- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07302815
Präemptive intravenöse Mikrodosis Dexmedetomidin zur Verhinderung von Aufwachunruhe bei erwachsenen Patienten, die sich einer Septumplastik unterziehen
Präemptive intravenöse Mikrodosis Dexmedetomidin zur Verhinderung von Aufwachunruhe bei erwachsenen Patienten während Septumplastik-Operationen: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beider Geschlechter im Alter von 18 bis 60 Jahren mit dem American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I oder II, die sich einer Septumplastik unter Vollnarkose unterziehen sollten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnten.
- Anamnese oder klinische Hinweise auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Anamnese von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Schlafapnoe-Syndrom.
- Kognitive Dysfunktion oder psychiatrische Störung.
- Patienten, die Betablocker einnehmen.
- Patienten mit erwarteter schwieriger Atemwegssituation.
- Patienten mit elektrokardiographischen Anomalien.
- Notfalloperationen.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
60 Patienten erhalten präoperativ eine Mikrodosis Dexmedetomidin (0,3 µg/kg) in 50 ml 0,9%iger Kochsalzlösung als langsame Infusion über 10 Minuten, 15 Minuten vor der Operation.
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Mikrodosis von Dexmedetomidin (0,3 µg/kg) in 50 ml 0,9%iger Kochsalzlösung als langsame Infusion über 10 Minuten, 15 Minuten vor der Operation.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
60 Patienten erhalten präoperativ eine Mikrodosis Dexmedetomidin (0,3 µg/kg) in 50 ml 0,9%iger Kochsalzlösung als langsame Infusion über 10 Minuten, 15 Minuten vor der Operation.
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50 ml 0,9% Kochsalzlösung langsame Infusion über 10 Minuten, 15 Minuten vor der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Aufwachunruhe
Zeitfenster: Die Inzidenz von Aufwachunruhe wird nach der Extubation, bei der Ankunft im Aufwachraum, alle 5 Minuten für die ersten 15 Minuten und anschließend alle 15 Minuten für die erste Stunde nach der Operation anhand der Aono's Four-point Scale (AFPS) bewertet.
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unter Verwendung der Aono-Vier-Punkte-Skala (Aono-Skala), einem einfachen und weit verbreiteten Instrument zur Bewertung von Aufwachunruhe (Emergence Agitation, EA). Sie kategorisiert die Unruhe während des Aufwachens aus der Narkose in vier Stufen.
Werte von 3–4 weisen auf klinisch relevante Aufwachunruhe hin. |
Die Inzidenz von Aufwachunruhe wird nach der Extubation, bei der Ankunft im Aufwachraum, alle 5 Minuten für die ersten 15 Minuten und anschließend alle 15 Minuten für die erste Stunde nach der Operation anhand der Aono's Four-point Scale (AFPS) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Aufwachdelirs
Zeitfenster: Der Schweregrad von EA wird mit der Aono-Vier-Punkte-Skala (AFPS) nach der Extubation, bei der Ankunft im Aufwachraum, alle 5 Minuten für die ersten 15 Minuten und dann alle 15 Minuten für die erste Stunde nach der Operation bewertet.
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Die Aono-Skala bewertet die Intensität der Unruhe eines Patienten beim Aufwachen aus der Narkose. (3) Mäßig unruhig - Der Patient weint oder ist schwer zu beruhigen, aber nicht aggressiv. (4) Stark unruhig - Der Patient schlägt um sich, ist nicht zu beruhigen oder aggressiv und stellt ein Verletzungsrisiko für sich selbst oder das Personal dar. |
Der Schweregrad von EA wird mit der Aono-Vier-Punkte-Skala (AFPS) nach der Extubation, bei der Ankunft im Aufwachraum, alle 5 Minuten für die ersten 15 Minuten und dann alle 15 Minuten für die erste Stunde nach der Operation bewertet.
