一次AG療法失敗後のLAPC治療のためのIREと二機能抗体PD-1/CTLA-4の併用
2025年12月14日 更新者：Zhongmin Wang、Ruijin Hospital
第一選択AG療法不応後の局所進行性膵癌に対する不可逆性電気穿孔（IRE）と二機能抗体PD-1/CTLA-4（アパルリズマブ）併用療法の単群非盲検臨床試験
本研究は、第一選択AG療法失敗後の局所進行性膵臓癌に対する不可逆的電気穿孔（IRE）と二機能抗体PD-1/CTLA-4（アパルリズマブ）の併用療法の有効性と安全性を検討する。
この研究は、第一選択レジメン失敗後の局所進行性膵臓癌における第二選択療法の臨床的エビデンスと治療選択肢の蓄積を目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongmin Wang, Doctor
- 電話番号：0086-13901848333
- メール：wzm11896@rjh.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jingfeng Li, Doctor
- 電話番号：0086-13918536451
- メール：13918536451@163.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、2000010
- 募集
- Department of Radiology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhongmin Wang, Doctor
- 電話番号：0086-13901848333
- メール：wzm11896@rjh.com.cn
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コンタクト：
- Jingfeng Li, Doctor
- 電話番号：0086-13918536451
- メール：13918536451@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18歳以上、性別制限なし。
- 病理学的に確認された膵癌（膵管上皮由来）で、臨床記録上、局所進行膵癌であること。
- 標準AG治療が既に失敗している臨床記録があること（少なくとも1サイクルの標準化学療法を受け、治療中に疾患進行または不耐性が生じたか、治療終了後に疾患進行した場合を含む）。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0〜2であること。
十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たすこと：
a. 血液学的検査：
- 好中球数 ≥ 1.5 × 10⁹/L。
- 白血球数 ≥ 3.0 × 10⁹/L。
- 血小板数 ≥ 85 × 10⁹/L。
- ヘモグロビン ≥ 70 g/L。
b. 生化学的検査：
- 総ビリルビン ≤ 正常上限（ULN）の2倍（胆道閉塞のある被験者は、胆道ドレナージ後 ≤ ULNの2.5倍）。
- 転移性被験者におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ ULNの5倍。
- アルブミン値 ≥ 28 g/L。
- クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/min。
c. 心機能検査：
- 正常な心電図（ECG）、または研究者が臨床的に無意味と判断するECG異常。
- 左室駆出率（LVEF） ≥ 正常下限。
- 手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍治療から少なくとも3週間経過し、全身状態または関連する有害反応が回復（毒性 ≤ グレード1）または安定していること。
- 参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
- 良好な遵守性を持ち、生存追跡調査への協力に同意すること。
除外基準：
- 転移性膵癌、または膵癌に対して過去に介入治療を受けたことがある。
- 臨床的介入を要する腹水を有する被験者（中等量から大量の腹水を含む；腹水のある被験者は、ドレナージ後4週間以上安定している必要がある）。
- 臨床的に重篤な胃腸疾患（出血、感染性炎症、穿孔、閉塞、またはグレード1を超える下痢を含む）を有する。
- 鎮痛薬による標準治療後、NRS疼痛スコア ≥ 4。
- 5年以内の第二原発性悪性腫瘍（治癒した上皮内癌、基底細胞癌、または扁平上皮皮膚癌を除く；他の既往腫瘍のある被験者は、5年以内に再発がなければ登録可能）。
- 臨床症状を伴う制御不能な心血管疾患または脳血管疾患、以下を含むがこれに限らない：① NYHAクラスIII以上の心不全；② 不安定狭心症；③ 6ヶ月以内の心筋梗塞または脳卒中；④ 治療または介入を要する上室性または心室性不整脈；⑤ 最適治療にもかかわらず制御不能な高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHgおよび/または拡張期血圧 > 90 mmHg）。
- 既知の活動性B型肝炎被験者（HBsAg陽性かつHBV DNA ≥ 10³コピーまたは ≥ 1000 U/ml）。
- スクリーニング期間中または投与日に、活動性感染症または原因不明の発熱 > 38.5°C（研究者の判断により腫瘍による発熱と判断された被験者は登録可能）があり、研究者の判断で、被験者の本試験参加または有効性評価に影響を与えると判断される場合。
- 塩酸イリノテカンリポソーム、他のリポソーム、オキサリプラチン、5-FU、LV、またはS-1のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニング期間中に血液（尿）妊娠検査が陽性の妊娠可能な女性（男女ともに、試験中および最終投与後3ヶ月間、妊娠防止のため確実な避妊法を使用すること）。
- 研究者の判断で、インフォームド・コンセントの署名、試験参加、または試験結果の解釈に影響を与える可能性のある他の医学的または社会的問題を有する被験者。
- 推定生存期間 ≤ 3ヶ月の患者は、本研究には含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IREと二機能性抗体PD-1/CTLA-4の併用
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二機能抗体PD-1/CTLA-4 iv. 注射
膵臓腫瘍に対する不可逆的電気穿孔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間
時間枠：登録からあらゆる原因による死亡まで、最長18ヶ月間評価
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登録からあらゆる原因による死亡まで、最長18ヶ月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：登録から腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最長18ヶ月間評価
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登録から腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最長18ヶ月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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