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1차 AG 치료 실패 후 LAPC 치료를 위한 IRE와 이중 기능 항체 PD-1/CTLA-4의 병용

2025년 12월 14일 업데이트: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

일차 AG 치료 실패 후 국소 진행성 췌장암 치료를 위한 비가역적 전기천공(IRE)과 이중 기능 항체 PD-1/CTLA-4(아팔룰리주맙) 병용 단일군 개방형 임상 연구

이 연구는 1차 AG 치료 실패 후 국소 진행성 췌장암 치료를 위해 비가역적 전기천공(IRE)과 이중 기능 항체 PD-1/CTLA-4(Apalulizumab)를 결합한 치료의 효능과 안전성을 탐구합니다. 이 연구는 1차 치료 요법 실패 후 국소 진행성 췌장암의 2차 치료를 위한 더 많은 임상 증거와 치료 옵션을 축적하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 2000010
        • 모병
        • Department of Radiology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상, 성별 제한 없음;
  • 병리학적으로 확인된 췌장암(췌관 상피 기원), 임상 기록에 국소 진행성 췌장암이 표시된 경우;
  • 임상 기록에 표준 AG 치료의 이전 실패가 표시된 경우(표준화된 화학요법을 최소 1주기 이상 받았으며, 치료 중 질병 진행 또는 내약성 부족, 또는 치료 종료 후 질병 진행이 있었던 경우);
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0~2점;

  • 적절한 장기 기능, 다음 기준 충족:

    a. 혈액학적 검사:

    1. 중성구 ≥ 1.5 × 10⁹/L;
    2. 백혈구 ≥ 3.0 × 10⁹/L;
    3. 혈소판 ≥ 85 × 10⁹/L;
    4. 헤모글로빈 ≥ 70 g/L; b. 생화학적 검사:
    1. 총 빌리루빈 ≤ 2× 상한 정상치(ULN)(담도 폐쇄가 있는 피험자의 경우 담도 배액 후 ≤ 2.5 × ULN);
    2. 전이성 피험자의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 × ULN;
    3. 알부민 수치 ≥ 28 g/L;
    4. 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min; c. 심장 기능 검사:
    1. 정상 심전도(ECG) 또는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 의미 없는 심전도 이상;
    2. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한치;
  • 수술, 방사선 치료, 화학요법 또는 기타 항종양 치료 후 최소 3주 이상 경과, 일반 신체 상태 또는 관련 부작용이 회복됨(독성 ≤ 등급 1) 또는 안정화됨;
  • 참여 의사가 있으며 동의서에 서명할 의향이 있음;
  • 좋은 순응도 및 생존 추적 관찰 협력에 동의함.

제외 기준:

  • 전이성 췌장암 또는 이전에 췌장암에 대한 중재적 치료를 받은 적이 있음;
  • 임상적 중재가 필요한 복수를 가진 피험자(중등도 이상의 복수 포함; 복수가 있는 피험자는 배액 후 4주 이상 안정되어야 함);
  • 임상적으로 심각한 위장관 질환(출혈, 감염성 염증, 천공, 폐쇄 또는 1등급 이상의 설사 포함);
  • 진통제 표준 치료 후 NRS 통증 점수 ≥ 4;
  • 5년 이내의 두 번째 원발성 악성종양(치료된 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암 제외; 다른 이전 종양이 있는 피험자는 5년 내 재발이 없는 경우 등록 가능);
  • 임상 증상이 있는 조절되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: ① NYHA 3등급 이상의 심부전; ② 불안정 협심증; ③ 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중; ④ 치료 또는 중재가 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥; ⑤ 조절되지 않은 고혈압(최적 치료에도 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg);
  • 알려진 활동성 B형 간염 피험자(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 10³ 복사본 또는 ≥ 1000 U/ml);
  • 선별 기간 중 또는 투약 당일 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열 > 38.5°C(연구자의 판단에 따라 종양으로 인한 발염이 있는 피험자는 등록 가능), 연구자의 판단에 따라 피험자의 본 시험 참여에 영향을 미치거나 효과 평가를 방해할 수 있는 경우;
  • 염산 이리노테칸 리포솜, 기타 리포솜, 옥살리플라틴, 5-FU, LV 또는 S-1의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 선별 기간 중 혈액(소변) 임신 테스트가 양성인 가임기 여성(남녀 피험자 모두 시험 중 및 마지막 투약 후 3개월 동안 임신 방지를 위해 신뢰할 수 있는 피임법 사용);
  • 연구자의 판단에 따라 동의서 서명, 시험 참여 또는 시험 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 또는 사회적 문제가 있는 피험자;
  • 예상 생존 기간이 ≤ 3개월인 환자는 본 연구에 포함되지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IRE이 이중 기능 항체 PD-1/CTLA-4와 결합된
의약품: 이중 기능 항체 PD-1/CTLA-4
이중 기능 항체 PD-1/CTLA-4 정맥 주사
방사능: 비가역적 전기천공
췌장 종양에 대한 비가역적 전기천공법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 18개월 동안 평가됨
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 18개월 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존기간
기간: 등록부터 종양 진행 또는 사망 날짜(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 18개월 동안 평가
등록부터 종양 진행 또는 사망 날짜(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 18개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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