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Extubationszeit
Zeitfenster: Extubationszeit ist die Dauer zwischen dem Absetzen von Anästhetika und der Entfernung des Endotrachealtubus (ETT).
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Die Extubationszeit ist die Dauer zwischen dem Absetzen der Anästhetika und der Entfernung des Endotrachealtubus (ETT).
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Extubationszeit ist die Dauer zwischen dem Absetzen von Anästhetika und der Entfernung des Endotrachealtubus (ETT).
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Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation (PACU).
Zeitfenster: Zeit vom Moment ihrer Ankunft nach der Operation bis sie die Entlassungskriterien erfüllen und offiziell auf die Station verlegt werden
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Die Gesamtzeit, die ein Patient von der Ankunft nach der Operation im Aufwachraum verbringt, bis er die Entlassungskriterien erfüllt und offiziell auf die Station verlegt wird.
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Zeit vom Moment ihrer Ankunft nach der Operation bis sie die Entlassungskriterien erfüllen und offiziell auf die Station verlegt werden
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Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
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Gesamtmenge der während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreichten Opioidmedikamente, von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation
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von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
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Postoperativer numerischer Bewertungsskalen-Score (NRS)
Zeitfenster: - Der NRS-Score wird bei Ankunft im Aufwachraum und alle 15 Minuten für 1 Stunde nach der Operation gemessen
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein validiertes Instrument, das zur Beurteilung der Schmerzintensität eines Patienten eingesetzt wird, indem dieser seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 mit einer Zahl bewertet. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 der vorstellbar schlimmste Schmerz ist |
- Der NRS-Score wird bei Ankunft im Aufwachraum und alle 15 Minuten für 1 Stunde nach der Operation gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Kim JC, Kim J, Kwak H, Ahn SW. Premedication with dexmedetomidine to reduce emergence agitation: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):144. doi: 10.1186/s12871-019-0816-5.
- Lee HS, Yoon HY, Jin HJ, Hwang SH. Can Dexmedetomidine Influence Recovery Profiles from General Anesthesia in Nasal Surgery? Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):43-53. doi: 10.1177/0194599817733735. Epub 2017 Sep 26.
- Abdelaziz TSA, Mohammed Elsayed HE, Kamal Eldin DM, Ibrahim IM. "The effect of intramuscular dexmedetomidine versus oral gabapentin premedication on the emergence agitation after rhinoplasty". A prospective, randomized, double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 31;25(1):50. doi: 10.1186/s12871-025-02914-5.
- Zhu W, Sun J, He J, Zhang W, Shi M. A Randomized Controlled Study of Caudal Dexmedetomidine for the Prevention of Postoperative Agitation in Children Undergoing Urethroplasty. Front Pediatr. 2021 Sep 29;9:658047. doi: 10.3389/fped.2021.658047. eCollection 2021.
- Al Mutair A, Alabbasi Y, Alshammari B, Alrasheeday AM, Alharbi HF, Aleid AM. A Meta-Analysis of the Impact of Intranasal Dexmedetomidine on Emergence Delirium and Agitation in Children and Adolescents Undergoing Tonsillectomy and/or Adenoidectomy. J Clin Med. 2025 Feb 26;14(5):1586. doi: 10.3390/jcm14051586.
- Cole JW, Murray DJ, McAllister JD, Hirshberg GE. Emergence behaviour in children: defining the incidence of excitement and agitation following anaesthesia. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):442-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00868.x.
- Tolly B, Waly A, Peterson G, Erbes CR, Prielipp RC, Apostolidou I. Adult Emergence Agitation: A Veteran-Focused Narrative Review. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):353-364. doi: 10.1213/ANE.0000000000005211.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Imidazoles
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Dexmedetomidin
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR131061/11/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Impel PharmaceuticalsBeendetAgitation bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit ASDVereinigte Staaten
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Istanbul Medeniyet UniversityUnbekanntAgitation bei der Erholung von der Sedierung
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