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Präemptive intravenöse Mikrodosis Dexmedetomidin zur Verhinderung von Aufwachunruhe bei erwachsenen Patienten, die sich einer Septumplastik unterziehen

5. Mai 2026 aktualisiert von: Mai Salah Salem, Tanta University

Präemptive intravenöse Mikrodosis Dexmedetomidin zur Verhinderung von Aufwachunruhe bei erwachsenen Patienten während Septumplastik-Operationen: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer präoperativen Einzel-Mikrodosis Dexmedetomidin (0,3 µg/kg) auf die Inzidenz und Schwere von EA bei Erwachsenen, die sich Septumplastik-Operationen unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Emergence Agitation (EA) ist gekennzeichnet durch Verwirrtheit, Unruhe oder aggressives Verhalten während der Erholung von einer Vollnarkose. EA tritt häufiger nach Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Operationen auf. Die genaue Ursache und Pathophysiologie von EA sind unbekannt, obwohl Risikofaktoren das Vorschulalter, präoperative Angst, postoperative Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, otolaryngologische Eingriffe und die Verwendung von Inhalationsanästhetika, insbesondere Sevofluran, umfassen. EA kann Verletzungen, versehentliches Entfernen der intravenösen Kanüle, Selbstextubation, postoperative Wundblutungen und erhöhte Pflegeanforderungen in der Aufwachstation (PACU) verursachen. Es gibt nur wenige Studien zu EA bei Erwachsenen, und obwohl seine Prävalenz geringer ist als bei Kindern, birgt es ein höheres Verletzungsrisiko aufgrund schwerer unkontrollierter Verhaltensweisen. Intravenöse (IV) Anästhetika, Sedativa und Opioide sind die am häufigsten eingesetzten Medikamente zur Behandlung von EA, mit unterschiedlichen Erfolgsraten und einem erheblichen Potenzial, die Erholung zu verzögern und unerwünschte Nebenwirkungen zu verursachen. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Agonist, der durch Verringerung der sympathischen Aktivität des zentralen Nervensystems Sedierung und Angstlösung bewirkt. Es hat einen großen Vorteil gegenüber anderen Sedativa; es ist mit minimaler Atemdepression verbunden. Laut einer aktuellen Meta-Analyse verringert die intraoperative Verabreichung von Dexmedetomidin postoperative Schmerzen und die Inzidenz von EA bei Erwachsenen. Aufgrund der kurzen Dauer von korrektiven Nasenreduktionsoperationen (CR) kann eine intraoperative Infusion von Dexmedetomidin als Anästhesie-Adjuvans die Anästhesie- und Erholungszeit verlängern. Es wurde berichtet, dass eine niedrig dosierte Infusion von Dexmedetomidin (0,2 µg/kg/h) die Inzidenz von EA und den Opioidverbrauch bei älteren Patienten, die sich unter Vollnarkose Krebsoperationen unterziehen, wirksam reduziert. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Einzeldosis Dexmedetomidin, nicht als Prämedikation, ebenfalls wirksam ist, um EA zu reduzieren und eine sanfte Extubation nach pädiatrischer Adenotonsillektomie zu ermöglichen. Eine aktuelle Studie berichtete auch über die Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung von Dexmedetomidin (1 µg/kg) zur Prävention von EA bei Erwachsenen, die sich einer CR einer Nasenbeinfraktur unterziehen. Bisher haben keine klinischen Studien die Wirksamkeit einer einzigen präoperativen Mikrodosis Dexmedetomidin zur Prävention von EA untersucht, daher wird in dieser klinischen Studie die Hypothese aufgestellt, dass eine präoperative Mikrodosis Dexmedetomidin bei kurzen Septoplastik-Operationen sicher und ohne Verlängerung der Erholungszeit von Vorteil bei der Minderung von EA sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beider Geschlechter im Alter von 18 bis 60 Jahren mit dem American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I oder II, die sich einer Septumplastik unter Vollnarkose unterziehen sollten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnten.
  • Anamnese oder klinische Hinweise auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Anamnese von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Schlafapnoe-Syndrom.
  • Kognitive Dysfunktion oder psychiatrische Störung.
  • Patienten, die Betablocker einnehmen.
  • Patienten mit erwarteter schwieriger Atemwegssituation.
  • Patienten mit elektrokardiographischen Anomalien.
  • Notfalloperationen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
60 Patienten erhalten präoperativ eine Mikrodosis Dexmedetomidin (0,3 µg/kg) in 50 ml 0,9%iger Kochsalzlösung als langsame Infusion über 10 Minuten, 15 Minuten vor der Operation.
Mikrodosis von Dexmedetomidin (0,3 µg/kg) in 50 ml 0,9%iger Kochsalzlösung als langsame Infusion über 10 Minuten, 15 Minuten vor der Operation.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
60 Patienten erhalten präoperativ eine Mikrodosis Dexmedetomidin (0,3 µg/kg) in 50 ml 0,9%iger Kochsalzlösung als langsame Infusion über 10 Minuten, 15 Minuten vor der Operation.
50 ml 0,9% Kochsalzlösung langsame Infusion über 10 Minuten, 15 Minuten vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Aufwachunruhe
Zeitfenster: Die Inzidenz von Aufwachunruhe wird nach der Extubation, bei der Ankunft im Aufwachraum, alle 5 Minuten für die ersten 15 Minuten und anschließend alle 15 Minuten für die erste Stunde nach der Operation anhand der Aono's Four-point Scale (AFPS) bewertet.

