotonsillectomia pediatrica. Inoltre, uno studio recente ha riportato l'efficacia della somministrazione preoperatoria di dexmedetomidina (1 µg/kg) nella prevenzione dell'EA in adulti sottoposti a CR per frattura dell'osso nasale. Fino ad ora, nessuno studio clinico ha indagato l'efficacia di una singola microdose preoperatoria di dexmedetomidina nella prevenzione dell'EA, quindi in questo studio clinico ipotizziamo che una microdose preoperatoria di dexmedetomidina possa essere benefica nell'attenuare l'EA in interventi di settoplastica di breve durata in modo sicuro e senza prolungare il tempo di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni con stato fisico I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per intervento di settoplastica in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare alla sperimentazione.
  • Storia o evidenza clinica di malattia polmonare ostruttiva cronica.
  • Storia di disfunzione renale o epatica, sindrome delle apnee notturne.
  • Disfunzione cognitiva o disturbo psichiatrico.
  • Pazienti in trattamento con beta-bloccanti.
  • Pazienti con vie aeree difficili previste.
  • Pazienti con anomalie elettrocardiografiche.
  • Interventi chirurgici d'emergenza.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
60 pazienti riceveranno una microdose preoperatoria di dexmedetomidina (0,3 µg/kg) in 50 ml di soluzione salina 0,9% per infusione lenta in 10 minuti, 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
micro dose di dexmedetomidina (0,3 µg/kg) in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% somministrata per infusione lenta in 10 minuti, 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
60 pazienti riceveranno una microdose preoperatoria di dexmedetomidina (0,3 µg/kg) in 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione lenta in 10 minuti, 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
50 ml di soluzione fisiologica allo 0.9% in infusione lenta per 10 minuti, 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di agitazione da risveglio
Lasso di tempo: L'incidenza dell'agitazione postoperatoria verrà valutata mediante la Scala a Quattro Punti di Aono (AFPS) dopo l'estubazione, all'arrivo in sala post-anestesia (PACU), ogni 5 minuti per i primi 15 minuti e poi ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'intervento chirurgico.

utilizzando la Scala a Quattro Punti di Aono (Scala Aono) che è uno strumento semplice e ampiamente utilizzato per valutare l'agitazione al risveglio (EA). Categorizza l'agitazione durante il risveglio dall'anestesia in quattro livelli.

  1. calmo_ Il paziente è tranquillo e non agitato.
  2. Non calmo ma può essere facilmente consolato _ Leggera irrequietezza ma si calma con rassicurazioni verbali o lievi conforti fisici.
  3. Moderatamente agitato _ Il paziente piange o è difficile da consolare ma non è combattivo.
  4. Gravemente agitato _Il paziente si agita violentemente, inconsolabile o combattivo, e rappresenta un rischio di lesioni per sé stesso o per il personale.

Punteggi 3-4 indicano agitazione al risveglio clinicamente rilevante.

L'incidenza dell'agitazione postoperatoria verrà valutata mediante la Scala a Quattro Punti di Aono (AFPS) dopo l'estubazione, all'arrivo in sala post-anestesia (PACU), ogni 5 minuti per i primi 15 minuti e poi ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell'agitazione emergente
Lasso di tempo: La gravità dell'EA sarà valutata utilizzando la Scala a Quattro Punti di Aono (AFPS) dopo l'estubazione, all'arrivo in sala post-anestesia, ogni 5 minuti per i primi 15 minuti e successivamente ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'intervento chirurgico.

La Scala di Aono valuta l'intensità dell'agitazione del paziente durante il risveglio dall'anestesia (3) Moderatamente agitato - Il paziente piange o è difficile da consolare ma non è combattivo.

(4) Gravemente agitato - Il paziente si dimena, è inconsolabile o combattivo e rappresenta un rischio di lesioni per sé stesso o per il personale.

La gravità dell'EA sarà valutata utilizzando la Scala a Quattro Punti di Aono (AFPS) dopo l'estubazione, all'arrivo in sala post-anestesia, ogni 5 minuti per i primi 15 minuti e successivamente ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'intervento chirurgico.
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Il tempo di estubazione è la durata tra la cessazione degli agenti anestetici e la rimozione del tubo endotracheale (ETT).
Il tempo di estubazione è la durata tra la cessazione degli agenti anestetici e la rimozione del tubo endotracheale (ETT).
Il tempo di estubazione è la durata tra la cessazione degli agenti anestetici e la rimozione del tubo endotracheale (ETT).
Lunghezza della degenza nell'unità di terapia post-anestetica (PACU).
Lasso di tempo: tempo dal momento del loro arrivo dopo l'intervento chirurgico fino a quando soddisfano i criteri di dimissione e vengono ufficialmente trasferiti in reparto
Tempo totale che un paziente trascende in sala di risveglio (PACU) dal momento del suo arrivo dopo l'intervento chirurgico fino a quando non soddisfa i criteri di dimissione e viene ufficialmente trasferito al reparto
tempo dal momento del loro arrivo dopo l'intervento chirurgico fino a quando soddisfano i criteri di dimissione e vengono ufficialmente trasferiti in reparto
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico
Quantità totale di farmaci oppioidi somministrati a un paziente durante l'intera procedura chirurgica, dall'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento
dall'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico
Punteggio della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS)
Lasso di tempo: - Il punteggio NRS viene misurato all'arrivo in sala di risveglio e ogni 15 minuti per 1 ora dopo l'intervento chirurgico

La Scala Numerica di Valutazione (NRS) è uno strumento validato utilizzato per valutare l'intensità del dolore di un paziente chiedendogli di assegnare un numero al proprio dolore su una scala da 0 a 10.

Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile

- Il punteggio NRS viene misurato all'arrivo in sala di risveglio e ogni 15 minuti per 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente entro un anno dalla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta ragionevole all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dexmedetomidina

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