unter Verwendung der Aono-Vier-Punkte-Skala (Aono-Skala), einem einfachen und weit verbreiteten Instrument zur Bewertung von Aufwachunruhe (Emergence Agitation, EA). Sie kategorisiert die Unruhe während des Aufwachens aus der Narkose in vier Stufen.

  1. ruhig – Der Patient ist ruhig und nicht unruhig.
  2. nicht ruhig, aber leicht zu beruhigen – Leichte Unruhe, die sich durch verbale Beruhigung oder leichten körperlichen Trost beruhigen lässt.
  3. mäßig unruhig – Der Patient weint oder ist schwer zu beruhigen, aber nicht aggressiv.
  4. stark unruhig – Der Patient schlägt um sich, ist nicht zu beruhigen oder aggressiv und birgt ein Verletzungsrisiko für sich selbst oder das Personal.

Werte von 3–4 weisen auf klinisch relevante Aufwachunruhe hin.

Die Inzidenz von Aufwachunruhe wird nach der Extubation, bei der Ankunft im Aufwachraum, alle 5 Minuten für die ersten 15 Minuten und anschließend alle 15 Minuten für die erste Stunde nach der Operation anhand der Aono's Four-point Scale (AFPS) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Aufwachdelirs
Zeitfenster: Der Schweregrad von EA wird mit der Aono-Vier-Punkte-Skala (AFPS) nach der Extubation, bei der Ankunft im Aufwachraum, alle 5 Minuten für die ersten 15 Minuten und dann alle 15 Minuten für die erste Stunde nach der Operation bewertet.

Die Aono-Skala bewertet die Intensität der Unruhe eines Patienten beim Aufwachen aus der Narkose. (3) Mäßig unruhig - Der Patient weint oder ist schwer zu beruhigen, aber nicht aggressiv.

(4) Stark unruhig - Der Patient schlägt um sich, ist nicht zu beruhigen oder aggressiv und stellt ein Verletzungsrisiko für sich selbst oder das Personal dar.

Der Schweregrad von EA wird mit der Aono-Vier-Punkte-Skala (AFPS) nach der Extubation, bei der Ankunft im Aufwachraum, alle 5 Minuten für die ersten 15 Minuten und dann alle 15 Minuten für die erste Stunde nach der Operation bewertet.
Extubationszeit
Zeitfenster: Extubationszeit ist die Dauer zwischen dem Absetzen von Anästhetika und der Entfernung des Endotrachealtubus (ETT).
Die Extubationszeit ist die Dauer zwischen dem Absetzen der Anästhetika und der Entfernung des Endotrachealtubus (ETT).
Extubationszeit ist die Dauer zwischen dem Absetzen von Anästhetika und der Entfernung des Endotrachealtubus (ETT).
Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation (PACU).
Zeitfenster: Zeit vom Moment ihrer Ankunft nach der Operation bis sie die Entlassungskriterien erfüllen und offiziell auf die Station verlegt werden
Die Gesamtzeit, die ein Patient von der Ankunft nach der Operation im Aufwachraum verbringt, bis er die Entlassungskriterien erfüllt und offiziell auf die Station verlegt wird.
Zeit vom Moment ihrer Ankunft nach der Operation bis sie die Entlassungskriterien erfüllen und offiziell auf die Station verlegt werden
Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
Gesamtmenge der während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreichten Opioidmedikamente, von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation
von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
Postoperativer numerischer Bewertungsskalen-Score (NRS)
Zeitfenster: - Der NRS-Score wird bei Ankunft im Aufwachraum und alle 15 Minuten für 1 Stunde nach der Operation gemessen

Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein validiertes Instrument, das zur Beurteilung der Schmerzintensität eines Patienten eingesetzt wird, indem dieser seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 mit einer Zahl bewertet.

Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 der vorstellbar schlimmste Schmerz ist

- Der NRS-Score wird bei Ankunft im Aufwachraum und alle 15 Minuten für 1 Stunde nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach Abschluss der Studie für ein Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emergenz Agitation

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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